Perkutánní vertebroplastika versus konzervativní léčba u GIOPVCF
Perkutánní vertebroplastika versus konzervativní léčba u kompresivní zlomeniny obratlů spojené s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy: prospektivní kohortová studie
Na základě kazuistik a další literatury vyšetřovatelé předpokládají, že použití PVP k léčbě GIOPVCF je spojeno se zvýšeným rizikem vertebrálních refrakterů a nepřináší další výhody ve srovnání s konzervativní léčbou.
Celkovým cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat účinnost PVP a konzervativní léčby GIOPVCF. Hodnocení účinnosti terapie zahrnuje: 1) výskyt vertebrálních refrakterů; 2) terapeutické účinky (úleva od bolesti a kvalita života související se zdravím) a 3) komplikace.
Výsledky studie budou psány v angličtině a široce šířeny prostřednictvím odborných prezentací, recenzovaných publikací a další písemné komunikace.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor pacientů a informovaný souhlas Studie bude přijímat pacienty s GIOPVCF po konzultaci s hospitalizovanými a ambulantními pacienty. Hlavní zkoušející studie provede screening klinických informací a informuje pacienty, zda jsou způsobilí pro studii. Po vysvětlení dvou terapeutických strategií (konzervativní léčba a PVP) a podepsání informovaného souhlasu budou pacienti na základě vlastního rozhodnutí rozděleni do skupiny konzervativní léčby nebo PVP.
Shromažďují se obecné informace a léková historie účastníků: věk, pohlaví, původní onemocnění, průběh původního onemocnění, konkrétní GC, které byly použity, dávkování/délka léčby GC, byly použity specifické léky proti osteoporóze a dávkování a délka užívání. Kostní denzita pacienta bude poté vyhodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Odstoupení jednotlivého subjektu Pacienti mohou ze studie kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit bez jakýchkoli následků. Zkoušející může také rozhodnout o propuštění pacientů ze studie ze zdravotních důvodů. U každého pacienta, který se rozhodne odstoupit ze studie, budou zaznamenány důvody odstoupení.
Výpočet velikosti vzorku Za statisticky významnou se považuje p-hodnota menší než hladina významnosti (α) 0,05. Statistická síla (1-β) je definována jako 80 %. Na základě analýzy primárního cílového ukazatele přežití je incidence refraktury u pacientů s GIOPVCF 48,6 % po počáteční operaci PVP a 17 % po počáteční konzervativní léčbě. Analýza síly tedy ukazuje, že studie vyžaduje 42 pacientů na skupinu k dosažení statistické významnosti mezi dvěma skupinami. Vzhledem k tomu, že 20 % pacientů může být ztraceno během následných návštěv, vyšetřovatelé přijmou 53 pacientů pro každou skupinu.
Statistická analýza K popisu charakteristik pacientů v obou skupinách budou použity standardní statistické techniky. Zkoušející porovnají základní charakteristiky ve dvou léčebných skupinách a pokud se objeví nesrovnatelnost, zkoušející v sekundární analýze upraví rozdíly. Incidence vertebrální refraktury mezi skupinami bude porovnána s Kaplan Meierovou analýzou přežití. Základní rozdíly v úlevě od bolesti a kvalitě života související se zdravím mezi dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí studentského t testu nebo neparametrických testů. Změny VAS, ODI a EQ-5D ve skupině od výchozí hodnoty do každého časového bodu následného sledování budou porovnány pomocí párového t testu. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou. Pro statistickou analýzu bude použit statistický program SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají čerstvé kompresivní zlomeniny obratlů na rentgenovém snímku páteře (minimálně 15% ztráta výšky; úroveň zlomeniny na Th5 nebo nižší; kostní edém na MRI, ložisková citlivost na úrovni VCF).
- Pacienti mají bolesti zad po dobu 6 týdnů nebo méně, se skóre na vizuální analogové škále (VAS) rovným nebo menším než 5.
- Spotřeba GC po dobu delší než 3 měsíce (ekvivalent prednisonu nebo více než 5 mg denně).
- Snížená hustota kostí s T-skóre rovným nebo menším než -1.
Věk 55 nebo vyšší.
-
Kritéria vyloučení:
- Souběžná jiná sekundární osteoporóza.
- Předchozí výkon PVP nebo jiná operace páteře na hrudních nebo bederních segmentech.
- Systémová nebo lokální infekce páteře (osteomyelitida, spondylodiscitida)
Kvůli těžké psychóze nelze dodržet studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní vertebroplastika
Všechny PVP provádějí zkušení páteřní chirurgové pod optimálním skiaskopickým vedením.
Zákrok probíhá za sterilních podmínek.
Lokální anestezie se aplikuje do periostu cíleného pediklu přes kůži.
Polymetylmetakrylátový kostní cement se injektuje pod kontinuálním skiaskopickým vedením pomocí 1,0 ml injekčních stříkaček a jehel pro kostní biopsii 13 Gauge bilaterálními postupy.
Pacientům se doporučuje vstát a chodit s ortézou ihned po operaci a ortézu je nutné nosit po dobu 3 měsíců.
Kromě toho budou všichni pacienti užívat perorální léčbu bisfosfonáty spolu s doplňkovým vápníkem a vitaminem D.
|
Zákrok probíhá za sterilních podmínek.
Lokální anestezie se podává z kůže do periostu cíleného pediklu.
Polymetylmetakrylátový kostní cement (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Itálie) je injikován pod kontinuálním fluoroskopickým zobrazovacím vedením pomocí 1,0 ml injekčních stříkaček a jehel pro kostní biopsii 13 Gauge bilaterálními postupy.
Zaznamenává se množství injikovaného cementu v každém ošetřeném obratlovém těle a případný únik cementu.
|
|
Konzervativní léčba
Ve skupině konzervativní léčby byl u pacientů vyžadován horizontální klid na lůžku po dobu prvních 2 týdnů po stanovení diagnózy.
Poté byli vyzváni, aby vstali a chodili s oporou a asistencí.
Doba odpočinku na lůžku se prodloužila, pokud se bolest zad zhoršila, když vstali a chodili.
Ortéza by se měla nosit do 3 měsíců.
K léčbě bolesti byly každému pacientovi předepsány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
V případě neúčinnosti NSAID by byla přidána další analgetika, jako je tramadol a morfin.
Dva týdny po diagnóze byla zahájena fyzikální terapie.
Všem pacientům jsou podávány léky na osteoporózu, bisfosfonáty spolu s doplňkovým vápníkem a vitaminem D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt refraktury obratle
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Bude získán předozadní a laterální rentgenový snímek páteře.
Pokud se pochybovalo o nové zlomenině obratle, byla provedena magnetická rezonance, která ji potvrdila.
V případě neshody mezi oběma pozorovateli se koná konsensuální setkání.
Incidence refraktury obratle je Počet nových zlomenin obratlů / Počet celkových obratlů
|
12 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro změnu bolesti zad z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby vyplnili standardní dotazníky VAS skóre pro bolesti zad.
Bolest VAS je jednopoložková stupnice.
Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po léčbě bude porovnána mezi dvěma skupinami
|
12 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSun-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .