Percutan vertebroplasty versus konzervatív kezelés GIOPVCF-ben

Beteg toborzás és tájékozott beleegyezés A tanulmány a GIOPVCF-ben szenvedő betegeket a fekvő- és járóbetegekkel folytatott konzultációt követően vonja be. A vizsgálat vezető kutatója átvizsgálja a klinikai információkat, és tájékoztatja a betegeket, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A két terápiás stratégia (konzervatív kezelés és PVP) ismertetése és a beleegyezés aláírása után a betegek saját döntésük alapján konzervatív kezelési vagy PVP csoportba kerülnek.

Összegyűjtik a résztvevők általános információit és kórtörténetét: életkor, nem, eredeti betegség, az eredeti betegség lefolyása, az alkalmazott specifikus GC-k, a GC-kezelés adagolása/hossza, specifikus csontritkulás elleni gyógyszert használtak, ill. az adagolás és a használat időtartama. Ezután a páciens csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével értékelik.

Egyéni vizsgálati alany visszavonása A betegek bármikor, bármilyen okból, következmények nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgáló dönthet úgy is, hogy egészségügyi okokból elengedi a betegeket a vizsgálatból. Minden olyan beteg esetében, aki úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, fel kell jegyezni a visszavonás okait.

A minta méretének kiszámítása A 0,05-ös szignifikanciaszintnél (α) kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. A statisztikai teljesítmény (1-β) 80%-ban van meghatározva. Az elsődleges végpont túlélési elemzése alapján a GIOPVCF-ben szenvedő betegeknél a refrakterek előfordulása 48,6% a kezdeti PVP-műtét után és 17% a kezdeti konzervatív kezelés után. Így a teljesítményelemzés azt mutatja, hogy a vizsgálathoz csoportonként 42 betegre van szükség ahhoz, hogy statisztikai szignifikanciát érjünk el két csoport között. Tekintettel arra, hogy a betegek 20%-a elveszhet az utánkövetési vizitek során, a vizsgálók csoportonként 53 beteget vesznek fel.

Statisztikai elemzés A standard statisztikai technikákat alkalmazzuk a betegek jellemzőinek leírására mindkét csoportban. A vizsgálók összehasonlítják a kiindulási jellemzőket a két kezelési csoportban, és ha összehasonlíthatatlanság mutatkozik, a másodlagos elemzés során a vizsgálók alkalmazkodnak a különbségekhez. A csigolyatörések előfordulási gyakoriságát a csoportok között a Kaplan Meier túlélési elemzésével hasonlítjuk össze. A fájdalomcsillapítás és az egészséggel összefüggő életminőség közötti kiindulási különbségeket két csoport között tanulói t-teszttel vagy nem paraméteres tesztekkel értékelik. A VAS, ODI és EQ-5D változásait a csoporton belül az alapvonaltól minden követési időpontig páros t-teszttel hasonlítják össze. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0 statisztikai programot (SPSS, Chicago, IL) használjuk.