Vertebroplastica percutanea contro trattamento conservativo in GIOPVCF

Reclutamento dei pazienti e consenso informato Lo studio recluterà pazienti con GIOPVCF previa consultazione con pazienti ricoverati e ambulatoriali. Il ricercatore principale dello studio esaminerà le informazioni cliniche e informerà i pazienti se sono idonei per lo studio. Dopo aver spiegato le due strategie terapeutiche (trattamento conservativo e PVP) e firmato il consenso informato, i pazienti saranno divisi in trattamento conservativo o gruppo PVP in base alla loro decisione.

Vengono raccolte le informazioni generali e l'anamnesi medica dei partecipanti: età, sesso, malattia originale, decorso della malattia originale, GC specifici che sono stati utilizzati, dosaggio/durata del trattamento con GC, farmaci anti-osteoporosi specifici utilizzati e il dosaggio e la durata di utilizzo. La densità ossea del paziente verrà quindi valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Ritiro del singolo soggetto I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza alcuna conseguenza. Lo sperimentatore può anche decidere di rilasciare i pazienti dallo studio per motivi medici. Per ogni paziente che decide di ritirarsi dallo studio, verranno registrati i motivi del ritiro.

Calcolo della dimensione del campione Un p-value inferiore al livello di significatività (α) di 0,05 è considerato statisticamente significativo. La potenza statistica (1-β) è definita come 80%. Sulla base dell'analisi di sopravvivenza dell'endpoint primario , l'incidenza di rifrattura nei pazienti con GIOPVCF è del 48,6% dopo l'operazione PVP iniziale e del 17% dopo il trattamento conservativo iniziale. Pertanto, l'analisi di potenza indica che lo studio richiede 42 pazienti per gruppo per raggiungere la significatività statistica tra i due gruppi. Considerando che il 20% dei pazienti potrebbe essere perso durante le visite di follow-up, gli investigatori recluteranno 53 pazienti per ciascun gruppo.

Analisi statistica Verranno utilizzate tecniche statistiche standard per descrivere le caratteristiche dei pazienti in entrambi i gruppi. Gli investigatori confronteranno le caratteristiche al basale nei due gruppi di trattamento e se appare incomparabilità, gli investigatori nell'analisi secondaria adegueranno le differenze. L'incidenza della rifrattura vertebrale tra i gruppi sarà confrontata con l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier. Le differenze di base del sollievo dal dolore e della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi saranno valutate utilizzando il test t dello studente o test non parametrici. I cambiamenti di VAS, ODI e EQ-5D all'interno del gruppo dal basale a ogni punto temporale di follow-up saranno confrontati utilizzando il test t appaiato. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Il programma statistico SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) verrà utilizzato per l'analisi statistica.