Perkutan vertebroplastik kontra konservativ behandling i GIOPVCF

Patientrekrytering och informerat samtycke Studien kommer att rekrytera patienter med GIOPVCF efter samråd med slutenvårdspatienter och polikliniska patienter. Studiens huvudutredare kommer att screena den kliniska informationen och informera patienterna om de är kvalificerade för studien. Efter att ha förklarat de två terapeutiska strategierna (konservativ behandling och PVP) och undertecknat det informerade samtycket, kommer patienterna att delas in i konservativ behandling eller PVP-grupp baserat på deras eget beslut.

Deltagarnas allmänna information och medicinhistorik samlas in: ålder, kön, ursprunglig sjukdom, ursprungssjukdomsförlopp, specifika GCs som har använts, doseringen/längden på GCs-behandlingen, specifik anti-osteoporosmedicin har använts och dosering och användningslängd. Patientens bentäthet kommer sedan att utvärderas med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).

Avbrytande av enskild patient Patienter kan när som helst avbryta studien av vilken anledning som helst utan några konsekvenser. Utredaren kan också besluta att släppa patienter från studien av medicinska skäl. För varje patient som bestämmer sig för att dra sig ur studien kommer skälen för utträdet att registreras.

Beräkning av provstorlek Ett p-värde är mindre än signifikansnivån (α) på 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Den statistiska effekten (1-β) definieras som 80 %. Baserat på överlevnadsanalysen av primär endpoint är incidensen av refraktur hos patienter med GIOPVCF 48,6 % efter initial PVP-operation och 17 % efter initial konservativ behandling. Effektanalys indikerar således att studien kräver 42 patienter per grupp för att uppnå statistisk signifikans mellan två grupper. Med tanke på att 20 % av patienterna kan gå förlorade under uppföljningsbesök, kommer utredarna att rekrytera 53 patienter för varje grupp.

Statistisk analys Standardstatistiska tekniker kommer att användas för att beskriva egenskaper hos patienter i båda grupperna. Utredarna kommer att jämföra baslinjekarakteristika i de två behandlingsgrupperna och om injämförbarhet uppstår kommer utredarna i sekundär analys att justera för skillnader. Förekomsten av vertebral refraktur mellan grupper kommer att jämföras med Kaplan Meiers överlevnadsanalys. Baslinjeskillnader för smärtlindring och hälsorelaterad livskvalitet mellan två grupper kommer att bedömas med hjälp av student-t-test eller icke-parametriska test. Förändringar av VAS, ODI och EQ-5D inom gruppen från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt kommer att jämföras med hjälp av parat t-test. Ett P-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. SPSS 17.0 statistiska program (SPSS, Chicago, IL) kommer att användas för statistisk analys.