Vertébroplastie percutanée versus traitement conservateur dans le GIOPVCF
Vertébroplastie percutanée versus traitement conservateur dans les fractures vertébrales par compression associées à l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes : une étude de cohorte prospective
Sur la base des rapports de cas et d'autres publications, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la PVP pour le traitement du GIOPVCF est associée à un risque accru de réfraction vertébrale et n'apporte pas d'avantages supplémentaires par rapport aux traitements conservateurs.
L'objectif global de cette étude de cohorte prospective est de comparer l'efficacité de la PVP et du traitement conservateur du GIOPVCF. L'évaluation de l'efficacité du traitement comprend : 1) l'incidence des réfractions vertébrales ; 2) effets thérapeutiques (soulagement de la douleur et qualité de vie liée à la santé) et 3) complications.
Les résultats de l'étude seront rédigés en anglais et largement diffusés par le biais de présentations savantes, de publications évaluées par des pairs et d'autres communications écrites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des patients et consentement éclairé L'étude recrutera des patients atteints de GIOPVCF après consultation avec des patients hospitalisés et des patients externes. L'investigateur principal de l'étude examinera les informations cliniques et informera les patients s'ils sont éligibles pour l'étude. Après avoir expliqué les deux stratégies thérapeutiques (traitement conservateur et PVP) et signé le consentement éclairé, les patients seront répartis en groupe de traitement conservateur ou PVP selon leur propre décision.
Les informations générales et les antécédents médicaux des participants sont collectés : âge, sexe, maladie d'origine, évolution de la maladie d'origine, GC spécifiques qui ont été utilisés, dosage/durée du traitement par GC, médicaments anti-ostéoporose spécifiques utilisés et le dosage et la durée d'utilisation. La densité osseuse du patient sera ensuite évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Retrait d'un sujet individuel Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans aucune conséquence. L'investigateur peut également décider de retirer des patients de l'étude pour des raisons médicales. Pour chaque patient qui décide de se retirer de l'étude, les raisons du retrait seront enregistrées.
Calcul de la taille de l'échantillon Une valeur de p inférieure au niveau de signification (α) de 0,05 est considérée comme statistiquement significative. La puissance statistique (1-β) est définie comme 80 %. Sur la base de l'analyse de survie du critère d'évaluation principal, l'incidence de la réfraction chez les patients atteints de GIOPVCF est de 48,6 % après l'opération initiale de PVP et de 17 % après le traitement conservateur initial. Ainsi, l'analyse de puissance indique que l'étude nécessite 42 patients par groupe pour atteindre une signification statistique entre deux groupes. Considérant que 20 % des patients peuvent être perdus lors des visites de suivi, les enquêteurs recruteront 53 patients pour chaque groupe.
Analyse statistique Des techniques statistiques standard seront utilisées pour décrire les caractéristiques des patients des deux groupes. Les enquêteurs compareront les caractéristiques de base dans les deux groupes de traitement et si une incomparabilité apparaît, les enquêteurs ajusteront en analyse secondaire les différences. L'incidence de la réfraction vertébrale entre les groupes sera comparée à l'analyse de survie de Kaplan Meier. Les différences de base du soulagement de la douleur et de la qualité de vie liée à la santé entre deux groupes seront évaluées à l'aide du test t de Student ou de tests non paramétriques. Les modifications de l'EVA, de l'ODI et de l'EQ-5D au sein du groupe, de la ligne de base à chaque point de suivi, seront comparées à l'aide d'un test t apparié. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Le programme statistique SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) sera utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont des fractures vertébrales fraîches par compression concernant la radiographie de la colonne vertébrale (perte de hauteur minimale de 15 % ; niveau de fracture à Th5 ou moins ; œdème osseux à l'IRM, sensibilité focale au niveau du VCF).
- Les patients ont des maux de dos depuis 6 semaines ou moins, avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) égal ou inférieur à 5.
- Consommation de GC depuis plus de 3 mois (équivalent prednisone ou plus de 5 mg par jour).
- Densité osseuse réduite avec des scores T égaux ou inférieurs à -1.
Âge à 55 ans ou plus.
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Critère d'exclusion:
- Concurrent autre ostéoporose secondaire.
- Procédure antérieure de PVP ou autre chirurgie de la colonne vertébrale sur les segments thoraciques ou lombaires.
- Infection systémique ou locale de la colonne vertébrale (ostéomyélite, spondylodiscite)
Incapable de se conformer à l'étude en raison d'une psychose grave.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vertébroplastie percutanée
Tous les PVP sont effectués par des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés sous un guidage fluoroscopique optimal.
La procédure se déroule dans des conditions stériles.
Une anesthésie locale est administrée au périoste du pédicule ciblé via la peau.
Le ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle est injecté sous guidage fluoroscopique continu à l'aide de seringues de 1,0 ml et d'aiguilles de biopsie osseuse de calibre 13 par des procédures bilatérales.
Les patients sont encouragés à se lever et à marcher avec un corset immédiatement après l'opération et le corset doit être porté pendant 3 mois.
De plus, tous les patients prendront un traitement oral aux bisphosphonates avec une supplémentation en calcium et en vitamine D.
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La procédure se déroule dans des conditions stériles.
L'anesthésie locale est administrée de la peau au périoste du pédicule ciblé.
Le ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Italie) est injecté sous guidage d'imagerie fluoroscopique continue à l'aide de seringues de 1,0 ml et d'aiguilles de biopsie osseuse de calibre 13 par des procédures bilatérales.
La quantité de ciment injecté dans chaque corps vertébral traité et toute fuite de ciment sont enregistrées.
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Un traitement conservateur
Dans le groupe de traitement conservateur, les patients devaient rester au lit horizontal pendant les 2 premières semaines après le diagnostic.
Ensuite, ils ont été encouragés à se lever et à marcher avec une attelle et une assistance.
Le temps de repos au lit était prolongé si les maux de dos s'aggravaient lorsqu'ils se levaient et marchaient.
Le corset doit être porté dans 3 mois.
Pour les analgésiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été prescrits à chaque patient.
Des analgésiques supplémentaires, tels que le tramadol et la morphine, seraient ajoutés au cas où les AINS ne seraient pas efficaces.
Deux semaines après le diagnostic, une thérapie physique a été commencée.
Tous les patients reçoivent des médicaments contre l'ostéoporose, des bisphosphonates ainsi que des suppléments de calcium et de vitamine D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de re-fracture vertébrale
Délai: 12 mois après le traitement
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Une radiographie rachidienne antéro-postérieure et latérale sera obtenue.
Si une nouvelle fracture vertébrale était mise en doute, une IRM était entreprise pour la confirmer.
En cas de désaccord entre les deux observateurs, une réunion de consensus est organisée.
L'incidence des re-fractures vertébrales est Nombre de nouvelles vertèbres fracturées/Nombre de vertèbres totales
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement de douleur dorsale de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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Tous les participants sont invités à remplir des questionnaires standard du score VAS pour les maux de dos.
L'EVA douleur est une échelle mono-item.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
Le changement entre le départ et 12 mois après le traitement sera comparé entre deux groupes
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSun-1
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