Przezskórna wertebroplastyka a leczenie zachowawcze w GIOPVCF
Przezskórna wertebroplastyka a leczenie zachowawcze w złamaniu kompresyjnym kręgów związanym z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami: prospektywne badanie kohortowe
Na podstawie opisów przypadków i innej literatury badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie PVP w leczeniu GIOPVCF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kręgów i nie zapewnia dalszych korzyści w porównaniu z leczeniem zachowawczym.
Ogólnym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie skuteczności PVP i leczenia zachowawczego GIOPVCF. Ocena skuteczności terapii obejmuje: 1) częstość występowania złamań kręgów; 2) efekty terapeutyczne (uśmierzanie bólu i jakość życia związana ze zdrowiem) oraz 3) powikłania.
Wyniki badań zostaną napisane w języku angielskim i szeroko rozpowszechnione poprzez prezentacje naukowe, recenzowane publikacje i inne komunikaty pisemne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda Do badania będą rekrutowani pacjenci z GIOPVCF po konsultacji z pacjentami szpitalnymi i ambulatoryjnymi. Główny badacz badania dokona przeglądu informacji klinicznych i poinformuje pacjentów, czy kwalifikują się do badania. Po wyjaśnieniu obu strategii terapeutycznych (leczenie zachowawcze i PVP) i podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną podzieleni na grupę leczoną zachowawczo lub PVP na podstawie własnej decyzji.
Zbierane są ogólne informacje i historia lekowa uczestników: wiek, płeć, choroba pierwotna, przebieg choroby pierwotnej, stosowane GKS, dawka/długość leczenia GKS, stosowane leki przeciw osteoporozie oraz dawkowanie i długość stosowania. Gęstość kości pacjenta zostanie następnie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wycofanie się z udziału w badaniu Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnej przyczyny bez żadnych konsekwencji. Badacz może również podjąć decyzję o zwolnieniu pacjentów z badania z powodów medycznych. Dla każdego pacjenta, który zdecyduje się wycofać z badania, zostaną odnotowane przyczyny wycofania się.
Obliczanie wielkości próby Wartość p jest mniejsza niż poziom istotności (α) wynoszący 0,05 i jest uznawana za istotną statystycznie. Moc statystyczna (1-β) jest zdefiniowana jako 80%. Na podstawie analizy przeżycia pierwszorzędowego punktu końcowego częstość refrakcji u pacjentów z GIOPVCF wynosi 48,6% po wstępnej operacji PVP i 17% po wstępnym leczeniu zachowawczym. Zatem analiza mocy wskazuje, że badanie wymaga 42 pacjentów na grupę, aby osiągnąć istotność statystyczną między dwiema grupami. Biorąc pod uwagę, że 20% pacjentów może zostać utraconych podczas wizyt kontrolnych, badacze zrekrutują 53 pacjentów do każdej grupy.
Analiza statystyczna Do opisu charakterystyki pacjentów w obu grupach zastosowane zostaną standardowe techniki statystyczne. Badacze porównają wyjściową charakterystykę w dwóch grupach terapeutycznych i jeśli pojawi się nieporównywalność, badacze w analizie wtórnej dostosują różnice. Częstość występowania refrakcji kręgów między grupami zostanie porównana z analizą przeżycia Kaplana-Meiera. Wyjściowe różnice w łagodzeniu bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu t-studenta lub testów nieparametrycznych. Zmiany VAS, ODI i EQ-5D w obrębie grupy od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program statystyczny SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają świeże złamania kompresyjne kręgów widoczne na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa (utrata wzrostu co najmniej 15%; poziom złamania na poziomie Th5 lub niższym; obrzęk kości w MRI, ogniskowa tkliwość na poziomie VCF).
- Pacjenci odczuwają ból pleców przez 6 tygodni lub krócej, a wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) jest równy lub mniejszy niż 5.
- Spożywanie GKS przez ponad 3 miesiące (odpowiednik prednizonu lub więcej niż 5 mg dziennie).
- Zmniejszona gęstość kości z T-score równymi lub mniejszymi niż -1.
Wiek 55 lat lub więcej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca inna wtórna osteoporoza.
- Przebyta procedura PVP lub inna operacja kręgosłupa na odcinku piersiowym lub lędźwiowym.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie kręgosłupa (zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego)
Niezdolny do poddania się badaniu z powodu ciężkiej psychozy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezskórna wertebroplastyka
Wszystkie PVP są wykonywane przez doświadczonych chirurgów kręgosłupa pod optymalnym nadzorem fluoroskopowym.
Zabieg odbywa się w sterylnych warunkach.
Znieczulenie miejscowe jest podawane do okostnej docelowej nasady przez skórę.
Cement kostny z polimetakrylanu metylu jest wstrzykiwany pod stałą kontrolą fluoroskopii przy użyciu strzykawek o pojemności 1,0 ml i igieł do biopsji kości o rozmiarze 13 G za pomocą procedur obustronnych.
Pacjentów zachęca się do wstawania i chodzenia z ortezą natychmiast po operacji, a ortezę należy nosić przez 3 miesiące.
Ponadto wszyscy pacjenci będą przyjmowali doustne leczenie bisfosfonianami wraz z suplementacją wapnia i witaminy D.
|
Zabieg odbywa się w sterylnych warunkach.
Znieczulenie miejscowe podaje się od skóry do okostnej nasady docelowej.
Cement kostny z polimetakrylanu metylu (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Włochy) wstrzykuje się pod ciągłym obrazowaniem fluoroskopowym, stosując 1,0 ml strzykawki i igły do biopsji kości 13 Gauge, stosując procedury obustronne.
Rejestruje się ilość wstrzykniętego cementu w każdym leczonym trzonie kręgowym i wszelkie wycieki cementu.
|
|
Leczenie zachowawcze
W grupie leczonej zachowawczo pacjenci wymagali leżenia w pozycji poziomej przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoznaniu.
Następnie zachęcono ich do wstania i chodzenia z podporą i pomocą.
Czas odpoczynku w łóżku był wydłużany, jeśli ból pleców nasilał się podczas wstawania i chodzenia.
Ortezę należy założyć za 3 miesiące.
W przypadku leków przeciwbólowych każdemu pacjentowi przepisano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Dodatkowe środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i morfina, zostałyby dodane w przypadku, gdyby NLPZ nie były skuteczne.
Po dwóch tygodniach od diagnozy rozpoczęto fizjoterapię.
Wszyscy pacjenci otrzymują leki na osteoporozę, bisfosfoniany wraz z suplementacją wapnia i witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ponownego złamania kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa w odcinku przednio-tylnym i bocznym.
W przypadku wątpliwości co do nowego złamania kręgów wykonywano rezonans magnetyczny, aby to potwierdzić.
W przypadku braku porozumienia między obydwoma obserwatorami odbywa się spotkanie konsensusowe.
Częstość występowania ponownego złamania kręgów to Liczba nowych złamań kręgów/Liczba wszystkich kręgów
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zmiany bólu pleców od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie standardowych kwestionariuszy oceny bólu pleców w skali VAS.
Skala bólu VAS jest skalą jednoelementową.
Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu zostanie porównana między dwiema grupami
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSun-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna wertebroplastyka
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący