Perkutane Vertebroplastie versus konservative Behandlung bei GIOPVCF

Patientenrekrutierung und Einverständniserklärung Die Studie wird Patienten mit GIOPVCF nach Rücksprache mit stationären und ambulanten Patienten rekrutieren. Der Hauptprüfarzt der Studie prüft die klinischen Informationen und informiert die Patienten, ob sie für die Studie in Frage kommen. Nach Erläuterung der beiden Therapiestrategien (konservative Behandlung und PVP) und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach eigener Entscheidung in eine konservative Behandlungs- oder PVP-Gruppe eingeteilt.

Die allgemeinen Informationen und die medizinische Vorgeschichte der Teilnehmer werden erhoben: Alter, Geschlecht, ursprüngliche Krankheit, Verlauf der ursprünglichen Krankheit, bestimmte GCs, die verwendet wurden, die Dosierung/Dauer der GCs-Behandlung, spezifische Anti-Osteoporose-Medikamente wurden verwendet und die Dosierung und Dauer der Anwendung. Die Knochendichte des Patienten wird dann mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bewertet.

Austritt einzelner Studienteilnehmer Patienten können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten, ohne dass dies Folgen hat. Der Prüfarzt kann auch entscheiden, Patienten aus medizinischen Gründen aus der Studie zu entlassen. Für jeden Patienten, der sich entscheidet, die Studie abzubrechen, werden die Gründe für den Abbruch erfasst.

Berechnung des Stichprobenumfangs Ein p-Wert unter dem Signifikanzniveau (α) von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische Aussagekraft (1-β) ist mit 80 % definiert. Basierend auf der Überlebensanalyse des primären Endpunkts beträgt die Inzidenz einer Refraktur bei Patienten mit GIOPVCF 48,6 % nach der anfänglichen PVP-Operation und 17 % nach der anfänglichen konservativen Behandlung. Somit zeigt die Power-Analyse, dass die Studie 42 Patienten pro Gruppe benötigt, um eine statistische Signifikanz zwischen zwei Gruppen zu erreichen. Angesichts der Tatsache, dass 20 % der Patienten während der Nachsorgeuntersuchungen verloren gehen können, werden die Prüfärzte 53 Patienten für jede Gruppe rekrutieren.

Statistische Analyse Statistische Standardverfahren werden verwendet, um die Charakteristika der Patienten in beiden Gruppen zu beschreiben. Die Prüfärzte werden die Grundlinienmerkmale in den beiden Behandlungsgruppen vergleichen, und wenn Unvergleichbarkeit auftritt, werden die Prüfärzte in der Sekundäranalyse die Unterschiede anpassen. Die Inzidenz von vertebralen Refrakturen zwischen den Gruppen wird mit der Überlebensanalyse nach Kaplan Meier verglichen. Baseline-Unterschiede der Schmerzlinderung und gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen zwei Gruppen werden mit dem Student-t-Test oder nichtparametrischen Tests bewertet. Änderungen von VAS, ODI und EQ-5D innerhalb der Gruppe von der Grundlinie bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wird das Statistikprogramm SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) verwendet.