Чрескожная вертебропластика в сравнении с консервативным лечением при GIOPVCF
Чрескожная вертебропластика в сравнении с консервативным лечением компрессионного перелома позвонков, связанного с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами: проспективное когортное исследование
Основываясь на отчетах о клинических случаях и другой литературе, исследователи предполагают, что использование PVP для лечения GIOPVCF связано с повышенным риском переломов позвонков и не дает дополнительных преимуществ по сравнению с консервативным лечением.
Общая цель этого проспективного когортного исследования — сравнить эффективность PVP и консервативного лечения GIOPVCF. Оценка эффективности терапии включает: 1) частоту рефрактур позвонков; 2) лечебные эффекты (обезболивание и качество жизни, связанное со здоровьем) и 3) осложнения.
Результаты исследования будут написаны на английском языке и широко распространены посредством научных презентаций, рецензируемых публикаций и других письменных сообщений.
Обзор исследования
Подробное описание
Набор пациентов и информированное согласие В исследование будут набирать пациентов с GIOPVCF после консультаций со стационарными и амбулаторными пациентами. Главный исследователь исследования проверяет клиническую информацию и информирует пациентов о том, подходят ли они для участия в исследовании. После объяснения двух терапевтических стратегий (консервативное лечение и ПВП) и подписания информированного согласия пациенты будут разделены на группу консервативного лечения или ПВП на основании их собственного решения.
Собираются общая информация и история болезни участников: возраст, пол, исходное заболевание, течение исходного заболевания, конкретные ГК, которые применялись, дозировка/длительность лечения ГК, применялись специфические препараты против остеопороза и дозировка и продолжительность использования. Плотность костей пациента затем будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Выход отдельного субъекта Пациенты могут выйти из исследования в любое время по любой причине без каких-либо последствий. Исследователь также может принять решение об исключении пациентов из исследования по медицинским показаниям. Для каждого пациента, решившего выйти из исследования, будут зарегистрированы причины выхода.
Расчет размера выборки Значение p ниже уровня значимости (α), равного 0,05, считается статистически значимым. Статистическая мощность (1-β) определяется как 80%. Основываясь на анализе выживаемости по первичной конечной точке, частота повторного перелома у пациентов с ГИОПВКФ составляет 48,6% после начальной операции ПВП и 17% после первоначального консервативного лечения. Таким образом, анализ мощности показывает, что для исследования требуется 42 пациента в группе для достижения статистической значимости между двумя группами. Учитывая, что 20% пациентов могут быть потеряны во время последующих посещений, исследователи наберут по 53 пациента в каждую группу.
Статистический анализ Для описания характеристик пациентов в обеих группах будут использоваться стандартные статистические методы. Исследователи будут сравнивать исходные характеристики в двух группах лечения, и, если появится несопоставимость, исследователи при вторичном анализе сделают поправку на различия. Частота рефракции позвонков между группами будет сравниваться с анализом выживаемости Каплана Мейера. Исходные различия в облегчении боли и качестве жизни, связанном со здоровьем, между двумя группами будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента или непараметрических тестов. Изменения ВАШ, ODI и EQ-5D в группе от исходного уровня до каждого последующего момента времени будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым. Статистическая программа SPSS 17.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс) будет использоваться для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют свежие компрессионные переломы позвонков на рентгенограмме позвоночника (потеря роста минимум 15%, уровень перелома Th5 или ниже, отек костей на МРТ, очаговая болезненность на уровне VCF).
- Пациенты имеют боль в спине в течение 6 недель или менее, с оценкой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), равной или менее 5.
- Потребление ГК более 3 месяцев (эквивалент преднизолона или более 5 мг в день).
- Снижение плотности костной ткани с Т-баллами, равными или меньшими -1.
Возраст от 55 лет и выше.
-
Критерий исключения:
- Сопутствующий другой вторичный остеопороз.
- Предыдущая процедура PVP или другая операция на позвоночнике на грудном или поясничном сегментах.
- Системная или локальная инфекция позвоночника (остеомиелит, спондилодисцит)
Не может выполнять учебу из-за тяжелого психоза.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожная вертебропластика
Все PVP выполняются опытными хирургами позвоночника под оптимальным рентгеноскопическим контролем.
Процедура проходит в стерильных условиях.
Местная анестезия вводится в надкостницу целевой ножки через кожу.
Полиметилметакрилатный костный цемент вводят под непрерывным рентгеноскопическим контролем с использованием шприцев на 1,0 мл и игл для биопсии кости 13 калибра двусторонними процедурами.
Пациентам рекомендуется вставать и ходить с корсетом сразу после операции, а корсет необходимо носить в течение 3 месяцев.
Кроме того, все пациенты будут принимать пероральные бисфосфонаты вместе с добавками кальция и витамина D.
|
Процедура проходит в стерильных условиях.
Местная анестезия вводится с кожи на надкостницу целевой ножки.
Полиметилметакрилатный костный цемент (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Италия) вводят под непрерывным рентгеноскопическим контролем с использованием шприцев на 1,0 мл и игл для биопсии кости 13 калибра двусторонними процедурами.
Регистрируют количество введенного цемента в тело каждого обработанного позвонка и любую утечку цемента.
|
|
Консервативное лечение
В группе консервативного лечения пациентам в течение первых 2 нед после постановки диагноза был необходим горизонтальный постельный режим.
Затем им было предложено встать и ходить с опорой и помощью.
Постельный режим продлевался, если боль в спине усиливалась при вставании и ходьбе.
Корсет следует носить в течение 3 месяцев.
Для обезболивания каждому пациенту были назначены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Дополнительные анальгетики, такие как трамадол и морфин, будут добавлены в случае неэффективности НПВП.
Через две недели после постановки диагноза была начата лечебная физкультура.
Всем пациентам назначают лекарства от остеопороза, бисфосфонаты вместе с добавками кальция и витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных переломов позвонков
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Будет получена передне-задняя и боковая рентгенограмма позвоночника.
Если сомневались в новом переломе позвонка, для его подтверждения выполняли МРТ.
При возникновении разногласий между обоими наблюдателями проводится консенсусное собрание.
Частота повторных переломов позвонков равна количеству новых переломов позвонков/общему количеству позвонков.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) изменения болей в спине по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Всем участникам предлагается заполнить стандартные анкеты оценки боли в спине по ВАШ.
Боль по ВАШ представляет собой шкалу с одним пунктом.
Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильна, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после лечения будет сравниваться между двумя группами.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSun-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .