Perkutan vertebroplastikk versus konservativ behandling i GIOPVCF

Pasientrekruttering og informert samtykke Studien skal rekruttere pasienter med GIOPVCF etter konsultasjon med innlagte og polikliniske pasienter. Hovedetterforskeren av studien vil screene den kliniske informasjonen og informere pasientene om de er kvalifisert for studien. Etter å ha forklart de to terapeutiske strategiene (konservativ behandling og PVP) og signert informert samtykke, vil pasientene bli delt inn i konservativ behandling eller PVP-gruppe basert på egen beslutning.

Den generelle informasjonen og medisinhistorien til deltakerne samles inn: alder, kjønn, opprinnelig sykdom, opprinnelig sykdomsforløp, spesifikke GC-er som har blitt brukt, dosering/lengde på GC-behandlingen, spesifikk anti-osteoporosemedisin er brukt og dosering og brukslengde. Bentettheten til pasienten vil deretter bli evaluert ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).

Tilbaketrekking av enkeltperson Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst og uansett årsak uten konsekvenser. Utforskeren kan også beslutte å frigi pasienter fra studien av medisinske årsaker. For hver pasient som bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil årsakene til tilbaketrekkingen bli registrert.

Beregning av prøvestørrelse En p-verdi er mindre enn signifikansnivå (α) på 0,05 anses som statistisk signifikant. Den statistiske kraften (1-β) er definert som 80 %. Basert på overlevelsesanalysen av primært endepunkt, er forekomsten av refraktur hos pasienter med GIOPVCF 48,6 % etter initial PVP-operasjon og 17 % etter initial konservativ behandling. Dermed indikerer kraftanalyse at studien krever 42 pasienter per gruppe for å oppnå statistisk signifikans mellom to grupper. Med tanke på at 20 % av pasientene kan gå tapt under oppfølgingsbesøk, vil etterforskerne rekruttere 53 pasienter for hver gruppe.

Statistisk analyse Standard statistiske teknikker vil bli brukt for å beskrive kjennetegn ved pasienter i begge grupper. Undersøkerne vil sammenligne baseline-karakteristikker i de to behandlingsgruppene, og hvis det viser seg uforlignlighet, vil etterforskerne i sekundæranalyse justere for forskjeller. Forekomsten av vertebral refraktur mellom grupper vil bli sammenlignet med Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Grunnlinjeforskjeller av smertelindring og helserelatert livskvalitet mellom to grupper vil bli vurdert ved hjelp av student t-test eller ikke-parametriske tester. Endringer av VAS, ODI og EQ-5D i gruppen fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test. En P-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant. SPSS 17.0 statistisk program (SPSS, Chicago, IL) vil bli brukt for statistisk analyse.