Percutane vertebroplastiek versus conservatieve behandeling bij GIOPVCF
Percutane vertebroplastiek versus conservatieve behandeling bij vertebrale compressiefractuur geassocieerd met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose: een prospectieve cohortstudie
Op basis van de casusrapporten en andere literatuur veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van PVP voor de behandeling van GIOPVCF gepaard gaat met een verhoogd risico op wervelrefracturen en geen verdere voordelen biedt in vergelijking met conservatieve behandelingen.
Het algemene doel van deze prospectieve cohortstudie is om de werkzaamheid van PVP en conservatieve behandeling voor GIOPVCF te vergelijken. De evaluatie van de werkzaamheid van de therapie omvat: 1) de incidentie van wervelrefracturen; 2) therapeutische effecten (pijnverlichting en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit) en 3) complicaties.
De resultaten van de studie zullen in het Engels worden geschreven en op grote schaal worden verspreid via wetenschappelijke presentaties, collegiaal getoetste publicaties en andere schriftelijke communicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van patiënten en geïnformeerde toestemming De studie zal patiënten met GIOPVCF rekruteren na overleg met intramurale en poliklinische patiënten. De hoofdonderzoeker van de studie screent de klinische informatie en informeert de patiënten of ze in aanmerking komen voor de studie. Na uitleg van de twee therapeutische strategieën (conservatieve behandeling en PVP) en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, worden de patiënten op basis van hun eigen beslissing verdeeld in conservatieve behandeling of PVP-groep.
De algemene informatie en medicijngeschiedenis van de deelnemers worden verzameld: leeftijd, geslacht, oorspronkelijke ziekte, het beloop van de oorspronkelijke ziekte, specifieke GC's die zijn gebruikt, de dosering/duur van de GC's-behandeling, specifieke anti-osteoporosemedicijnen zijn gebruikt en de dosering en de gebruiksduur. De botdichtheid van de patiënt wordt vervolgens geëvalueerd met behulp van Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Terugtrekking van een individuele proefpersoon Patiënten kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek zonder enige gevolgen. De onderzoeker kan ook besluiten om patiënten om medische redenen uit het onderzoek te halen. Voor elke patiënt die besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, zullen de redenen van terugtrekking worden geregistreerd.
Berekening van de steekproefomvang Een p-waarde die kleiner is dan het significantieniveau (α) van 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het statistische vermogen (1-β) is gedefinieerd als 80%. Op basis van de overlevingsanalyse van het primaire eindpunt is de incidentie van refractuur bij patiënten met GIOPVCF 48,6% na initiële PVP-operatie en 17% na initiële conservatieve behandeling. Krachtanalyse geeft dus aan dat de studie 42 patiënten per groep nodig heeft om statistische significantie tussen twee groepen te bereiken. Aangezien 20% van de patiënten verloren kan gaan tijdens follow-upbezoeken, zullen de onderzoekers 53 patiënten rekruteren voor elke groep.
Statistische analyse Standaard statistische technieken zullen worden gebruikt om kenmerken van patiënten in beide groepen te beschrijven. De onderzoekers zullen de uitgangskarakteristieken in de twee behandelingsgroepen vergelijken en als onvergelijkbaarheid blijkt, zullen de onderzoekers in secundaire analyse corrigeren voor verschillen. De incidentie van wervelrefractuur tussen groepen zal vergeleken worden met de Kaplan Meier overlevingsanalyse. Baseline-verschillen in pijnverlichting en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van student-t-test of niet-parametrische tests. Veranderingen van VAS, ODI en EQ-5D binnen de groep vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het statistische programma SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben nieuwe vertebrale compressiefracturen op röntgenfoto van de wervelkolom (minimaal 15% lengteverlies; fractuurniveau op Th5 of lager; botoedeem op MRI, focale gevoeligheid op VCF-niveau).
- Patiënten hebben rugpijn gedurende 6 weken of minder, met een visuele analoge schaal (VAS)-score gelijk aan of lager dan 5.
- GC-consumptie gedurende meer dan 3 maanden (prednison-equivalent of meer dan 5 mg per dag).
- Verminderde botdichtheid met T-scores gelijk aan of kleiner dan -1.
Leeftijd 55 jaar of hoger.
-
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere secundaire osteoporose.
- Eerdere PVP-procedure of andere spinale chirurgie aan thoracale of lumbale segmenten.
- Systemische of lokale infectie in de wervelkolom (osteomyelitis, spondylodiscitis)
Studie niet kunnen volgen wegens ernstige psychose.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane vertebroplastiek
Alle PVP's worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen onder optimale fluoroscopische begeleiding.
De procedure vindt plaats onder steriele omstandigheden.
Lokale anesthesie wordt via de huid toegediend aan het periosteum van de beoogde pedikel.
Polymethylmethacrylaatbotcement wordt via bilaterale procedures geïnjecteerd onder continue fluoroscopische geleiding met injectiespuiten van 1,0 ml en 13 gauge botbiopsienaalden.
Patiënten worden aangemoedigd om direct na de operatie op te staan en te lopen met een beugel en de beugel moet 3 maanden worden gedragen.
Bovendien zullen alle patiënten een behandeling met orale bisfosfonaten krijgen samen met calcium- en vitamine D-supplementen.
|
De procedure vindt plaats onder steriele omstandigheden.
Lokale anesthesie wordt toegediend vanaf de huid tot aan het periosteum van de beoogde pedikel.
Polymethylmethacrylaatbotcement (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Italië) wordt via bilaterale procedures geïnjecteerd onder continue fluoroscopie-beeldvormingsbegeleiding met injectiespuiten van 1,0 ml en 13 gauge botbiopsienaalden.
De hoeveelheid geïnjecteerd cement in elk behandeld wervellichaam en eventuele cementlekkage wordt geregistreerd.
|
|
Conservatieve behandeling
In de conservatieve behandelingsgroep moesten de patiënten gedurende de eerste 2 weken na de diagnose horizontale bedrust houden.
Daarna werden ze aangemoedigd om op te staan en te lopen met steun en hulp.
De bedrusttijd werd verlengd als de rugpijn verergerde bij het opstaan en lopen.
De brace moet binnen 3 maanden gedragen worden.
Voor pijnmedicatie werden voor elke patiënt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voorgeschreven.
Aanvullende analgetica, zoals tramadol en morfine, zouden worden toegevoegd voor het geval NSAID's niet effectief zouden zijn.
Twee weken na de diagnose werd gestart met fysiotherapie.
Alle patiënten krijgen medicijnen tegen osteoporose, bisfosfonaten, calciumsupplementen en vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wervelrefractuur
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Er wordt een anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto van de wervelkolom gemaakt.
Als er twijfel bestond over een nieuwe wervelfractuur, werd een MRI uitgevoerd om dit te bevestigen.
Wanneer er onenigheid is tussen beide waarnemers, wordt een consensusvergadering gehouden.
Incidentie van wervelrefractuur is Aantal nieuwe breukwervels/Aantal totale wervels
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor verandering van rugpijn vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Alle deelnemers wordt gevraagd standaardvragenlijsten van de VAS-score voor rugpijn in te vullen.
De VAS-pijn is een schaal met één item.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
De verandering van baseline tot 12 maanden na de behandeling zal worden vergeleken tussen twee groepen
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSun-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .