Vertebroplastia percutânea versus tratamento conservador na GIOPVCF
Vertebroplastia percutânea versus tratamento conservador em fratura por compressão vertebral associada à osteoporose induzida por glicocorticoides: um estudo de coorte prospectivo
Com base nos relatos de casos e em outra literatura, os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PVP para tratar GIOPVCF está associado a um risco aumentado de refraturas vertebrais e não oferece benefícios adicionais em comparação com tratamentos conservadores.
O objetivo geral deste estudo de coorte prospectivo é comparar a eficácia de PVP e tratamento conservador para GIOPVCF. A avaliação da eficácia da terapia inclui: 1) a incidência de refraturas vertebrais; 2) efeitos terapêuticos (alívio da dor e qualidade de vida relacionada à saúde) e 3) complicações.
Os resultados do estudo serão escritos em inglês e amplamente divulgados por meio de apresentações acadêmicas, publicações revisadas por pares e outras comunicações escritas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de pacientes e consentimento informado O estudo recrutará pacientes com GIOPVCF após consulta com pacientes internados e ambulatoriais. O investigador principal do estudo examinará as informações clínicas e informará aos pacientes se eles são elegíveis para o estudo. Depois de explicar as duas estratégias terapêuticas (tratamento conservador e PVP) e assinar o consentimento informado, os pacientes serão divididos em tratamento conservador ou grupo PVP com base em sua própria decisão.
São coletadas as informações gerais e o histórico de medicamentos dos participantes: idade, sexo, doença original, curso da doença original, GCs específicos que foram usados, dosagem/duração do tratamento com GCs, medicamento anti-osteoporose específico usado e a dosagem e tempo de uso. A densidade óssea do paciente será então avaliada usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Retirada do sujeito individual Os pacientes podem retirar-se do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem quaisquer consequências. O investigador também pode decidir liberar os pacientes do estudo por motivos médicos. Para cada paciente que decidir sair do estudo, os motivos da retirada serão registrados.
Cálculo do tamanho da amostra Um valor de p menor que o nível de significância (α) de 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O poder estatístico (1-β) é definido como 80%. Com base na análise de sobrevida do desfecho primário, a incidência de refratura nos pacientes com GIOPVCF é de 48,6% após a operação inicial de PVP e 17% após o tratamento conservador inicial. Assim, a análise de poder indica que o estudo requer 42 pacientes por grupo para alcançar significância estatística entre dois grupos. Considerando que 20% dos pacientes podem ser perdidos durante as visitas de acompanhamento, os investigadores recrutarão 53 pacientes para cada grupo.
Análise estatística Técnicas estatísticas padrão serão usadas para descrever as características dos pacientes em ambos os grupos. Os investigadores irão comparar as características basais nos dois grupos de tratamento e se a incomparabilidade aparecer, os investigadores irão na análise secundária ajustar as diferenças. A incidência de refratura vertebral entre os grupos será comparada com a análise de sobrevida de Kaplan Meier. As diferenças basais de alívio da dor e qualidade de vida relacionada à saúde entre dois grupos serão avaliadas usando o teste t de Student ou testes não paramétricos. Alterações de VAS, ODI e EQ-5D dentro do grupo desde o início até cada ponto de acompanhamento serão comparadas usando o teste t pareado. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O programa estatístico SPSS 17.0 (SPSS, Chicago, IL) será usado para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm fraturas de compressão vertebral recentes em relação à radiografia da coluna (mínimo de 15% de perda de altura; nível de fratura em Th5 ou inferior; edema ósseo na ressonância magnética, sensibilidade focal no nível VCF).
- Os pacientes têm dor nas costas por 6 semanas ou menos, com uma escala visual analógica (VAS) igual ou inferior a 5.
- Consumo de GCs por mais de 3 meses (equivalente a prednisona ou superior a 5 mg diários).
- Densidade óssea reduzida com escores T iguais ou menores que -1.
Idade de 55 anos ou mais.
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Critério de exclusão:
- Concomitante a outra osteoporose secundária.
- Procedimento PVP anterior ou outra cirurgia da coluna vertebral em segmentos torácicos ou lombares.
- Infecção sistêmica ou local na coluna vertebral (osteomielite, espondilodiscite)
Incapaz de cumprir o estudo devido a psicose grave.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vertebroplastia percutânea
Todos os PVPs são realizados por cirurgiões de coluna experientes sob orientação fluoroscópica ideal.
O procedimento ocorre em condições estéreis.
A anestesia local é administrada ao periósteo do pedículo alvo através da pele.
O cimento ósseo de polimetilmetacrilato é injetado sob orientação fluoroscópica contínua usando seringas de 1,0 ml e agulhas de biópsia óssea de calibre 13 por procedimentos bilaterais.
Os pacientes são encorajados a se levantar e andar com órtese imediatamente após a operação e a órtese deve ser usada por 3 meses.
Além disso, todos os pacientes farão tratamento com bisfosfonatos orais juntamente com suplementação de cálcio e vitamina D.
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O procedimento ocorre em condições estéreis.
A anestesia local é administrada da pele ao periósteo do pedículo alvo.
O cimento ósseo de polimetilmetacrilato (Mendec Spine; Tecres SPA, Sommacampagna, Itália) é injetado sob orientação de imagem fluoroscópica contínua usando seringas de 1,0 ml e agulhas de biópsia óssea de calibre 13 por procedimentos bilaterais.
A quantidade de cimento injetado em cada corpo vertebral tratado e qualquer vazamento de cimento é registrado.
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Tratamento conservador
No grupo de tratamento conservador, os pacientes tiveram que ficar em repouso na cama horizontal nas primeiras 2 semanas após o diagnóstico.
Em seguida, foram estimulados a se levantar e caminhar com órtese e auxílio.
O tempo de repouso no leito era estendido se a dor nas costas piorasse ao se levantar e caminhar.
A cinta deve ser usada em 3 meses.
Para medicação para dor, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) foram prescritos para todos os pacientes.
Analgésicos adicionais, como tramadol e morfina, seriam adicionados caso os AINEs não fossem eficazes.
Duas semanas após o diagnóstico, a fisioterapia foi iniciada.
Todos os pacientes recebem medicação para osteoporose, bisfosfonatos, juntamente com suplementos de cálcio e vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de refratura vertebral
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Serão obtidas radiografias anteroposteriores e laterais da coluna vertebral.
Se houvesse dúvida sobre uma nova fratura vertebral, a ressonância magnética era realizada para confirmá-la.
Quando há desacordo entre ambos os observadores, é realizada uma reunião de consenso.
A incidência de refratura vertebral é Número de novas vértebras fraturadas/Número de vértebras totais
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para mudança de dor nas costas desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Todos os participantes são convidados a preencher questionários padrão da pontuação VAS para dor nas costas.
A dor VAS é uma escala de item único.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
A mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento será comparada entre dois grupos
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunde Li, Doctor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSun-1
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