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記憶障害のある人とその介護者のための即興運動 (IMOVE)

2022年7月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: 記憶障害のある人とその介護者のための即興運動

認知症は、日常生活動作を実行する人の能力を損なう認知能力の進行性の低下です。 気分、歩行、およびバランスの変化は、アルツハイマー型認知症の顕著な二次症状であり、認知症患者の生活の質を劇的に低下させ、介護者の負担を増大させる可能性があります。 この研究の全体的な目的は、初期段階の認知症の人々の生活の質に対するダンスの動きと社会的関与の独立した効果と組み合わせた効果を特定し、これらの効果の神経メカニズムをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

認知症は、日常生活動作を実行する人の能力を損なう認知能力の進行性の低下です。 アルツハイマー病は、認知症の最も一般的な形態であり、高齢者で最も一般的な神経変性疾患であり、米国で 6 番目に多い死因です。 神経精神医学的症状 (無関心、抑うつ、不安) および歩行とバランスの変化は、アルツハイマー病の顕著な二次症状であり、医療費を増加させ、認知症患者とその介護者の両方の生活の質を低下させます。

事務局からのレポート (理事会、第 134 回セッション、2013 年 12 月 20 日) で、世界保健機関は、エビデンスに基づく緩和ケア サービスを、アルツハイマー病を含む深刻な慢性疾患の一連のケアに統合する必要性を特定しました。 しかし、最近の 2 つの NIH ワークショップでは、慢性疾患の二次症状を改善するための非薬理学的活動の幅広い使用を支持する証拠に大きなギャップがあることが確認されました。 さまざまな芸術に基づく活動が生活の質を改善し、症状を緩和し、投薬への依存を減らすことができるという証拠が増えていることを考えると、芸術に基づく活動は、症状管理のために特に十分に研究されていないと特定されました. 薬を追加せずにこれらの利点を達成できることが重要です。 ダンスは、健康な高齢者、パーキンソン病、アルツハイマー病患者の生活の質を改善し、うつ病の症状を軽減し、バランスを改善する芸術ベースの活動です。 したがって、ダンスは、アルツハイマー病の顕著な二次症状の 2 つのセットに同時に対処する非薬理学的介入です: 1) 歩行とバランス、および 2) 精神神経症状。 しかし、ダンスがこれらの効果を発揮するメカニズムは不明です。

研究者の実験室からのパイロットデータは、グループの即興運動クラスに週2回参加すると、運動関連の脳領域のバランスと接続性が改善され、社会的関与に関連する脳領域の気分と接続性が改善されることが示唆されました. 即興とは、新しいジェスチャーや動きを自発的に作成する能力です。 即興は、さまざまな芸術形式の一部です。 ただし、即興の動きは特定のダンス形式として練習することもできます。 即興運動の目的は、振り付けられた動きが、複数の応答の可能性を可能にする合図またはプロンプトに置き換えられることです。 このユニークな形式のダンスは、次の理由から認知症の人に特に適しています。1) 繰り返される動きの記憶に大きく依存しない。 2) 座ったり、立ったり、部屋の中を移動したりできるようにシームレスに適応できます。 3) 認知的に困難です。 4) 社交的で遊び心のある雰囲気を育みます。 参加者は、クラスの社交性と運動の両方から恩恵を受けているように見えました。 したがって、この提案の全体的な目的は、初期段階の認知症の人々の生活の質に対するダンスの動きと社会的関与の独立した効果と組み合わせた効果を実験的に決定し、これらの効果の神経メカニズムをテストすることです。

この目標を達成するために、研究者は 2x2 要因計画を使用し、推定アルツハイマー型認知症の初期段階にあると判断された 120 人の地域在住の高齢者を、4 つの 3 か月間の介入のいずれかに無作為に割り付けます: 1) ダンス グループ、2) 非- グループ ダンス、3) ソーシャル グループ、または 4) コンタクト コントロールなし。

ダンスが基礎疾患の経過に影響を与えるという仮説は立てられていないため、認知の改善は期待できません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 60~85歳

-軽度の認知障害またはアルツハイマー病、血管、またはアルツハイマー/血管混合型の初期段階の認知症があると判断された

MRI対応

英語を話す

認知症患者の周りに約 10 時間/週の研究パートナーがいて、積極的な研究パートナーになることをいとわない。

隔週の介入クラスに参加するか、非接触管理のための訪問を研究することができます。

-この研究を開始する前の少なくとも3か月間、別の介入研究に登録されていません。

除外基準:

未治療のうつ病

その他の認知症の原因(前頭側頭型認知症、早期発症型認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病型認知症など)

現在のがん治療、または認知や運動に独立して影響を与える可能性のあるその他の主要な医学的問題

その他の神経疾患(パーキンソン病、多発性硬化症など)

介入中の安全性に悪影響を及ぼす可能性のある薬の服用

研究期間中に計画された大規模な旅行

-治験担当医師または個人の医師が介入を感じている理由は参加者にとって禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダンスグループ
ダンス グループは、1 時間のグループ即興ダンス レッスンに週 2 回、12 週間参加します。 即興ダンスのクラスは、クラスの雰囲気を形作り、社会的帰属意識をもたらす 4 つの原則に基づいています。 次のトレーニング戦略を維持するために使用されます: アクティブな想像力、可変性、およびペーシング。
能動的想像力とは、イメージを操作することを指し、即興の練習に不可欠です。 口頭の聴覚キューは、運動の想像力を刺激または活性化する動きのシナリオを作成するために使用されます。 可変性とは、即興メソッドが特定の動きのパターンを学習してそれに慣れることを目的としていないことを意味します。 キューは次々とすばやく配信されます。 平均 2 分以内に、より迅速な意思決定が必要なタスクが導入されます。 ペーシングは、新しい動きのプロンプトが表示される速度です。 ペースをすばやく変更することで、習慣的な反応に陥ることがなくなり、新しい動きの選択肢が生まれやすくなります。 参加者は、運動の問題に対処するために、別のもの、記憶、または予測をコピーすることに頼ることはできません。
アクティブコンパレータ:ノングループダンス
非グループ ダンス介入は、社会的相互作用のないグループ クラスと同じダンスの動きと聴覚刺激を捉えるように設計されています。 ダンスクラスを教えているダンスインストラクターの録画が再生されます。 これにより、参加者は、他の人と交流することなく、グループクラスの生徒が聞くダンスの動きを促進するために、同等の音楽を聞き、同等の言語聴覚キューを受け取ることが保証されます. 即興ダンスは、主な指導方法が口頭の聴覚キューイングであるため、この配信手段に特に適しています。 参加者は、ダンス グループ アームの参加者と同じスケジュールに従い、毎週 2 回の 1 時間のダンス セッションを完了するよう求められます。
被験者が踊っている間、介助者はそのエリアにとどまるよう求められます。 部屋の上隅にビデオカメラが取り付けられ、個々のダンスセッションが記録されます。 この記録は、トレーニングを受けた学生またはスタッフメンバーが表示し、動きの忠実度を文書化するためにコード化できるデータを生成します (たとえば、その人がダンスのプロンプトに応答したこと、および個人で発生する動きの量と他の人で発生する動きの量を比較する目的で)。グループダンスの設定)。 最初の 2 つのセッションでは、研究スタッフは部屋の外からダンス セッション全体を観察し、指示が​​明確で遵守が達成されていること、および安全上の問題が発生していないことを確認します。
アクティブコンパレータ:社会集団
社交グループは、好奇心と遊び心を育み、イメージを使用し、非判断を促すための即興パーティー ゲームで構成されます。 使用できるゲームには、「Balderdash」、「Wise and Others」、「Charades」、「Pictionary」、および「Tell Me A Story」カードが含まれます。 これらのゲームも、ダンス グループと同じコア戦略を使用します。 ゲームは、1 時間のセッション内で変化し、ダンス グループに似た社交グループにペーシングと可変性を組み込みます。 社交グループは、週に 2 回、毎回 1 時間行われ、グループ リーダーの性格の影響を制御するために、ダンス グループを率いるのと同じインストラクターによって導かれます。
社交グループは、好奇心と遊び心を育み、イメージを使用し、非判断を促すための即興パーティー ゲームで構成されます。 使用できるゲームには、「Balderdash」、「Wise and Others」、「Charades」、「Pictionary」、および「Tell Me A Story」カードが含まれます。 これらのゲームも、ダンス グループと同じコア戦略を使用します。 ゲームは、1 時間のセッション内で変化し、ダンス グループに似た社交グループにペーシングと可変性を組み込みます。 社交グループは週 2 回、毎回 1 時間行われ、グループ リーダーの性格の影響を制御するために、ダンス グループを率いるのと同じインストラクターによって導かれます。
偽コンパレータ:接触無し
接触なしの状態は、社会的接触が追加されておらず、ダンスの動きも追加されていない状態をキャプチャします。 非接触状態に無作為に割り付けられた参加者は、現在の病気の管理とライフスタイルを 12 週間継続するよう求められます。
介入を受けていないという条件は、倫理的な意味合いを持ち、定着率を低下させる可能性があります。 したがって、これらの参加者は、研究を完了した後、希望するセッション数だけ、毎週行われるコミュニティの即興ダンス クラスに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) -- 認知症 (PWD) の参加者
時間枠:ベースライン
認知症患者の自己申告による生活の質が主要な結果であり、QOL-AD を使用して測定されます。 QOL-AD は、Mini Mental State Exam のスコアが 10 点以下の人に使用できることが検証されています。QOL_AD には 13 項目が含まれています。各項目には次のようにポイントが割り当てられています。悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4. 合計スコアは、13 項目 (範囲 13 ~ 52) の合計です。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン
QOL-AD--PWD
時間枠:第12週
認知症患者の自己申告による生活の質が主要な結果であり、QOL-AD を使用して測定されます。 QOL-AD は、Mini Mental State Exam のスコアが 10 点以下の人に使用できることが検証されています。QOL_AD には 13 項目が含まれています。各項目には次のようにポイントが割り当てられています。悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4. 合計スコアは、13 項目 (範囲 13 ~ 52) の合計です。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティの構造--PWD
時間枠:ベースライン
これは、fMRI 画像から派生した脳画像変数です。 モジュール性 (Q) の範囲は 0 (コミュニティ構造なし) から 1 (完全にモジュール化されたネットワーク) までです。 人ごとに 1 つの Q 値が生成され、グループの平均が表示されます。
ベースライン
コミュニティの構造--PWD
時間枠:第12週
これは、fMRI 画像から派生した脳画像変数です。 モジュール性 (Q) の範囲は 0 (コミュニティ構造なし) から 1 (完全にモジュール化されたネットワーク) までです。 人ごとに 1 つの Q 値が生成され、グループの平均が表示されます。
第12週
グローバル効率 (eGlob) -- PWD
時間枠:ベースライン
これは、fMRI 画像から派生した脳画像変数です。スケールの範囲は 0 (長距離情報処理なし) から 1 (最大分散処理) です。 Eglob の減少は、老化、認知障害、うつ病と関連しています。
ベースライン
グローバル効率 (eGlob) -- PWD
時間枠:第12週
これは、fMRI 画像から派生した脳画像変数です。スケールの範囲は 0 (長距離情報処理なし) から 1 (最大分散処理) です。 Eglob の減少は、老化、認知障害、うつ病と関連しています。
第12週
ローカル効率(eLoc)--PWD
時間枠:ベースライン
スケールの範囲は 0 (ローカル接続なし) から 1 (ローカル接続が最大 - すべての接続がローカル) で、認知障害やうつ病によって変化することが観察されています。
ベースライン
ローカル効率(eLoc)--PWD
時間枠:第12週
スケールの範囲は 0 (ローカル接続なし) から 1 (ローカル接続が最大 - すべての接続がローカル) で、認知障害やうつ病によって変化することが観察されています。
第12週
パスの長さ--PWD
時間枠:ベースライン
あるノードから別のノードに到達するために交差する必要があるエッジの数を指します。 AD患者の経路長が長いと、認知能力の低下、ベータアミロイド沈着、およびうつ病と関連しています.
ベースライン
パスの長さ--PWD
時間枠:第12週
あるノードから別のノードに到達するために交差する必要があるエッジの数を指します。 AD患者の経路長が長いと、認知能力の低下、ベータアミロイド沈着、およびうつ病と関連しています.
第12週
フラトン アドバンスト バランス スケール (総合バランス) PWD
時間枠:ベースライン
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) は、以下を含む 10 の異なるパフォーマンスベースのテスト (最悪 0 - 最良 4 のスコア) を使用してバランスを測定します。足を揃えて目を閉じて立つ、目を閉じてフォームパッドの上に立つ、リズミカルに頭を左右に回しながら歩く、ファンクショナルなスタンディングリーチ、左右に向きを変える、ステップアップして6インチの箱を越える、片足立ち、姿勢反応のテスト。 スケールは 0 ~ 40 で、40 が最良の結果であり、転倒リスクのカットオフが 25 以下です。
ベースライン
フラトン アドバンスト バランス スケール (総合バランス) PWD
時間枠:第12週
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) は、以下を含む 10 の異なるパフォーマンスベースのテスト (最悪 0 - 最良 4 のスコア) を使用してバランスを測定します。足を揃えて目を閉じて立つ、目を閉じてフォームパッドの上に立つ、リズミカルに頭を左右に回しながら歩く、ファンクショナルなスタンディングリーチ、左右に向きを変える、ステップアップして6インチの箱を越える、片足立ち、姿勢反応のテスト。 スケールは 0 ~ 40 で、40 が最良の結果であり、転倒リスクのカットオフが 25 以下です。
第12週
Falls Efficacy Scale - 国際 (FES) PWD
時間枠:ベースライン
転落の恐れを評価する 16 項目の尺度で、得点が高いほど転落の恐怖とリスクが高いことを示します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
ベースライン
Falls Efficacy Scale - 国際 (FES) PWD
時間枠:第12週
転落の恐れを評価する 16 項目の尺度で、得点が高いほど転落の恐怖とリスクが高いことを示します。 100 点満点中 70 点以上の場合は、その人が転ぶことを恐れていることを示します。
第12週
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
時間枠:ベースライン
NPI は、介護者との構造化面接を通じて認知症患者の神経精神症状を評価するように設計された、信頼性が高く有効な構造化面接です。 NPI には、症状の 12 のドメインに関する質問が含まれています: 妄想、幻覚、激越/攻撃、抑うつ、不安、高揚/多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動活動、睡眠、および摂食。 それぞれについて、症状の重症度は 0 ~ 4 のスケールで採点され、4 は最悪の結果であり、介護者の苦痛は 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 は最悪の結果です。 12 ドメインすべての合計が計算されます。 重症度スコアは 0 ~ 36 の範囲でここに報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースライン
NPI-Q
時間枠:第12週
NPI は、介護者との構造化面接を通じて認知症患者の神経精神症状を評価するように設計された、信頼性が高く有効な構造化面接です。 NPI には、症状の 12 のドメインに関する質問が含まれています: 妄想、幻覚、激越/攻撃、抑うつ、不安、高揚/多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動活動、睡眠、および摂食。 それぞれについて、症状の重症度は 0 ~ 4 のスケールで採点され、4 は最悪の結果であり、介護者の苦痛は 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 は最悪の結果です。 12 ドメインすべての合計が計算されます。 重症度スコアは 0 ~ 36 の範囲でここに報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
第12週
老年うつ病スケール
時間枠:ベースライン
認知症の人は、うつ病を評価するためのスクリーニング ツールに記入するよう求められます。 このテストには 15 の yes/no の質問があり、yes は憂鬱な回答に対して 1 ポイントを受け取ります。 合計スコアが計算され、0 ~ 15 のスケールになります。0 ~ 4 はうつ病がないことを示し、5 ~ 10 は軽度のうつ病を示唆し、11+ は重度のうつ病を示唆します。
ベースライン
老年うつ病スケール
時間枠:第12週
認知症の人は、うつ病を評価するためのスクリーニング ツールに記入するよう求められます。 このテストには 15 の yes/no の質問があり、yes は憂鬱な回答に対して 1 ポイントを受け取ります。 合計スコアが計算され、0 ~ 15 のスケールになります。0 ~ 4 はうつ病がないことを示し、5 ~ 10 は軽度のうつ病を示唆し、11+ は重度のうつ病を示唆します。
第12週
老年不安尺度
時間枠:ベースライン
Geriatric Anxiety Scale は、高齢者の不安症状を測定します。 単一の合計スコアは、0 (不安が低い) から 63 (不安が高い) までの範囲です。 4 つのカットオフ スコアがマニュアルの著者によって提供されています: 0-7 (通常の不安)、8-15 (軽度から中程度の不安)、16-25 (中程度から重度の不安)、および 26-63 (重度の不安)。
ベースライン
老年不安尺度
時間枠:第12週
Geriatric Anxiety Scale は、高齢者の不安症状を測定します。 単一の合計スコアは、0 (不安が低い) から 63 (不安が高い) までの範囲です。 4 つのカットオフ スコアがマニュアルの著者によって提供されています: 0-7 (通常の不安)、8-15 (軽度から中程度の不安)、16-25 (中程度から重度の不安)、および 26-63 (重度の不安)。
第12週
無関心評価尺度 - PWD
時間枠:ベースライン
無関心評価尺度 (AES) は、行動、認知、感情の指標など、無関心を反映する目標指向行動の特徴に対処します。 認知症の人に使用するために修正された短いフォームが使用されます。 この短縮バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 10 の質問があり、4 が肯定的な結果の回答です。 合計スコアは 10 ~ 40 のスケールで計算され、スコアが低いほど無関心が少なく、結果が良好であることを示します。
ベースライン
無関心評価尺度 - PWD
時間枠:第12週
無関心評価尺度 (AES) は、行動、認知、感情の指標など、無関心を反映する目標指向行動の特徴に対処します。 認知症の人に使用するために修正された短いフォームが使用されます。 この短縮バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 10 の質問があり、4 が肯定的な結果の回答です。 合計スコアは 10 ~ 40 のスケールで計算され、スコアが低いほど無関心が少なく、結果が良好であることを示します。
第12週
エクスパンデッド ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB)
時間枠:ベースライン
ESPPB は、優れた再テストと試験官間の信頼性を備えたグローバルモビリティ機能の簡単なテストです。変化に敏感です。安全であり、将来の身体障害と死亡の確固たる予測因子です。 天井効果を避けるために、研究者は拡張バージョン (eSPPB) を使用します。これは、参加者に 10 秒間ではなく 30 秒間姿勢を保持するように求めることで、スタンディング バランス タスクの難易度を上げ、片足スタンドを追加し、狭い歩行を追加します。 結果として得られるスコアは、正規分布し、連続的であり、変化に対する感度が高いことを示しています。 認知症患者は SPPB のスコアが低いため、このアウトカム指標にとって好ましいアウトカムは、治療後のスコアが有意に高いことです。 eSPPB は、最小スコアが 0、最大スコアが 3.0 の連続測定としてスコア付けされます。3 が可能な限り最高の結果です。
ベースライン
エクスパンデッド ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB)
時間枠:第12週
ESPPB は、優れた再テストと試験官間の信頼性を備えたグローバルモビリティ機能の簡単なテストです。変化に敏感です。安全であり、将来の身体障害と死亡の確固たる予測因子です。 天井効果を避けるために、研究者は拡張バージョン (eSPPB) を使用します。これは、参加者に 10 秒間ではなく 30 秒間姿勢を保持するように求めることで、スタンディング バランス タスクの難易度を上げ、片足スタンドを追加し、狭い歩行を追加します。 結果として得られるスコアは、正規分布し、連続的であり、変化に対する感度が高いことを示しています。 認知症患者は SPPB のスコアが低いため、このアウトカム指標にとって好ましいアウトカムは、治療後のスコアが有意に高いことです。 eSPPB は、最小スコアが 0、最大スコアが 3.0 の連続測定としてスコア付けされます。3 が可能な限り最高の結果です。
第12週
姿勢動揺 - PWD
時間枠:ベースライン
AccuSway フォースプレートを使用した圧力変位の中心 (95% 信頼楕円の領域)。 圧力変位の中心は、姿勢の揺れを特徴付ける 1 つの方法です。 姿勢の揺れの増加は、高齢者のバランスの低下および転倒リスクの増加と相関しています。 圧力変位の中心は、AccuSway フォースプレートを使用して 95% 信頼楕円の面積を使用して測定しました。 数値が高いほど、姿勢の揺れが大きいことを示します。
ベースライン
姿勢動揺 - PWD
時間枠:第12週
AccuSway フォースプレートを使用した圧力変位の中心 (95% 信頼楕円の領域)。 圧力変位の中心は、姿勢の揺れを特徴付ける 1 つの方法です。 姿勢の揺れの増加は、高齢者のバランスの低下および転倒リスクの増加と相関しています。 圧力変位の中心は、AccuSway フォースプレートを使用して 95% 信頼楕円の面積を使用して測定しました。 数値が高いほど、姿勢の揺れが大きいことを示します。
第12週
歩行速度--PWD
時間枠:ベースライン
短い距離を一定の距離を歩くのにかかる時間。 eSPPB の一部として、通常の 4 メートルの歩行速度が測定されました。
ベースライン
歩行速度--PWD
時間枠:第12週
短い距離を一定の距離を歩くのにかかる時間。 eSPPB の一部として、通常の 4 メートルの歩行速度が測定されました。
第12週
歩行変動 - PWD
時間枠:ベースライン
歩幅時間の平均値と標準偏差から計算される歩幅時間変動性は、多くの歩行サイクルにわたって同じ足の 2 つの連続した足跡の最初の 2 つの接触の間に経過した時間の変化を反映します。 歩行変動の増加は、高齢者の転倒リスクの増加と関連しています。
ベースライン
歩行変動 - PWD
時間枠:第12週
歩幅時間の平均値と標準偏差から計算される歩幅時間変動性は、多くの歩行サイクルにわたって同じ足の 2 つの連続した足跡の最初の 2 つの接触の間に経過した時間の変化を反映します。 歩行変動の増加は、高齢者の転倒リスクの増加と関連しています。
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、12週目
成人の男性と女性に適用される身長と体重に基づく体脂肪の測定値 - 障害者のみ
ベースライン、12週目
血圧
時間枠:ベースライン、第 12 週
PWDのみ
ベースライン、第 12 週
神経症・外向・開放性の5要素インベントリ(NEO-FFI)
時間枠:ベースライン
パーソナリティの 5 つの領域 (神経症傾向、外向性、開放性、協調性、良心性) の尺度。 どのスケールでもスコアが高いほど、その特性がより強く存在することを示します。 PWDのみ
ベースライン
白質病変の負担
時間枠:ベースライン、12週目
白質病変の体積は、Lesion Segmentation Toolbox を使用して計算されます。 PWDのみ。
ベースライン、12週目
血液ベースのストレス バイオマーカー (共変量仮説または対立仮説)
時間枠:ベースライン、12週目
社会的関与は、結果の解釈に関連するストレスのバイオマーカーを変える可能性があります。 これらのストレス バイオ マーカーには、コルチゾールとアロスタティック ロード (慢性的に上昇したストレスに関連する血液ベースのバイオ マーカーの複合尺度) が含まれます。 PWDのみ
ベースライン、12週目
36 項目の簡易型健康 (SF-36) による介護者の生活の質 - 共変量仮説または対立仮説
時間枠:ベースライン、12週目
SF-36 は、身体機能、身体的問題による役割機能障害、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割機能障害、および精神的健康を評価する 36 の質問で構成されています。 スコアが高いほど健康状態が良好で転帰が良好であることを表し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを表します。
ベースライン、12週目
Zarit 介護者負担尺度による介護者負担 - 共変量仮説または対立仮説
時間枠:ベースライン、12週目
Zarit Caregiver Burden Scale は、介護者へのインタビュー形式で管理されます。 これは、0 から 4 のスコアが付けられた 22 の質問で構成されており、0 はまったくない、1 はほとんどない、2 は時々ある、3 はかなり頻繁にある、4 はほぼ常にあるというものです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 88 で、88 が最悪の結果です。 0 ~ 20 は介護者の負担がほとんどまたはまったくないことを表し、21 ~ 40 は軽度から中程度の負担を表し、41 ~ 60 は中程度から重度の負担を表し、61 ~ 88 は重度の負担を表します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Hugenschmidt, PhD、Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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