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失忆者及其照顾者的即兴运动 (IMOVE)

2022年7月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

IMOVE:记忆力减退者及其照顾者的即兴运动

痴呆症是认知能力的进行性下降,会损害一个人进行日常生活活动的能力。 情绪、步态和平衡的变化是阿尔茨海默氏痴呆症的主要继发症状,可显着降低痴呆症患者的生活质量并增加照顾者的负担。 本研究的总体目标是确定舞蹈运动和社会参与对早期痴呆症患者生活质量的独立和综合影响,并测试这些影响的神经机制。

研究概览

详细说明

痴呆症是认知能力的进行性下降,会损害一个人进行日常生活活动的能力。 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症,是老年人中最常见的神经退行性疾病,也是美国第六大死因。 神经精神症状(冷漠、抑郁、焦虑)以及步态和平衡改变是阿尔茨海默病的主要继发症状,会增加医疗费用并降低痴呆症患者及其照料者的生活质量。

在秘书处的一份报告中(执行委员会,第 134 届会议,2013 年 12 月 20 日),世界卫生组织确定有必要将循证姑息治疗服务纳入包括阿尔茨海默氏病在内的严重慢性病的连续治疗中。 然而,最近的两次 NIH 研讨会发现,支持更广泛地使用非药物活动来改善慢性病继发症状的证据存在重大差距。 鉴于越来越多的证据表明各种以艺术为基础的活动可以改善生活质量、缓解症状并减少对药物的依赖,以艺术为基础的活动被认为在症状管理方面尤其未被充分研究。 重要的是,无需添加药物即可实现这些益处。 舞蹈是一项以艺术为基础的活动,可以改善健康老年人、帕金森病患者和阿尔茨海默病患者的生活质量、减轻抑郁症状并改善平衡能力。 因此,舞蹈是一种非药物干预,可同时解决阿尔茨海默病的两组突出的继发症状:1) 步态和平衡以及 2) 神经精神症状。 然而,舞蹈发挥这些作用的机制尚不清楚。

来自研究人员实验室的试验数据表明,每周两次参加集体即兴运动课程可以改善与运动相关的大脑区域的平衡和连通性,并改善与社会参与相关的大脑区域的情绪和连通性。 即兴创作是自发创造新手势和动作的能力。 即兴创作可以是许多不同艺术形式的一部分。 然而,即兴动作也可以作为一种特定的舞蹈形式来练习。 即兴动作的目标是将编排的动作替换为提示或提示,从而允许进行多种响应。 这种独特的舞蹈形式特别适合痴呆症患者,因为它: 1) 不严重依赖重复动作的记忆; 2) 可以无缝适应包括坐着、站着或在房间里走动; 3) 在认知上具有挑战性; 4) 营造一种社交、嬉戏的氛围。 参与者似乎从阶级的社会性质和运动中受益。 因此,本提案的总体目标是通过实验确定舞蹈运动和社会参与对早期痴呆症患者生活质量的独立和综合影响,并测试这些影响的神经机制。

为实现这一目标,研究人员将使用 2x2 析因设计并将 120 名社区居住的老年人随机分组,这些老年人被判定患有假定的阿尔茨海默氏症类型的早期痴呆症,接受四种为期 3 个月的干预措施之一:1) 舞蹈组,2) 非-群舞,3) 社交团体,或 4) 无接触控制。

没有假设舞蹈会影响潜在的疾病过程,因此预计不会改善认知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

60-85岁

判定为具有轻度认知障碍或阿尔茨海默氏症、血管性或混合性阿尔茨海默氏症/血管性类型的早期痴呆

MRI兼容

英语会话

有大约每周 10 小时在痴呆症患者身边的学习伙伴,并且愿意成为积极的学习伙伴。

能够参加每两周一次的干预课程或前来进行无接触控制的学习访问。

在开始本研究之前至少 3 个月未参加另一项干预研究。

排除标准:

未经治疗的抑郁症

痴呆的其他原因(例如,额颞叶、早发、路易体或帕金森痴呆)

当前的癌症治疗或其他可能独立影响认知或运动的重大医学问题

其他神经系统疾病(例如帕金森病、多发性硬化症)

在干预期间服用可能对安全性产生负面影响的药物

计划在学习期间进行广泛的旅行

研究医生或私人医生认为参与者禁忌干预的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:舞蹈组
舞蹈组将参加 1 小时的团体即兴舞蹈课,每周 2 次,持续 12 周。 即兴舞蹈课基于塑造课堂基调并产生社会归属感的 4 条原则:非评判、非竞争性、好奇心和嬉戏。 以下训练策略用于保持:活跃的想象力、可变性和步调。
积极的想象力是指使用意象,这在即兴练习中至关重要。 口头听觉提示用于创建提示或激活运动想象力的运动场景。 可变性意味着即兴方法的目的不是学习特定的运动模式并习惯于它。 提示会一个接一个地快速传递。 在平均两分钟内,需要更快决策的任务被引入。 步调是呈现新运动提示的速率。 步伐的快速变化避免了默认的习惯性反应,从而促进了新的运动选择。 参与者不能依靠复制他人、记忆或预期来解决运动问题。
有源比较器:非群舞
非团体舞蹈干预旨在捕捉与没有社交互动的团体课程相同的舞蹈动作和听觉刺激。 将播放舞蹈教练教授舞蹈课的录音。 这将确保参与者听到类似的音乐并收到类似的口头听觉提示,以提示小组班级的学生将听到的舞蹈动作,而无需与其他人互动。 即兴舞蹈特别适合这种传递方式,因为主要的教学方法是口头听觉提示。 参与者将被要求遵循与舞蹈组参与者相同的时间表,每周完成 2 节一小时的舞蹈课程。
当受试者跳舞时,护理人员将被要求留在该区域。 摄像机将安装在房间的上角,用于记录个人舞蹈课程。 该记录将产生受过训练的学生或工作人员可以查看和编码以记录动作保真度的数据(例如,该人已对舞蹈提示做出反应,以及为了比较个人与其他人发生的动作质量的数量)。群舞设置)。 对于前两节课,研究人员会在房间外观察整个舞蹈课,以确保指导清晰、遵守规定,并且不会出现安全问题。
有源比较器:社交群
社交小组将包括即兴派对游戏,以培养好奇心和趣味性,使用图像并鼓励不加判断。 可以使用的游戏包括“Balderdash”、“Wise and Otherwise”、“Charades”、“Pictionary”和“Tell Me A Story”卡片。 这些游戏也将使用与舞蹈组相同的核心策略。 游戏将在一个小时的会议中发生变化,以将节奏和可变性融入社交群体,类似于舞蹈群体。 社交小组每周 2 次,每次 1 小时,并由领导舞蹈小组的同一位教练领导,以控制小组负责人的个性影响。
社交小组将包括即兴派对游戏,以培养好奇心和趣味性,使用图像并鼓励不加判断。 可以使用的游戏包括“Balderdash”、“Wise and Otherwise”、“Charades”、“Pictionary”和“Tell Me A Story”卡片。 这些游戏也将使用与舞蹈组相同的核心策略。 游戏将在一个小时的会议中发生变化,以将节奏和可变性融入社交群体,类似于舞蹈群体。 社交小组每周 2 次,每次 1 小时,并由领导舞蹈小组的同一位教练领导,以控制小组负责人的个性影响。
假比较器:没有联系
无接触条件捕获没有增加社交接触和没有增加舞蹈动作的条件。 随机分配到无接触条件的参与者将被要求继续他们目前的疾病管理和生活方式 12 周
不接受干预的情况可能会产生伦理影响并降低保留率。 因此,这些参与者在完成学习后将被邀请参加每周一次的社区即兴舞蹈课,次数不限。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病患者的生活质量 (QOL-AD)——痴呆症患者 (PWD)
大体时间:基线
痴呆症患者自我报告的生活质量是主要结果,将使用 QOL-AD 进行衡量。 QOL-AD 经验证可用于心理状态测试分数低至 10 分的人群。QOL_AD 包含 13 个项目。每个项目的分数分配如下:差 = 1,一般 = 2,良好 = 3,优秀 = 4.总分是所有13个项目(范围13-52)的总和,分数越高代表效果越好。
基线
QOL-AD--PWD
大体时间:第 12 周
痴呆症患者自我报告的生活质量是主要结果,将使用 QOL-AD 进行衡量。 QOL-AD 经验证可用于心理状态测试分数低至 10 分的人群。QOL_AD 包含 13 个项目。每个项目的分数分配如下:差 = 1,一般 = 2,良好 = 3,优秀 = 4.总分是所有13个项目(范围13-52)的总和,分数越高代表效果越好。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区结构--PWD
大体时间:基线
这是从 fMRI 图像派生的脑成像变量。 模块化 (Q) 的范围从 0(无社区结构)到 1(完全模块化的网络)。 为每个人生成一个 Q 值,并显示组平均值。
基线
社区结构--PWD
大体时间:第 12 周
这是从 fMRI 图像派生的脑成像变量。 模块化 (Q) 的范围从 0(无社区结构)到 1(完全模块化的网络)。 为每个人生成一个 Q 值,并显示组平均值。
第 12 周
全球效率(eGlob)--PWD
大体时间:基线
这是从 fMRI 图像派生的脑成像变量。范围从 0(无远程信息处理)到 1(最大分布式处理)。 Eglob 减少与衰老、认知障碍和抑郁症有关。
基线
全球效率(eGlob)--PWD
大体时间:第 12 周
这是从 fMRI 图像派生的脑成像变量。范围从 0(无远程信息处理)到 1(最大分布式处理)。 Eglob 减少与衰老、认知障碍和抑郁症有关。
第 12 周
本地效率 (eLoc)--PWD
大体时间:基线
等级范围从 0(无本地连接)到 1(最大本地连接 - 所有连接都是本地的),并且已观察到随着认知障碍和抑郁症而变化。
基线
本地效率 (eLoc)--PWD
大体时间:第 12 周
等级范围从 0(无本地连接)到 1(最大本地连接 - 所有连接都是本地的),并且已观察到随着认知障碍和抑郁症而变化。
第 12 周
路径长度--PWD
大体时间:基线
指从一个节点到另一个节点必须跨越的边数。 AD 患者的较长路径长度与较慢的认知能力、β 淀粉样蛋白沉积和抑郁症有关。
基线
路径长度--PWD
大体时间:第 12 周
指从一个节点到另一个节点必须跨越的边数。 AD 患者的较长路径长度与较慢的认知能力、β 淀粉样蛋白沉积和抑郁症有关。
第 12 周
Fullerton 高级平衡量表(整体平衡)PWD
大体时间:基线
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) 使用 10 种不同的基于性能的测试来测量平衡(得分为 0 最差 - 4 最好),包括:双脚并拢站立,闭眼,站在泡沫垫上闭眼,边走边有节奏地左右转动头部,功能性站立伸展,左右转身,跨过一个 6 英寸的箱子,单腿站立,并测试姿势反应。 量表从 0-40 分,40 分是最好的结果,跌倒风险的截止值 <=25。
基线
Fullerton 高级平衡量表(整体平衡)PWD
大体时间:第 12 周
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) 使用 10 种不同的基于性能的测试来测量平衡(得分为 0 最差 - 4 最好),包括:双脚并拢站立,闭眼,站在泡沫垫上闭眼,边走边有节奏地左右转动头部,功能性站立伸展,左右转身,跨过一个 6 英寸的箱子,单腿站立,并测试姿势反应。 量表从 0-40 分,40 分是最好的结果,跌倒风险的截止值 <=25。
第 12 周
跌倒效能量表 - 国际 (FES) PWD
大体时间:基线
一个 16 项量表,用于评估对跌倒的恐惧,其中较高的分数反映了较高的跌倒恐惧和风险。 总分为 100 分,70 分或以上表明该人有跌倒恐惧症。
基线
跌倒效能量表 - 国际 (FES) PWD
大体时间:第 12 周
一个 16 项量表,用于评估对跌倒的恐惧,其中较高的分数反映了较高的跌倒恐惧和风险。 总分为 100 分,70 分或以上表明该人有跌倒恐惧症。
第 12 周
神经精神量表问卷 (NPI-Q)
大体时间:基线
NPI 是一种可靠且有效的结构化访谈,旨在通过与护理人员的结构化访谈来评估痴呆症患者的神经精神症状。 NPI 包括关于 12 个症状领域的问题:妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠、去抑制、易怒、异常运动、睡眠和进食。 对于每项症状严重程度,评分范围为 0-4,其中 4 为最差结果,护理人员痛苦的评分范围为 0-5,其中 5 为最差结果。 计算所有 12 个域的总和。 此处报告的严重程度分数范围为 0-36,分数越高反映症状越严重。
基线
NPI-Q
大体时间:第 12 周
NPI 是一种可靠且有效的结构化访谈,旨在通过与护理人员的结构化访谈来评估痴呆症患者的神经精神症状。 NPI 包括关于 12 个症状领域的问题:妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠、去抑制、易怒、异常运动、睡眠和进食。 对于每项症状严重程度,评分范围为 0-4,其中 4 为最差结果,护理人员痛苦的评分范围为 0-5,其中 5 为最差结果。 计算所有 12 个域的总和。 此处报告的严重程度分数范围为 0-36,分数越高反映症状越严重。
第 12 周
老年抑郁量表
大体时间:基线
痴呆症患者将被要求完成用于评估抑郁症的筛查工具。 该测试有 15 个是/否问题,如果回答是,则抑郁的答案得 1 分。 计算总分,评分范围为 0-15,其中 0-4 表示没有抑郁,5-10 表示轻度抑郁,11+ 表示严重抑郁。
基线
老年抑郁量表
大体时间:第 12 周
痴呆症患者将被要求完成用于评估抑郁症的筛查工具。 该测试有 15 个是/否问题,如果回答是,则抑郁的答案得 1 分。 计算总分,评分范围为 0-15,其中 0-4 表示没有抑郁,5-10 表示轻度抑郁,11+ 表示严重抑郁。
第 12 周
老年焦虑量表
大体时间:基线
老年焦虑量表测量老年人的焦虑症状。 单个总分范围从 0(低焦虑)到 63(高焦虑)。 作者在手册中提供了四个截止分数:0-7(正常焦虑)、8-15(轻度-中度焦虑)、16-25(中度-重度焦虑)和 26-63(重度焦虑)。
基线
老年焦虑量表
大体时间:第 12 周
老年焦虑量表测量老年人的焦虑症状。 单个总分范围从 0(低焦虑)到 63(高焦虑)。 作者在手册中提供了四个截止分数:0-7(正常焦虑)、8-15(轻度-中度焦虑)、16-25(中度-重度焦虑)和 26-63(重度焦虑)。
第 12 周
冷漠评价量表
大体时间:基线
冷漠评估量表 (AES) 解决反映冷漠的目标导向行为的特征,包括行为、认知和情绪指标。 将使用经过修改以供痴呆症患者使用的简短表格。 这个简化版本有 10 个问题,得分为 1-4,其中 4 个是肯定的结果答案。 计算总分,评分范围为 10-40,分数越低反映冷漠程度越低,结果越好。
基线
冷漠评价量表
大体时间:第 12 周
冷漠评估量表 (AES) 解决反映冷漠的目标导向行为的特征,包括行为、认知和情绪指标。 将使用经过修改以供痴呆症患者使用的简短表格。 这个简化版本有 10 个问题,得分为 1-4,其中 4 个是肯定的结果答案。 计算总分,评分范围为 10-40,分数越低反映冷漠程度越低,结果越好。
第 12 周
扩展短体能电池 (eSPPB)
大体时间:基线
ESPPB 是对全球移动功能的简短测试,具有出色的重试和考官间可靠性;对变化敏感;是安全的,并且是未来身体残疾和死亡的有力预测指标。 为避免天花板效应,研究人员将使用扩展版本 (eSPPB),通过要求参与者保持姿势 30 秒而不是 10 秒来增加站立平衡任务的难度,增加单腿站立,并增加狭窄的步行。 所得分数是正态分布的、连续的,并且对变化表现出更大的敏感性。 痴呆症患者在 SPPB 上的得分较低,因此该结果测量的有利结果将是治疗后得分显着更高。 eSPPB 被评分为连续测量,最低得分为 0,最高得分为 3.0,其中 3 分是最好的结果。
基线
扩展短体能电池 (eSPPB)
大体时间:第 12 周
ESPPB 是对全球移动功能的简短测试,具有出色的重试和考官间可靠性;对变化敏感;是安全的,并且是未来身体残疾和死亡的有力预测指标。 为避免天花板效应,研究人员将使用扩展版本 (eSPPB),通过要求参与者保持姿势 30 秒而不是 10 秒来增加站立平衡任务的难度,增加单腿站立,并增加狭窄的步行。 所得分数是正态分布的、连续的,并且对变化表现出更大的敏感性。 痴呆症患者在 SPPB 上的得分较低,因此该结果测量的有利结果将是治疗后得分显着更高。 eSPPB 被评分为连续测量,最低得分为 0,最高得分为 3.0,其中 3 分是最好的结果。
第 12 周
姿势摇摆--PWD
大体时间:基线
使用 AccuSway 测力板的压力位移中心(置信度为 95% 的椭圆区域)。 压力位移中心是表征姿势摇摆的一种方式。 姿势摇摆增加与老年人平衡能力下降和跌倒风险增加相关。 使用 AccuSway 测力板使用 95% 置信度椭圆的面积测量压力位移中心。 更高的数字表示更大程度的姿势摇摆。
基线
姿势摇摆--PWD
大体时间:第 12 周
使用 AccuSway 测力板的压力位移中心(置信度为 95% 的椭圆区域)。 压力位移中心是表征姿势摇摆的一种方式。 姿势摇摆增加与老年人平衡能力下降和跌倒风险增加相关。 使用 AccuSway 测力板使用 95% 置信度椭圆的面积测量压力位移中心。 更高的数字表示更大程度的姿势摇摆。
第 12 周
步态速度--PWD
大体时间:基线
在水平表面上短距离行走指定距离所需的时间。 作为 eSPPB 的一部分,测量了 4m 的通常步态速度。
基线
步态速度--PWD
大体时间:第 12 周
在水平表面上短距离行走指定距离所需的时间。 作为 eSPPB 的一部分,测量了 4m 的通常步态速度。
第 12 周
步态变异性--PWD
大体时间:基线
步幅时间变异性是根据步幅时间的平均值和标准偏差计算得出的,它反映了在多个步态周期中同一只脚连续两次足迹的前两次接触之间经过的时间变化。 步态变异性增加与老年人跌倒风险增加有关。
基线
步态变异性--PWD
大体时间:第 12 周
步幅时间变异性是根据步幅时间的平均值和标准偏差计算得出的,它反映了在多个步态周期中同一只脚连续两次足迹的前两次接触之间经过的时间变化。 步态变异性增加与老年人跌倒风险增加有关。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线,第 12 周
一种基于身高和体重的体脂测量方法,适用于成年男性和女性——仅适用于残疾人
基线,第 12 周
血压
大体时间:基线,第 12 周
仅限残疾人
基线,第 12 周
神经质-外向-开放性五因素量表(NEO-FFI)
大体时间:基线
衡量人格的五个领域(神经质、外向性、开放性、宜人性和尽责性)的指标。 在任何量表上得分越高表明该特征的存在越强。 仅限残疾人
基线
白质病变负担
大体时间:基线,第 12 周
使用 Lesion Segmentation Toolbox 计算白质病变的体积。 仅限残疾人士。
基线,第 12 周
基于血液的应激生物标志物(协变量或备择假设)
大体时间:基线,第 12 周
社会参与可能会改变与解释结果相关的压力生物标志物。 这些应激生物标志物包括皮质醇和非稳态负荷,这是一种与长期升高的应激相关的基于血液的生物标志物的综合测量。 仅限残疾人
基线,第 12 周
看护者的生活质量与 36 项简表健康 (SF-36)——协变量或备择假设
大体时间:基线,第 12 周
SF-36 由 36 个问题组成,评估身体机能、身体问题引起的角色功能困难、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色功能困难以及心理健康。 高分代表良好的健康状况和更好的结果,而低分代表较差的健康状况。
基线,第 12 周
照顾者负担与 Zarit 照顾者负担量表——协变量或备择假设
大体时间:基线,第 12 周
Zarit Caregiver Burden Scale 以访谈形式对护理人员进行管理。 它由 22 个得分为 0-4 的问题组成,其中 0=从不,1=很少,2=有时,3=经常,4=几乎总是。 总分范围是 0-88,其中 88 分是最差的结果。 0-20 表示看护者的负担很小或没有,21-40 表示轻度至中度负担,41-60 表示中度至重度负担,61-88 表示重度负担。
基线,第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Hugenschmidt, PhD、Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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