Movimiento de improvisación para personas con pérdida de memoria y sus cuidadores (IMOVE)
26 de julio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
IMOVE: Movimiento de Improvisación para Personas con Pérdida de Memoria y sus Cuidadores
La demencia es una disminución progresiva de la cognición que afecta la capacidad de una persona para realizar actividades de la vida diaria.
Los cambios en el estado de ánimo, la marcha y el equilibrio son síntomas secundarios prominentes de la demencia de Alzheimer que pueden disminuir drásticamente la calidad de vida de la persona con demencia y aumentar la carga del cuidador.
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos independientes y combinados del movimiento de la danza y el compromiso social en la calidad de vida de las personas con demencia en etapa temprana, y probar los mecanismos neuronales de estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es una disminución progresiva de la cognición que afecta la capacidad de una persona para realizar actividades de la vida diaria. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, la enfermedad neurodegenerativa más común en adultos mayores y la sexta causa principal de muerte en los EE. UU. Los síntomas neuropsiquiátricos (apatía, depresión, ansiedad) y la alteración de la marcha y el equilibrio son síntomas secundarios prominentes de la enfermedad de Alzheimer que aumentan los costos médicos y reducen la calidad de vida tanto de la persona con demencia como de su cuidador.
En un informe de la Secretaría (Junta Ejecutiva, 134.º período de sesiones, 20 de diciembre de 2013), la Organización Mundial de la Salud identificó la necesidad de integrar los servicios de cuidados paliativos basados en la evidencia en la atención continua de enfermedades crónicas graves, incluida la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, dos talleres recientes de NIH identificaron brechas importantes en la evidencia que respalda el uso más amplio de actividades no farmacológicas para mejorar los síntomas secundarios de la enfermedad crónica. Las actividades basadas en las artes se identificaron como particularmente poco estudiadas para el manejo de los síntomas, dada la creciente evidencia de que varias actividades basadas en las artes pueden mejorar la calidad de vida, aliviar los síntomas y reducir la dependencia de los medicamentos. Es importante que estos beneficios se puedan lograr sin agregar medicamentos. La danza es una actividad basada en las artes que puede mejorar la calidad de vida, disminuir los síntomas de depresión y mejorar el equilibrio en adultos mayores sanos, aquellos con enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, la danza es una intervención no farmacológica que aborda simultáneamente dos conjuntos de síntomas secundarios prominentes en la enfermedad de Alzheimer: 1) marcha y equilibrio y 2) síntomas neuropsiquiátricos. Sin embargo, se desconocen los mecanismos a través de los cuales la danza ejerce estos efectos.
Los datos piloto del laboratorio de los investigadores sugieren que participar en una clase de movimiento de improvisación grupal dos veces por semana mejoró el equilibrio y la conectividad en las regiones cerebrales relacionadas con el motor, así como también mejoró el estado de ánimo y la conectividad en las regiones cerebrales asociadas con el compromiso social. La improvisación es la capacidad de crear nuevos gestos y movimientos de forma espontánea. La improvisación puede ser parte de muchas formas de arte diferentes. Sin embargo, el movimiento de improvisación también se puede practicar como una forma de danza específica. El objetivo del movimiento de improvisación es que el movimiento coreografiado se reemplace por una señal o indicación que permita la posibilidad de múltiples respuestas. Esta forma única de baile es especialmente adecuada para personas con demencia porque: 1) no depende en gran medida de la memoria de movimientos repetidos; 2) se puede adaptar a la perfección para incluir sentarse, pararse o moverse por la habitación; 3) es cognitivamente desafiante; y 4) fomenta un ambiente social y lúdico. Los participantes parecían beneficiarse tanto de la naturaleza social de la clase como del movimiento. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es determinar experimentalmente los efectos independientes y combinados del movimiento de la danza y el compromiso social en la calidad de vida de las personas con demencia en etapa temprana, y probar los mecanismos neuronales de estos efectos.
Para lograr este objetivo, los investigadores utilizarán un diseño factorial 2x2 y asignarán al azar a 120 adultos mayores que viven en la comunidad a los que se les ha adjudicado demencia en etapa temprana del tipo presunto de Alzheimer a una de cuatro intervenciones de 3 meses: 1) Grupo de baile, 2) Grupo no -Baile grupal, 3) Grupo social, o 4) Control sin contacto.
No se plantea la hipótesis de que la danza afecte el curso de la enfermedad subyacente y, por lo tanto, no se espera una mejoría en la cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 60-85 años
Adjudicado por tener deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana de Alzheimer, vascular o mixto Alzheimer/tipo vascular
compatible con resonancia magnética
Habla ingles
Tenga un compañero de estudio que esté cerca de la persona con demencia aproximadamente 10 horas a la semana y esté dispuesto a ser un compañero de estudio activo.
Capaz de asistir a clases de intervención quincenales o venir a visitas de estudio para control sin contacto.
No estar inscrito en otro estudio de intervención durante al menos 3 meses antes de comenzar este estudio.
Criterio de exclusión:
depresión no tratada
Otras causas de demencia (por ejemplo, demencia frontotemporal, de aparición temprana, con cuerpos de Lewy o parkinsoniana)
Tratamiento actual contra el cáncer u otros problemas médicos importantes que podrían afectar de forma independiente la cognición o el movimiento
Otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
Tomar medicación que podría influir negativamente en la seguridad durante la intervención
Viajes extensos planificados durante el período de estudio
Cualquier motivo por el cual el médico del estudio o el médico personal considere que la intervención está contraindicada para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de baile
El grupo de baile participará en lecciones grupales de baile de improvisación de 1 hora 2 veces por semana durante 12 semanas.
Las clases de baile de improvisación se basan en 4 principios que dan forma al tono de la clase y dan como resultado un sentido de pertenencia social: no juzgar, no competir, curiosidad y alegría.
Las siguientes estrategias de entrenamiento se utilizan para mantener: imaginación activa, variabilidad y ritmo.
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La imaginación activa se refiere a trabajar con imágenes y es crucial en la práctica de improvisación.
Las señales auditivas verbales se utilizan para crear escenarios de movimiento que indican o activan la imaginación motora.
La variabilidad significa que el método de improvisación no tiene como objetivo aprender un patrón de movimiento específico y habituarse a él.
Las señales se entregan rápidamente, una tras otra.
En un promedio de dos minutos, se introducen tareas que requieren una toma de decisiones más rápida.
El ritmo es la velocidad a la que se presentan nuevas indicaciones de movimiento.
Los cambios rápidos de ritmo evitan adoptar respuestas habituales, lo que facilita nuevas opciones de movimiento.
Los participantes no pueden depender de la copia de otro, la memoria o la anticipación para abordar el problema motor.
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Comparador activo: Danza no grupal
La intervención de baile sin grupo está diseñada para capturar el mismo movimiento de baile y estímulos auditivos que la clase grupal sin interacción social.
Se reproducirán grabaciones del instructor de baile enseñando una clase de baile.
Esto asegurará que los participantes escuchen música comparable y reciban señales auditivas verbales comparables para estimular los movimientos de baile que escucharán los estudiantes en la clase grupal, sin interactuar con otras personas.
La danza de improvisación es particularmente adecuada para este medio de entrega porque el método principal de instrucción es la indicación auditiva verbal.
Se les pedirá a los participantes que sigan el mismo horario que los participantes en el grupo de baile y completen 2 sesiones de baile de una hora cada semana.
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Se le pedirá al cuidador que permanezca en el área mientras el sujeto baila.
Se colocará una cámara de video en una esquina superior de la sala para grabar sesiones de baile individuales.
Esta grabación producirá datos que un estudiante capacitado o un miembro del personal puede ver y codificar para documentar la fidelidad del movimiento (por ejemplo, que la persona ha respondido a las indicaciones de baile y con el propósito de comparar la cantidad de calidad de los movimientos que ocurren en forma individual vs. escenarios de baile en grupo).
Para las dos primeras sesiones, el personal del estudio observaría la sesión de baile completa desde fuera de la sala para asegurarse de que la instrucción fuera clara y se cumpliera, y de que no surgieran problemas de seguridad.
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Comparador activo: Grupo social
El grupo social consistirá en juegos de fiesta de improvisación para fomentar la curiosidad y el juego, usar imágenes y fomentar el no juzgar.
Los juegos que se pueden usar incluyen las tarjetas 'Balderdash', 'Wise and Other', 'Charades', 'Pictionary' y 'Cuéntame una historia'.
Estos juegos también utilizarán las mismas estrategias básicas que el grupo de baile.
Los juegos variarán en una sesión de una hora para incorporar ritmo y variabilidad en el grupo social, similar al grupo de baile.
El grupo social ocurrirá 2 veces por semana durante 1 hora cada vez y será dirigido por los mismos instructores que dirigen el Grupo de Baile, para controlar los efectos de la personalidad del líder del grupo.
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El grupo social consistirá en juegos de fiesta de improvisación para fomentar la curiosidad y el juego, usar imágenes y fomentar el no juzgar.
Los juegos que se pueden usar incluyen las tarjetas 'Balderdash', 'Wise and Other', 'Charades', 'Pictionary' y 'Cuéntame una historia'.
Estos juegos también utilizarán las mismas estrategias básicas que el grupo de baile.
Los juegos variarán en una sesión de una hora para incorporar ritmo y variabilidad en el grupo social, similar al grupo de baile.
El grupo social ocurrirá 2 veces por semana durante 1 hora cada vez y será dirigido por los mismos instructores que dirigen el Grupo de Baile, para controlar los efectos de la personalidad del líder del grupo.
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Comparador falso: Sin contacto
Una condición de No Contacto captura la condición de no contacto social agregado y movimiento de baile no agregado.
A los participantes asignados al azar a la condición Sin contacto se les pedirá que continúen con el control de la enfermedad y el estilo de vida actuales durante 12 semanas.
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La condición de no recibir una intervención puede tener implicaciones éticas y reducir las tasas de retención.
Por lo tanto, se invitará a estos participantes a unirse a una clase de danza de improvisación comunitaria semanal después de completar el estudio, durante tantas sesiones como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD): participantes con demencia (PWD)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida autoinformada en la persona con demencia es el resultado primario y se medirá mediante el QOL-AD.
El QOL-AD está validado para su uso en personas con puntajes del Mini Examen del Estado Mental tan bajos como 10. El QOL_AD contiene 13 elementos. Los puntos se asignan a cada elemento de la siguiente manera: deficiente = 1, regular = 2, bueno = 3, excelente = 4. La puntuación total es la suma de los 13 ítems (rango 13-52); las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Base
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QOL-AD--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La calidad de vida autoinformada en la persona con demencia es el resultado primario y se medirá mediante el QOL-AD.
El QOL-AD está validado para su uso en personas con puntajes del Mini Examen del Estado Mental tan bajos como 10. El QOL_AD contiene 13 elementos. Los puntos se asignan a cada elemento de la siguiente manera: deficiente = 1, regular = 2, bueno = 3, excelente = 4. La puntuación total es la suma de los 13 ítems (rango 13-52); las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura de la comunidad--PWD
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una variable de imagen cerebral derivada de imágenes de fMRI.
La modularidad (Q) varía de 0 (sin estructura comunitaria) a 1 (red perfectamente modular).
Se genera un valor Q para cada persona y se muestran los promedios de grupo.
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Base
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Estructura de la comunidad--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Esta es una variable de imagen cerebral derivada de imágenes de fMRI.
La modularidad (Q) varía de 0 (sin estructura comunitaria) a 1 (red perfectamente modular).
Se genera un valor Q para cada persona y se muestran los promedios de grupo.
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Semana 12
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Eficiencia global (eGlob)--PWD
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una variable de imagen cerebral derivada de imágenes de fMRI. La escala varía de 0 (sin procesamiento de información de largo alcance) a 1 (procesamiento distribuido máximo).
La disminución de Eglob se ha asociado con el envejecimiento, el deterioro cognitivo y la depresión.
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Base
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Eficiencia global (eGlob)--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Esta es una variable de imagen cerebral derivada de imágenes de fMRI. La escala varía de 0 (sin procesamiento de información de largo alcance) a 1 (procesamiento distribuido máximo).
La disminución de Eglob se ha asociado con el envejecimiento, el deterioro cognitivo y la depresión.
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Semana 12
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Eficiencia local (eLoc)--PWD
Periodo de tiempo: Base
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La escala va de 0 (sin conectividad local) a 1 (conectividad local máxima: todas las conexiones son locales) y se ha observado que cambia con el deterioro cognitivo y la depresión.
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Base
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Eficiencia local (eLoc)--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala va de 0 (sin conectividad local) a 1 (conectividad local máxima: todas las conexiones son locales) y se ha observado que cambia con el deterioro cognitivo y la depresión.
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Semana 12
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Longitud de la ruta: PWD
Periodo de tiempo: Base
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Se refiere al número de aristas que se deben cruzar para pasar de un nodo a otro.
Una trayectoria más larga en personas con EA se ha asociado con un rendimiento cognitivo más lento, depósito de beta amiloide y depresión.
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Base
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Longitud de la ruta: PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se refiere al número de aristas que se deben cruzar para pasar de un nodo a otro.
Una trayectoria más larga en personas con EA se ha asociado con un rendimiento cognitivo más lento, depósito de beta amiloide y depresión.
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Semana 12
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Escala de equilibrio avanzada de Fullerton (equilibrio general) PWD
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Equilibrio Avanzado de Fullerton (FAB) mide el equilibrio utilizando 10 pruebas diferentes basadas en el rendimiento (con una puntuación de 0 peor - 4 mejor), que incluyen; pararse con los pies juntos y los ojos cerrados, pararse sobre una almohadilla de espuma con los ojos cerrados, caminar mientras gira la cabeza de un lado a otro rítmicamente, alcance funcional de pie, girar a la izquierda y a la derecha, subir un paso y pasar por encima de una caja de 6 pulgadas, pararse sobre una pierna y una prueba de reacción postural.
La escala va de 0 a 40, siendo 40 el mejor resultado y un límite de <=25 para el riesgo de caídas.
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Base
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Escala de equilibrio avanzada de Fullerton (equilibrio general) PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de Equilibrio Avanzado de Fullerton (FAB) mide el equilibrio utilizando 10 pruebas diferentes basadas en el rendimiento (con una puntuación de 0 peor - 4 mejor), que incluyen; pararse con los pies juntos y los ojos cerrados, pararse sobre una almohadilla de espuma con los ojos cerrados, caminar mientras gira la cabeza de un lado a otro rítmicamente, alcance funcional de pie, girar a la izquierda y a la derecha, subir un paso y pasar por encima de una caja de 6 pulgadas, pararse sobre una pierna y una prueba de reacción postural.
La escala va de 0 a 40, siendo 40 el mejor resultado y un límite de <=25 para el riesgo de caídas.
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Semana 12
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Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES) PWD
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de 16 ítems para evaluar el miedo a las caídas donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo y riesgo de caídas.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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Base
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Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES) PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Una escala de 16 ítems para evaluar el miedo a las caídas donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo y riesgo de caídas.
De una puntuación total de 100, una puntuación de 70 o más indica que el individuo tiene miedo a caerse.
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Semana 12
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Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Base
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El NPI es una entrevista estructurada confiable y válida diseñada para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos en personas con demencia a través de una entrevista estructurada con el cuidador.
El NPI incluye preguntas sobre 12 dominios de síntomas: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, júbilo/euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad, actividad motora aberrante, sueño y alimentación.
Para cada uno, la gravedad de los síntomas se califica en una escala de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado y la angustia del cuidador se califica en una escala de 0 a 5, siendo 5 el peor resultado.
Se calcula la suma de los 12 dominios.
Las puntuaciones de gravedad se informan aquí con un rango de 0 a 36, donde una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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NPI-Q
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NPI es una entrevista estructurada confiable y válida diseñada para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos en personas con demencia a través de una entrevista estructurada con el cuidador.
El NPI incluye preguntas sobre 12 dominios de síntomas: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, júbilo/euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad, actividad motora aberrante, sueño y alimentación.
Para cada uno, la gravedad de los síntomas se califica en una escala de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado y la angustia del cuidador se califica en una escala de 0 a 5, siendo 5 el peor resultado.
Se calcula la suma de los 12 dominios.
Las puntuaciones de gravedad se informan aquí con un rango de 0 a 36, donde una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 12
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Base
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Se le pedirá a la persona con demencia que complete una herramienta de detección para evaluar la depresión.
Esta prueba tiene 15 preguntas de sí/no con un sí que recibe 1 punto por una respuesta depresiva.
Se calcula una puntuación total y estará en una escala de 0 a 15, donde 0 a 4 indica que no hay depresión, 5 a 10 sugiere una depresión leve y 11+ sugiere una depresión severa.
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Base
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se le pedirá a la persona con demencia que complete una herramienta de detección para evaluar la depresión.
Esta prueba tiene 15 preguntas de sí/no con un sí que recibe 1 punto por una respuesta depresiva.
Se calcula una puntuación total y estará en una escala de 0 a 15, donde 0 a 4 indica que no hay depresión, 5 a 10 sugiere una depresión leve y 11+ sugiere una depresión severa.
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Semana 12
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Escala de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Ansiedad Geriátrica mide los síntomas de ansiedad en adultos mayores.
Una puntuación total única oscila entre 0 (ansiedad baja) y 63 (ansiedad alta).
Los autores han proporcionado cuatro puntajes de corte en los manuales: 0-7 (ansiedad normal), 8-15 (ansiedad leve a moderada), 16-25 (ansiedad moderada a severa) y 26-63 (ansiedad severa).
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Base
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Escala de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de Ansiedad Geriátrica mide los síntomas de ansiedad en adultos mayores.
Una puntuación total única oscila entre 0 (ansiedad baja) y 63 (ansiedad alta).
Los autores han proporcionado cuatro puntajes de corte en los manuales: 0-7 (ansiedad normal), 8-15 (ansiedad leve a moderada), 16-25 (ansiedad moderada a severa) y 26-63 (ansiedad severa).
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Semana 12
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Escala de Evaluación de Apatía--PWD
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de evaluación de la apatía (AES) aborda las características del comportamiento dirigido a objetivos que reflejan la apatía, incluidos los indicadores conductuales, cognitivos y emocionales.
Se utilizará un formulario breve que se ha modificado para su uso con personas con demencia.
Esta versión abreviada tiene 10 preguntas calificadas del 1 al 4, siendo 4 la respuesta de resultado positivo.
La puntuación total se calcula en una escala de 10 a 40, donde las puntuaciones más bajas reflejan menos apatía y, por lo tanto, un mejor resultado.
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Base
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Escala de Evaluación de Apatía--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación de la apatía (AES) aborda las características del comportamiento dirigido a objetivos que reflejan la apatía, incluidos los indicadores conductuales, cognitivos y emocionales.
Se utilizará un formulario breve que se ha modificado para su uso con personas con demencia.
Esta versión abreviada tiene 10 preguntas calificadas del 1 al 4, siendo 4 la respuesta de resultado positivo.
La puntuación total se calcula en una escala de 10 a 40, donde las puntuaciones más bajas reflejan menos apatía y, por lo tanto, un mejor resultado.
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Semana 12
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Batería de rendimiento físico corta ampliada (eSPPB)
Periodo de tiempo: Base
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El eSPPB es una prueba breve de la función de movilidad global con una excelente fiabilidad test-retest y entre examinadores; es sensible al cambio; es seguro y es un predictor sólido de discapacidad física futura y muerte.
Para evitar los efectos de techo, los investigadores utilizarán una versión ampliada (eSPPB) que aumenta la dificultad de la tarea de equilibrio de pie al pedirles a los participantes que mantengan las posturas durante 30 en lugar de 10 segundos, agrega una posición de pie con una sola pierna y agrega una caminata estrecha.
La puntuación resultante tiene una distribución normal, continua y muestra una mayor sensibilidad al cambio.
Los pacientes con demencia tienen puntuaciones más bajas en la SPPB, por lo que un resultado favorable para esta medida de resultado sería una puntuación significativamente más alta después del tratamiento.
El eSPPB se puntúa como una medida continua con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3,0, donde 3 es el mejor resultado posible.
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Base
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Batería de rendimiento físico corta ampliada (eSPPB)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El eSPPB es una prueba breve de la función de movilidad global con una excelente fiabilidad test-retest y entre examinadores; es sensible al cambio; es seguro y es un predictor sólido de discapacidad física futura y muerte.
Para evitar los efectos de techo, los investigadores utilizarán una versión ampliada (eSPPB) que aumenta la dificultad de la tarea de equilibrio de pie al pedirles a los participantes que mantengan las posturas durante 30 en lugar de 10 segundos, agrega una posición de pie con una sola pierna y agrega una caminata estrecha.
La puntuación resultante tiene una distribución normal, continua y muestra una mayor sensibilidad al cambio.
Los pacientes con demencia tienen puntuaciones más bajas en la SPPB, por lo que un resultado favorable para esta medida de resultado sería una puntuación significativamente más alta después del tratamiento.
El eSPPB se puntúa como una medida continua con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3,0, donde 3 es el mejor resultado posible.
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Semana 12
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Oscilación postural--PWD
Periodo de tiempo: Base
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Desplazamiento del centro de presión (área de la elipse de confianza del 95 %) con una placa de fuerza AccuSway.
El desplazamiento del centro de presión es una forma de caracterizar el balanceo postural.
El mayor balanceo postural se correlaciona con una disminución del equilibrio en adultos mayores y un mayor riesgo de caídas.
El desplazamiento del centro de presión se midió usando el área de la elipse de confianza del 95% usando una plataforma de fuerza AccuSway.
Los números más altos indican mayores niveles de balanceo postural.
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Base
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Oscilación postural--PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Desplazamiento del centro de presión (área de la elipse de confianza del 95 %) con una placa de fuerza AccuSway.
El desplazamiento del centro de presión es una forma de caracterizar el balanceo postural.
El mayor balanceo postural se correlaciona con una disminución del equilibrio en adultos mayores y un mayor riesgo de caídas.
El desplazamiento del centro de presión se midió usando el área de la elipse de confianza del 95% usando una plataforma de fuerza AccuSway.
Los números más altos indican mayores niveles de balanceo postural.
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Semana 12
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Velocidad de marcha: PWD
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo que se tarda en caminar una distancia específica sobre superficies planas en una distancia corta.
La velocidad de marcha habitual de 4 m se midió como parte de la eSPPB.
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Base
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Velocidad de marcha: PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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El tiempo que se tarda en caminar una distancia específica sobre superficies planas en una distancia corta.
La velocidad de marcha habitual de 4 m se midió como parte de la eSPPB.
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Semana 12
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Variabilidad de la marcha: PWD
Periodo de tiempo: Base
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La variabilidad del tiempo de zancada, que se calcula a partir de la media y la desviación estándar del tiempo de zancada, refleja el cambio en el tiempo transcurrido entre los dos primeros contactos de dos pisadas consecutivas del mismo pie durante una serie de ciclos de marcha.
El aumento de la variabilidad de la marcha se asocia con un mayor riesgo de caídas en los adultos mayores.
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Base
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Variabilidad de la marcha: PWD
Periodo de tiempo: Semana 12
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La variabilidad del tiempo de zancada, que se calcula a partir de la media y la desviación estándar del tiempo de zancada, refleja el cambio en el tiempo transcurrido entre los dos primeros contactos de dos pisadas consecutivas del mismo pie durante una serie de ciclos de marcha.
El aumento de la variabilidad de la marcha se asocia con un mayor riesgo de caídas en los adultos mayores.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos, solo para personas con discapacidad
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Línea de base, semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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Solo personas con discapacidad
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Línea base, semana 12
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Inventario de cinco factores de neuroticismo-extraversión-apertura (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de cinco dominios de la personalidad (neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y escrupulosidad).
Una puntuación más alta en cualquier escala indica una mayor presencia de ese rasgo.
solo personas con discapacidad
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Base
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Carga de lesión de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen de las lesiones de sustancia blanca se calcula utilizando la caja de herramientas de segmentación de lesiones.
Solo personas con discapacidad.
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Línea de base, semana 12
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Biomarcadores de estrés en sangre (covariable o hipótesis alternativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El compromiso social puede cambiar los biomarcadores de estrés relevantes para interpretar los resultados.
Estos biomarcadores de estrés incluyen el cortisol y la carga alostática, una medida compuesta de biomarcadores sanguíneos asociados con el estrés crónicamente elevado.
solo personas con discapacidad
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Línea de base, semana 12
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Calidad de vida del cuidador con la salud de forma abreviada de 36 ítems (SF-36): covariable o hipótesis alternativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan el funcionamiento físico, las dificultades en el funcionamiento del rol causadas por problemas físicos, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las dificultades en el desempeño del rol causadas por problemas emocionales y la salud mental.
Las puntuaciones altas representan un excelente estado de salud y mejores resultados, mientras que las puntuaciones bajas representan un estado de salud deficiente.
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Línea de base, semana 12
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Carga del cuidador con la escala de carga del cuidador de Zarit: covariable o hipótesis alternativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de carga del cuidador de Zarit se administra en forma de entrevista al cuidador.
Consta de 22 preguntas puntuadas de 0 a 4 con 0=Nunca, 1=Rara vez, 2=A veces, 3=Con bastante frecuencia, 4=Casi siempre.
El rango de puntuación total es de 0 a 88, siendo 88 el peor resultado posible.
0-20 representa poca o ninguna carga para el cuidador, 21-40 representa una carga leve a moderada, 41-60 representa una carga moderada a severa y 61-88 representa una carga severa.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00042460
- R01AT009444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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