Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improvisationsrörelse för personer med minnesförlust och deras vårdgivare (IMOVE)

26 juli 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvisationsrörelse för personer med minnesförlust och deras vårdgivare

Demens är en progressiv nedgång i kognition som försämrar en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Förändringar i humör, gång och balans är framträdande sekundära symtom på Alzheimers demens som dramatiskt kan minska livskvaliteten för personen med demens och öka vårdbördan. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa de oberoende och kombinerade effekterna av dansrörelse och socialt engagemang på livskvalitet hos personer med demens i tidigt skede, och testa de neurala mekanismerna för dessa effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Demens är en progressiv nedgång i kognition som försämrar en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Alzheimers sjukdom är den vanligaste formen av demens, den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen hos äldre vuxna och den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA. Neuropsykiatriska symtom (apati, depression, ångest) och förändrad gång och balans är framträdande sekundära symtom på Alzheimers sjukdom som ökar medicinska kostnader och minskar livskvaliteten för både personen med demens och dennes vårdgivare.

I en rapport från sekretariatet (Executive Board, 134:e sessionen, 20 december 2013) identifierade Världshälsoorganisationen ett behov av att integrera evidensbaserad palliativ vård i kontinuumet av vården för allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive Alzheimers sjukdom. Två nya NIH-workshops identifierade dock stora luckor i bevisen som stöder en bredare användning av icke-farmakologiska aktiviteter för att lindra sekundära symtom på kronisk sjukdom. Konstbaserade aktiviteter identifierades som särskilt understuderade för symtomhantering, givet växande bevis för att olika konstbaserade aktiviteter kan förbättra livskvaliteten, lindra symtom och minska beroendet av mediciner. Det är viktigt att dessa fördelar kan uppnås utan att tillsätta mediciner. Dans är en konstbaserad aktivitet som kan förbättra livskvaliteten, minska symtom på depression och förbättra balansen hos friska äldre vuxna, de med Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom. Sålunda är dans en icke-farmakologisk intervention som samtidigt adresserar två uppsättningar av framträdande sekundära symtom vid Alzheimers sjukdom: 1) gång och balans och 2) neuropsykiatriska symtom. Men mekanismerna genom vilka dans utövar dessa effekter är okända.

Pilotdata från forskarnas laboratorium tyder på att deltagande i en grupp improvisationsrörelseklass två gånger i veckan förbättrade balansen och anslutningsmöjligheterna i motorrelaterade hjärnregioner, samt förbättrade humör och anslutningsmöjligheter i hjärnregioner som är förknippade med socialt engagemang. Improvisation är förmågan att spontant skapa nya gester och rörelser. Improvisation kan vara en del av många olika konstformer. Men improvisationsrörelse kan också utövas som en specifik dansform. Syftet med improvisationsrörelse är att koreograferad rörelse ersätts av en cue eller prompt som ger möjlighet till flera svar. Denna unika form av dans är särskilt väl lämpad för personer med demens eftersom den: 1) inte är mycket beroende av minnet av upprepade rörelser; 2) kan sömlöst anpassas för att inkludera sittande, stående eller röra sig i rummet; 3) är kognitivt utmanande; och 4) främjar en social, lekfull atmosfär. Deltagarna verkade dra nytta av både klassens och rörelsens sociala karaktär. Därför är det övergripande syftet med detta förslag att experimentellt fastställa de oberoende och kombinerade effekterna av dansrörelse och socialt engagemang på livskvaliteten hos personer med demens i tidigt skede, och testa de neurala mekanismerna för dessa effekter.

För att uppnå detta mål kommer utredarna att använda en 2x2-faktoriell design och randomisera 120 äldre vuxna som bor i samhället som bedöms ha demens i ett tidigt skede av den förmodade Alzheimers-typen till en av fyra 3-månadersinterventioner: 1) Dansgrupp, 2) Icke -gruppdans, 3) Social grupp eller 4) Ingen kontaktkontroll.

Det finns ingen hypotes om att dans påverkar det underliggande sjukdomsförloppet, och därför förväntas ingen förbättring av kognitionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 60-85 år

Bedöms ha mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede av Alzheimers, vaskulär eller blandad Alzheimers/vaskulär typ

MRI-kompatibel

engelsktalande

Har studiepartner som är runt den demenssjuka ca 10 timmar/vecka och är villig att vara en aktiv studiepartner.

Kan delta i interventionslektioner varannan vecka eller komma på studiebesök för beröringsfri kontroll.

Inte inskriven i en annan interventionsstudie på minst 3 månader innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

Obehandlad depression

Andra orsaker till demens (till exempel frontotemporal, tidig demens, Lewy body eller Parkinsons demens)

Nuvarande cancerbehandling eller andra större medicinska problem som kan påverka kognition eller rörelser på egen hand

Andra neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros)

Att ta medicin som negativt kan påverka säkerheten under intervention

Planerade omfattande resor under studietiden

Varje anledning som studieläkaren eller personlig läkare anser att interventionen är kontraindicerad för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dansgrupp
Dansgruppen kommer att delta i 1-timmars improvisationsdanslektioner 2x/vecka under 12 veckor. Improvisationsdansklasser bygger på 4 principer som formar tonen i klassen och resulterar i en känsla av social tillhörighet: icke-dömande, icke-konkurrenskraft, nyfikenhet och lekfullhet. Följande träningsstrategier används för att upprätthålla: aktiv fantasi, variabilitet och pacing.
Aktiv fantasi syftar på att arbeta med bildspråk och är avgörande i improvisatorisk praktik. Verbala auditiva signaler används för att skapa rörelsescenarier som pekar på eller aktiverar den motoriska fantasin. Variabilitet innebär att improvisationsmetoden inte syftar till att lära sig ett specifikt rörelsemönster och vänja sig vid det. Cues levereras snabbt, en efter en. Inom i genomsnitt två minuter introduceras uppgifter som kräver snabbare beslutsfattande. Pacing är den takt med vilken nya rörelseuppmaningar presenteras. Snabba förändringar i takt undviker att ställa in vanliga svar, vilket underlättar nya rörelsealternativ. Deltagarna kan inte förlita sig på att kopiera en annan, minne eller förväntan för att lösa det motoriska problemet.
Aktiv komparator: Icke-gruppdans
Interventionen för icke-gruppdans är utformad för att fånga samma dansrörelser och hörselstimuli som gruppklassen utan social interaktion. Inspelningar av dansinstruktören som undervisar i en dansklass kommer att spelas. Detta kommer att säkerställa att deltagarna hör jämförbar musik och får jämförbara verbala hörselsignaler för att snabba dansrörelser som eleverna i gruppklassen kommer att höra, utan att interagera med andra människor. Improvisationsdans är särskilt lämpad för detta leveranssätt eftersom den primära instruktionsmetoden är verbal auditiv cueing. Deltagarna kommer att bli ombedda att följa samma schema som deltagarna i Dance Group-armen och genomföra 2 entimmes danspass varje vecka.
Vårdgivaren kommer att uppmanas att stanna i området medan försökspersonen dansar. En videokamera kommer att monteras i ett övre hörn av rummet för att spela in individuella danspass. Denna inspelning kommer att ge data som en utbildad student eller anställd kan se och koda för att dokumentera rörelsetrohet (t.ex. att personen har svarat på dansuppmaningarna och i syfte att jämföra mängden kvalitet på rörelser som förekommer hos individ vs. gruppdansinställningar). Under de första två sessionerna skulle studiepersonalen observera hela danspasset utanför rummet för att vara säker på att instruktionen var tydlig och att följsamheten uppnåddes och att inga säkerhetsproblem uppstår.
Aktiv komparator: Social grupp
Den sociala gruppen kommer att bestå av improvisationsspel för att främja nyfikenhet och lekfullhet, använda bildspråk och uppmuntra icke-dömande. Spel som kan användas inkluderar korten 'Balderdash', 'Wise and Otherwise', 'Charades', 'Pictionary' och 'Tell Me A Story'. Dessa spel kommer också att använda samma kärnstrategier som dansgruppen. Spelen kommer att varieras inom en timslång session för att införliva tempo och variation i den sociala gruppen, i likhet med dansgruppen. Den sociala gruppen kommer att förekomma 2 ggr/vecka under 1 timme varje gång och ledas av samma instruktörer som leder dansgruppen, för att kontrollera effekterna av gruppledarens personlighet.
Den sociala gruppen kommer att bestå av improvisationsspel för att främja nyfikenhet och lekfullhet, använda bildspråk och uppmuntra icke-dömande. Spel som kan användas inkluderar korten 'Balderdash', 'Wise and Otherwise', 'Charades', 'Pictionary' och 'Tell Me A Story'. Dessa spel kommer också att använda samma kärnstrategier som dansgruppen. Spelen kommer att varieras inom en timslång session för att införliva tempo och variation i den sociala gruppen, i likhet med dansgruppen. Den sociala gruppen kommer att förekomma 2 ggr/vecka under 1 timme varje gång och ledas av samma instruktörer som leder dansgruppen, för att kontrollera effekterna av gruppledarens personlighet.
Sham Comparator: Ingen kontakt
Ett No Contact-villkor fångar tillståndet av ingen extra social kontakt och ingen extra dansrörelse. Deltagare som randomiserats till villkoret Ingen kontakt kommer att uppmanas att fortsätta sin nuvarande sjukdomshantering och livsstil i 12 veckor
Villkoret att inte få en intervention kan ha etiska konsekvenser och minska retentionsgraden. Därför kommer dessa deltagare att bjudas in att delta i en veckovis gemenskapsklass i improvisationsdans efter att de har slutfört studien, för så många sessioner som de skulle vilja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) – deltagare med demens (PWD)
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad livskvalitet hos personen med demens är det primära resultatet och kommer att mätas med hjälp av QOL-AD. QOL-AD är validerad för användning av personer med Mini Mental State Exam-poäng så låga som 10. QOL_AD innehåller 13 objekt. Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4.Totalpoängen är summan av alla 13 objekt (intervall 13-52) högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje
QOL-AD--PWD
Tidsram: Vecka 12
Självrapporterad livskvalitet hos personen med demens är det primära resultatet och kommer att mätas med hjälp av QOL-AD. QOL-AD är validerad för användning av personer med Mini Mental State Exam-poäng så låga som 10. QOL_AD innehåller 13 objekt. Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4.Totalpoängen är summan av alla 13 objekt (intervall 13-52) högre poäng representerar bättre resultat.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samhällsstruktur - PWD
Tidsram: Baslinje
Detta är en hjärnavbildningsvariabel som härrör från fMRI-bilder. Modularitet (Q) sträcker sig från 0 (ingen gemenskapsstruktur) till 1 (perfekt modulärt nätverk). Ett Q-värde genereras för varje person och gruppmedelvärden visas.
Baslinje
Samhällsstruktur - PWD
Tidsram: Vecka 12
Detta är en hjärnavbildningsvariabel som härrör från fMRI-bilder. Modularitet (Q) sträcker sig från 0 (ingen gemenskapsstruktur) till 1 (perfekt modulärt nätverk). Ett Q-värde genereras för varje person och gruppmedelvärden visas.
Vecka 12
Global effektivitet (eGlob)--PWD
Tidsram: Baslinje
Detta är en hjärnavbildningsvariabel som härrör från fMRI-bilder. Skalan sträcker sig från 0 (ingen långdistansinformationsbehandling) till 1 (maximal distribuerad bearbetning). Minskad Eglob har associerats med åldrande, kognitiv funktionsnedsättning och depression.
Baslinje
Global effektivitet (eGlob)--PWD
Tidsram: Vecka 12
Detta är en hjärnavbildningsvariabel som härrör från fMRI-bilder. Skalan sträcker sig från 0 (ingen långdistansinformationsbehandling) till 1 (maximal distribuerad bearbetning). Minskad Eglob har associerats med åldrande, kognitiv funktionsnedsättning och depression.
Vecka 12
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsram: Baslinje
Skalan sträcker sig från 0 (ingen lokal anslutning) till 1 (maximal lokal anslutning - alla anslutningar är lokala) och har observerats förändras med kognitiv funktionsnedsättning och depression.
Baslinje
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsram: Vecka 12
Skalan sträcker sig från 0 (ingen lokal anslutning) till 1 (maximal lokal anslutning - alla anslutningar är lokala) och har observerats förändras med kognitiv funktionsnedsättning och depression.
Vecka 12
Banlängd - PWD
Tidsram: Baslinje
Avser antalet kanter som måste korsas för att komma från en nod till en annan. Längre väglängd hos personer med AD har associerats med långsammare kognitiv prestation, betaamyloidavlagring och depression.
Baslinje
Banlängd - PWD
Tidsram: Vecka 12
Avser antalet kanter som måste korsas för att komma från en nod till en annan. Längre väglängd hos personer med AD har associerats med långsammare kognitiv prestation, betaamyloidavlagring och depression.
Vecka 12
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Tidsram: Baslinje
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) mäter balansen med hjälp av 10 olika prestationsbaserade tester (betyg 0 sämst - 4 bäst), inklusive; stå med fötterna ihop och ögonen slutna, stå på en skumkudde med slutna ögon, gå medan du vrider huvudet från sida till sida rytmiskt, funktionell stående räckvidd, vända sig om till vänster och höger, kliva upp och över en 6-tums låda, stående på ett ben, och ett test för postural reaktion. Skalan går från 0-40 där 40 är det bästa resultatet och en cutoff på <=25 för risk för fall.
Baslinje
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Tidsram: Vecka 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) mäter balansen med hjälp av 10 olika prestationsbaserade tester (betyg 0 sämst - 4 bäst), inklusive; stå med fötterna ihop och ögonen slutna, stå på en skumkudde med slutna ögon, gå medan du vrider huvudet från sida till sida rytmiskt, funktionell stående räckvidd, vända sig om till vänster och höger, kliva upp och över en 6-tums låda, stående på ett ben, och ett test för postural reaktion. Skalan går från 0-40 där 40 är det bästa resultatet och en cutoff på <=25 för risk för fall.
Vecka 12
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsram: Baslinje
En skala med 16 punkter för att bedöma rädsla för att falla där högre poäng återspeglar en högre rädsla och risk att falla. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
Baslinje
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsram: Vecka 12
En skala med 16 punkter för att bedöma rädsla för att falla där högre poäng återspeglar en högre rädsla och risk att falla. Av en totalpoäng på 100 indikerar en poäng på 70 eller högre att individen har en rädsla för att falla.
Vecka 12
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje
NPI är en tillförlitlig och giltig strukturerad intervju utformad för att bedöma neuropsykiatriska symtom hos personer med demens genom en strukturerad intervju med vårdgivaren. NPI inkluderar frågor om 12 områden av symtom: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest, upprymdhet/eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motorisk aktivitet, sömn och ätande. För varje bedöms symtomets svårighetsgrad på en skala från 0-4, där 4 är det värsta resultatet och vårdgivarens nöd bedöms på en skala från 0-5, där 5 är det sämsta resultatet. Summan av alla 12 domäner beräknas. Allvarlighetspoäng rapporteras här med ett intervall från 0-36 med en högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
Baslinje
NPI-Q
Tidsram: Vecka 12
NPI är en tillförlitlig och giltig strukturerad intervju utformad för att bedöma neuropsykiatriska symtom hos personer med demens genom en strukturerad intervju med vårdgivaren. NPI inkluderar frågor om 12 områden av symtom: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest, upprymdhet/eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motorisk aktivitet, sömn och ätande. För varje bedöms symtomets svårighetsgrad på en skala från 0-4, där 4 är det värsta resultatet och vårdgivarens nöd bedöms på en skala från 0-5, där 5 är det sämsta resultatet. Summan av alla 12 domäner beräknas. Allvarlighetspoäng rapporteras här med ett intervall från 0-36 med en högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
Vecka 12
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje
Personen med demens kommer att bli ombedd att fylla i ett screeningverktyg för att bedöma depression. Detta test har 15 ja/nej-frågor med ett ja som får 1 poäng för ett depressivt svar. En totalpoäng beräknas och kommer att ligga på en skala från 0-15 där 0-4 indikerar ingen depression, 5-10 tyder på en mild depression och 11+ tyder på svår depression.
Baslinje
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Vecka 12
Personen med demens kommer att bli ombedd att fylla i ett screeningverktyg för att bedöma depression. Detta test har 15 ja/nej-frågor med ett ja som får 1 poäng för ett depressivt svar. En totalpoäng beräknas och kommer att ligga på en skala från 0-15 där 0-4 indikerar ingen depression, 5-10 tyder på en mild depression och 11+ tyder på svår depression.
Vecka 12
Geriatrisk ångestskala
Tidsram: Baslinje
Geriatric Anxiety Scale mäter symtom på ångest hos äldre vuxna. En enstaka totalpoäng varierar från 0 (låg ångest) till 63 (hög ångest). Fyra gränsvärden har getts av författarna i manualerna: 0-7 (normal ångest), 8-15 (lindrig-måttlig ångest), 16-25 (måttlig-svår ångest) och 26-63 (svår ångest).
Baslinje
Geriatrisk ångestskala
Tidsram: Vecka 12
Geriatric Anxiety Scale mäter symtom på ångest hos äldre vuxna. En enstaka totalpoäng varierar från 0 (låg ångest) till 63 (hög ångest). Fyra gränsvärden har getts av författarna i manualerna: 0-7 (normal ångest), 8-15 (lindrig-måttlig ångest), 16-25 (måttlig-svår ångest) och 26-63 (svår ångest).
Vecka 12
Skala för utvärdering av apati - PWD
Tidsram: Baslinje
Apathy Evaluation Scale (AES) tar upp egenskaper hos målinriktat beteende som återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer. En kort blankett kommer att användas som är modifierad för användning med personer med demenssjukdom. Denna förkortade version har 10 frågor med 1-4 poäng, varav 4 är det positiva svaret. Totalpoängen är beräknad och på en skala 10-40 med lägre poäng som speglar mindre apati och därmed ett bättre resultat.
Baslinje
Skala för utvärdering av apati - PWD
Tidsram: Vecka 12
Apathy Evaluation Scale (AES) tar upp egenskaper hos målinriktat beteende som återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer. En kort blankett kommer att användas som är modifierad för användning med personer med demenssjukdom. Denna förkortade version har 10 frågor med 1-4 poäng, varav 4 är det positiva svaret. Totalpoängen är beräknad och på en skala 10-40 med lägre poäng som speglar mindre apati och därmed ett bättre resultat.
Vecka 12
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: Baslinje
ESPPB är ett kort test av global mobilitetsfunktion med utmärkt test-omtest och interexaminatortillförlitlighet; är känslig för förändringar; är säker och är en robust prediktor för framtida fysiska handikapp och död. För att undvika takeffekter kommer utredarna att använda en utökad version (eSPPB) som ökar svårigheten med den stående balansuppgiften genom att be deltagarna att hålla ställningar i 30 i stället för 10 sekunder, lägger till ett ettbensställ och lägger till en smal gång. Resultatet är normalt fördelat, kontinuerligt och visar större känslighet för förändringar. Demenspatienter har lägre poäng på SPPB så ett gynnsamt resultat för detta resultatmått skulle vara ett betydligt högre poäng efter behandling. eSPPB poängsätts som ett kontinuerligt mått med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3,0 där 3 är bästa möjliga resultat.
Baslinje
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: Vecka 12
ESPPB är ett kort test av global mobilitetsfunktion med utmärkt test-omtest och interexaminatortillförlitlighet; är känslig för förändringar; är säker och är en robust prediktor för framtida fysiska handikapp och död. För att undvika takeffekter kommer utredarna att använda en utökad version (eSPPB) som ökar svårigheten med den stående balansuppgiften genom att be deltagarna att hålla ställningar i 30 i stället för 10 sekunder, lägger till ett ettbensställ och lägger till en smal gång. Resultatet är normalt fördelat, kontinuerligt och visar större känslighet för förändringar. Demenspatienter har lägre poäng på SPPB så ett gynnsamt resultat för detta resultatmått skulle vara ett betydligt högre poäng efter behandling. eSPPB poängsätts som ett kontinuerligt mått med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3,0 där 3 är bästa möjliga resultat.
Vecka 12
Postural Sway--PWD
Tidsram: Baslinje
Mittpunkt för tryckförskjutning (area av 95 % konfidensellips) med en AccuSway-tångplatta. Mittpunktsförskjutning är ett sätt att karakterisera postural svajning. Ökat posturalt svaj är korrelerat med minskad balans hos äldre vuxna och ökad fallrisk. Tryckförskjutningens centrum mättes med användning av arean av 95 % konfidensellips med hjälp av en AccuSway-tångplatta. Högre siffror indikerar högre nivåer av postural svajning.
Baslinje
Postural Sway--PWD
Tidsram: Vecka 12
Mittpunkt för tryckförskjutning (area av 95 % konfidensellips) med en AccuSway-tångplatta. Mittpunktsförskjutning är ett sätt att karakterisera postural svajning. Ökat posturalt svaj är korrelerat med minskad balans hos äldre vuxna och ökad fallrisk. Tryckförskjutningens centrum mättes med användning av arean av 95 % konfidensellips med hjälp av en AccuSway-tångplatta. Högre siffror indikerar högre nivåer av postural svajning.
Vecka 12
Gånghastighet - PWD
Tidsram: Baslinje
Tiden det tar att gå en viss sträcka på plana ytor över en kort sträcka. 4 m vanlig gånghastighet mättes som en del av eSPPB.
Baslinje
Gånghastighet - PWD
Tidsram: Vecka 12
Tiden det tar att gå en viss sträcka på plana ytor över en kort sträcka. 4 m vanlig gånghastighet mättes som en del av eSPPB.
Vecka 12
Gångvariabilitet--PWD
Tidsram: Baslinje
Stegtidsvariabilitet, som beräknas utifrån medelvärdet och standardavvikelsen för stegtiden, återspeglar förändringen i tid som förflutit mellan de två första kontakterna av två på varandra följande fotfall av samma fot under ett antal gångcykler. Ökad gångvariation är associerad med ökad fallrisk hos äldre vuxna.
Baslinje
Gångvariabilitet--PWD
Tidsram: Vecka 12
Stegtidsvariabilitet, som beräknas utifrån medelvärdet och standardavvikelsen för stegtiden, återspeglar förändringen i tid som förflutit mellan de två första kontakterna av två på varandra följande fotfall av samma fot under ett antal gångcykler. Ökad gångvariation är associerad med ökad fallrisk hos äldre vuxna.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller vuxna män och kvinnor - endast PWD
Baslinje, vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Endast PWD
Baslinje, vecka 12
Neuroticism-Extraversion-Openness Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Baslinje
Ett mått på fem personlighetsdomäner (neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och samvetsgrannhet). En högre poäng på vilken skala som helst indikerar starkare närvaro av den egenskapen. Endast PWD
Baslinje
White Matter Lesion Burden
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Volymen av vita substanslesioner beräknas med hjälp av Lesion Segmentation Toolbox. Endast PWD.
Baslinje, vecka 12
Blodbaserade stressbiomarkörer (kovariat eller alternativ hypotes)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Socialt engagemang kan förändra biomarkörer för stress som är relevanta för tolkning av resultat. Dessa stressbiomarkörer inkluderar kortisol och allostatisk belastning, ett sammansatt mått på blodbaserade biomarkörer associerade med kroniskt förhöjd stress. Endast PWD
Baslinje, vecka 12
Vårdgivares livskvalitet med 36-objekt kortformshälsa (SF-36) - kovariat eller alternativ hypotes
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 består av 36 frågor som bedömer fysisk funktion, rollfunktionssvårigheter orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktionssvårigheter orsakade av emotionella problem och psykisk hälsa. Höga poäng är representativa för ett bra hälsotillstånd och bättre resultat, medan låga poäng är representativt för ett dåligt hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12
Caregiver Burden With Zarit Caregiver Burden Scale--Kovariat eller alternativ hypotes
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Zarit Caregiver Burden Scale administreras i intervjuform till vårdgivaren. Den består av 22 frågor med poängen 0-4 med 0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Ibland, 3=Ganska ofta, 4=Nästan alltid. Det totala poängintervallet är 0-88 där 88 är det sämsta möjliga resultatet. 0-20 representerar liten eller ingen börda för vårdgivaren, 21-40 representerar mild till måttlig börda, 41-60 representerar måttlig till svår börda och 61-88 representerar allvarlig börda.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera