Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improvizációs mozgás emlékezetkiesésben szenvedőknek és gondozóiknak (IMOVE)

2022. július 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvizációs mozgalom emlékezetkiesésben szenvedőknek és gondozóiknak

A demencia a kogníció progresszív hanyatlása, amely rontja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze. A hangulat, a járás és az egyensúly megváltozása az Alzheimer-kór kiemelt másodlagos tünetei, amelyek drámai mértékben csökkenthetik a demenciában szenvedők életminőségét és növelhetik a gondozói terheket. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a táncmozgás és a szociális elköteleződés független és kombinált hatását a korai stádiumú demenciában szenvedő emberek életminőségére, és tesztelje e hatások idegrendszeri mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A demencia a kogníció progresszív hanyatlása, amely rontja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze. Az Alzheimer-kór a demencia leggyakoribb formája, az idősebb felnőttek leggyakoribb neurodegeneratív betegsége, és a hatodik vezető halálok az Egyesült Államokban. A neuropszichiátriai tünetek (apátia, depresszió, szorongás), valamint a megváltozott járás és egyensúly az Alzheimer-kór kiemelkedő másodlagos tünetei, amelyek növelik az orvosi költségeket és csökkentik az életminőséget a demenciában szenvedő személy és gondozója számára.

A Titkárság jelentésében (végrehajtó testület, 134. ülésszak, 2013. december 20.) az Egészségügyi Világszervezet megállapította, hogy a bizonyítékokon alapuló palliatív gondozási szolgáltatásokat integrálni kell a súlyos krónikus betegségek, köztük az Alzheimer-kór ellátásának folyamatosságába. Két közelmúltbeli NIH workshop azonban jelentős hiányosságokat tárt fel a nem farmakológiai tevékenységek szélesebb körű alkalmazását alátámasztó bizonyítékokban a krónikus betegségek másodlagos tüneteinek enyhítésére. A művészeten alapuló tevékenységeket a tünetkezelés szempontjából különösen kevéssé vizsgálták, mivel egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a különféle művészeti alapú tevékenységek javíthatják az életminőséget, enyhíthetik a tüneteket és csökkenthetik a gyógyszerfüggőséget. Fontos, hogy ezek az előnyök gyógyszerek hozzáadása nélkül is elérhetők legyenek. A tánc egy művészeti alapú tevékenység, amely javíthatja az életminőséget, csökkentheti a depresszió tüneteit, és javíthatja az egyensúlyt az egészséges idős, Parkinson-kórban és Alzheimer-kórban szenvedőknél. Így a tánc egy nem gyógyszeres beavatkozás, amely egyszerre kezeli az Alzheimer-kór két kiemelkedő másodlagos tünetcsoportját: 1) a járást és az egyensúlyt, valamint 2) a neuropszichiátriai tüneteket. Azonban nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a tánc kifejti ezeket a hatásokat.

A kutatók laboratóriumából származó kísérleti adatok azt sugallják, hogy a heti kétszeri csoportos improvizációs mozgásórán való részvétel javította az egyensúlyt és a kapcsolódást a motoros agyi régiókban, valamint javította a hangulatot és a kapcsolódást a szociális elköteleződéshez kapcsolódó agyi régiókban. Az improvizáció új gesztusok és mozdulatok spontán létrehozásának képessége. Az improvizáció számos különböző művészeti forma része lehet. Az improvizációs mozgás azonban sajátos táncformaként is gyakorolható. Az improvizációs mozgásban az a cél, hogy a koreografált mozgást felváltsa egy jelzés vagy felszólítás, amely lehetővé teszi a többszörös válaszadást. Ez az egyedülálló táncforma különösen alkalmas a demenciában szenvedők számára, mivel: 1) nem támaszkodik erősen az ismételt mozdulatok emlékére; 2) zökkenőmentesen adaptálható úgy, hogy magában foglalja az ülést, az állást vagy a helyiségben való mozgást; 3) kognitív kihívást jelent; és 4) elősegíti a társasági, játékos légkört. Úgy tűnt, hogy a résztvevők hasznot húznak az osztály és a mozgalom társadalmi természetéből. Ezért ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy kísérleti úton meghatározza a táncmozgás és a társadalmi szerepvállalás független és kombinált hatását a korai stádiumú demenciában szenvedő emberek életminőségére, és tesztelje e hatások idegi mechanizmusait.

E cél elérése érdekében a kutatók 2x2-es faktoros elrendezést alkalmaznak, és véletlenszerűen besorolnak 120, közösségben élő, feltételezett Alzheimer-típusú korai stádiumú demenciában szenvedő idősebb felnőttet a négy 3 hónapos beavatkozás valamelyikére: 1) Tánccsoport, 2) Nem. -csoportos tánc, 3) Társadalmi csoport, vagy 4) No Contact Control.

Nem feltételezik, hogy a tánc befolyásolja az alapbetegség lefolyását, ezért nem várható javulás a megismerésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 60-85 év

Enyhe kognitív károsodást vagy korai stádiumú Alzheimer-kóros, vaszkuláris vagy vegyes Alzheimer-/vaszkuláris típusú demenciában szenvedőnek ítélik

MRI kompatibilis

Angol nyelvű

Legyen olyan tanulmányi partnere, aki körülbelül heti 10 órát tartózkodik a demenciában szenvedő személy közelében, és hajlandó aktív tanulmányi partner lenni.

Képes kéthetente intervenciós órákon részt venni, vagy tanulmányi látogatásokra jönni érintés nélküli ellenőrzés céljából.

Nem vettek részt másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Kezeletlen depresszió

A demencia egyéb okai (például frontotemporális, korai kezdetű, Lewy-test vagy Parkinson-kóros demencia)

Jelenlegi rákkezelés vagy más jelentős egészségügyi problémák, amelyek függetlenül befolyásolhatják a megismerést vagy a mozgást

Egyéb neurológiai rendellenességek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex)

Olyan gyógyszerek szedése, amelyek negatívan befolyásolhatják a biztonságot a beavatkozás során

A tanulmányi időszak alatt kiterjedt utazásokat terveztek

Bármilyen ok, amely miatt a vizsgálati orvos vagy a személyes orvos úgy érzi, hogy a beavatkozás ellenjavallt a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tánccsoport
A Tánccsoport heti 2x 1 órás csoportos improvizációs táncoktatásban vesz részt 12 héten keresztül. Az improvizációs táncórák 4 alapelvre épülnek, amelyek alakítják az óra hangját, és a társadalmi összetartozás érzését eredményezik: az ítélkezésmentesség, a versengésmentesség, a kíváncsiság és a játékosság. A következő edzési stratégiákat használják a fenntartására: aktív képzelőerő, változékonyság és ingerlés.
Az aktív képzelőerő a képekkel való munkavégzésre utal, és kulcsfontosságú az improvizációs gyakorlatban. A verbális hallási jelzések mozgási forgatókönyvek létrehozására szolgálnak, amelyek a motoros képzeletet jelzik vagy aktiválják. A variabilitás azt jelenti, hogy az improvizációs módszernek nem az a célja, hogy egy adott mozgásmintát megtanuljon és hozzászoktasson. A jelzéseket gyorsan, egymás után kézbesítik. Átlagosan két percen belül bevezetik a gyorsabb döntéshozatalt igénylő feladatokat. Az ingerlés az a sebesség, amellyel az új mozgási utasítások megjelennek. A gyors ütemváltás elkerüli a szokásos válaszok alapbeállítását, ezáltal megkönnyíti az új mozgási lehetőségeket. A résztvevők nem hagyatkozhatnak egy másik, memória vagy várakozás másolására a motoros probléma megoldása érdekében.
Aktív összehasonlító: Nem csoportos tánc
A nem csoportos táncintervenció célja, hogy ugyanazokat a táncmozgásokat és hallási ingereket rögzítse, mint a csoportos óra társas interakció nélkül. A táncórát tanító táncoktató felvételei hangzanak el. Ez biztosítja, hogy a résztvevők hasonló zenét halljanak, és hasonló verbális hallási jeleket kapjanak, amelyek olyan táncmozdulatokat indítanak el, amelyeket a csoportos osztály tanulói hallanak anélkül, hogy másokkal interakcióba lépnének. Az improvizációs tánc különösen alkalmas erre a közvetítési módra, mert az oktatás elsődleges módja a verbális, auditív jelzés. A résztvevőket arra kérik, hogy kövessék ugyanazt az ütemtervet, mint a Tánccsoport karon, és hetente végezzenek 2 egyórás táncos foglalkozást.
A gondozót arra kérik, hogy maradjon a területen, amíg az alany táncol. A terem felső sarkába videokamerát szerelnek fel, amely rögzíti az egyes táncmeneteket. Ez a felvétel olyan adatokat fog eredményezni, amelyeket egy képzett diák vagy munkatárs megtekinthet és kódolhat a mozgáshűség dokumentálására (például, hogy a személy reagált a táncparancsokra, és összehasonlítható az egyéni és az egyéni mozgások minőségének minősége). csoportos táncbeállítások). Az első két foglalkozáson a tanulmányozó személyzet a teljes táncórát a termen kívülről figyelte meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az oktatás világos volt, a betartást teljesítették, és nem merülnek fel biztonsági problémák.
Aktív összehasonlító: Társadalmi csoport
A társasági csoport improvizatív társasjátékokból áll majd a kíváncsiság és játékosság előmozdítása érdekében, képek felhasználásával és az ítélkezés nélküliség ösztönzésével. A használható játékok közé tartoznak a „Balderdash”, „Wise and Other”, „Charades”, „Pictionary” és „Tell Me A Story” kártyák. Ezek a játékok is ugyanazokat az alapvető stratégiákat fogják használni, mint a tánccsoport. A játékokat egy órás foglalkozáson belül változatossá teszik, hogy beépítsék az ingerlést és a változékonyságot a társadalmi csoportba, hasonlóan a tánccsoporthoz. A társasági csoport heti 2 alkalommal, 1 órában kerül megrendezésre, és ugyanazok az oktatók vezetik, akik a Tánccsoportot vezetik, hogy ellenőrizzék a csoportvezető személyiségének hatását.
A társasági csoport improvizatív társasjátékokból áll majd a kíváncsiság és játékosság előmozdítása érdekében, képek felhasználásával és az ítélkezés nélküliség ösztönzésével. A használható játékok közé tartoznak a „Balderdash”, „Wise and Other”, „Charades”, „Pictionary” és „Tell Me A Story” kártyák. Ezek a játékok is ugyanazokat az alapvető stratégiákat fogják használni, mint a tánccsoport. A játékokat egy órás foglalkozáson belül változatossá teszik, hogy beépítsék az ingerlést és a változékonyságot a társadalmi csoportba, hasonlóan a tánccsoporthoz. A társasági csoport heti 2 alkalommal, 1 órában kerül megrendezésre, és ugyanazok az oktatók vezetik, akik a Tánccsoportot vezetik, hogy ellenőrizzék a csoportvezető személyiségének hatását.
Sham Comparator: Nincs kapcsolat
A No Contact állapot azt az állapotot jelenti, amikor nincs hozzáadott társas érintkezés és nincs hozzáadott táncmozgás. A No Contact állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig folytassák jelenlegi betegségkezelésüket és életmódjukat
A beavatkozás elmaradásának feltétele etikai következményekkel járhat, és csökkentheti a visszatartási arányt. Ezért ezek a résztvevők meghívást kapnak, hogy csatlakozzanak egy heti közösségi improvizációs táncórához, miután befejezték a tanulmányt, annyi foglalkozásra, amennyit csak szeretnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség Alzheimer-kórban (QOL-AD) – Demenciában (PWD) szenvedő résztvevők
Időkeret: Alapvonal
A demenciában szenvedő személy saját bevallása szerinti életminősége az elsődleges eredmény, amelyet a QOL-AD segítségével mérnek. A QOL-AD 10-es Mini Mental State Exam-pontszámmal rendelkező emberek számára érvényes. A QOL_AD 13 elemet tartalmaz. Minden tételhez a következő pontok rendelhetők: gyenge = 1, jó = 2, jó = 3, kiváló = 4. Az összpontszám mind a 13 elem (13-52 tartomány) összege, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapvonal
QOL-AD--PWD
Időkeret: 12. hét
A demenciában szenvedő személy saját bevallása szerinti életminősége az elsődleges eredmény, amelyet a QOL-AD segítségével mérnek. A QOL-AD 10-es Mini Mental State Exam-pontszámmal rendelkező emberek számára érvényes. A QOL_AD 13 elemet tartalmaz. Minden tételhez a következő pontok rendelhetők: gyenge = 1, jó = 2, jó = 3, kiváló = 4. Az összpontszám mind a 13 elem (13-52 tartomány) összege, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közösségi struktúra – PWD
Időkeret: Alapvonal
Ez egy fMRI-képekből származó agyi képalkotó változó. A modularitás (Q) 0-tól (nincs közösségi struktúra) 1-ig (tökéletesen moduláris hálózat) terjed. Minden személyhez egy Q-érték jön létre, és megjelennek a csoportátlagok.
Alapvonal
Közösségi struktúra – PWD
Időkeret: 12. hét
Ez egy fMRI-képekből származó agyi képalkotó változó. A modularitás (Q) 0-tól (nincs közösségi struktúra) 1-ig (tökéletesen moduláris hálózat) terjed. Minden személyhez egy Q-érték jön létre, és megjelennek a csoportátlagok.
12. hét
Globális hatékonyság (eGlob) – PWD
Időkeret: Alapvonal
Ez egy fMRI-képekből származó agyi képalkotó változó. A skála 0-tól (nincs hosszú távú információfeldolgozás) 1-ig (maximális elosztott feldolgozás) terjed. A csökkent Eglob összefüggésbe hozható az öregedéssel, a kognitív zavarokkal és a depresszióval.
Alapvonal
Globális hatékonyság (eGlob) – PWD
Időkeret: 12. hét
Ez egy fMRI-képekből származó agyi képalkotó változó. A skála 0-tól (nincs hosszú távú információfeldolgozás) 1-ig (maximális elosztott feldolgozás) terjed. A csökkent Eglob összefüggésbe hozható az öregedéssel, a kognitív zavarokkal és a depresszióval.
12. hét
Helyi hatékonyság (eLoc) – PWD
Időkeret: Alapvonal
A skála 0-tól (nincs helyi kapcsolat) 1-ig (maximális helyi kapcsolat – minden kapcsolat helyi) terjed, és megfigyelések szerint változik a kognitív károsodás és a depresszió.
Alapvonal
Helyi hatékonyság (eLoc) – PWD
Időkeret: 12. hét
A skála 0-tól (nincs helyi kapcsolat) 1-ig (maximális helyi kapcsolat – minden kapcsolat helyi) terjed, és megfigyelések szerint változik a kognitív károsodás és a depresszió.
12. hét
Úthossz – PWD
Időkeret: Alapvonal
Az egyik csomópontból a másikba való eljutáshoz át kell keresztezni az élek számát. Az AD-ben szenvedő betegek hosszabb úthossza lassabb kognitív teljesítménnyel, béta-amiloid lerakódással és depresszióval jár együtt.
Alapvonal
Úthossz – PWD
Időkeret: 12. hét
Az egyik csomópontból a másikba való eljutáshoz át kell keresztezni az élek számát. Az AD-ben szenvedő betegek hosszabb úthossza lassabb kognitív teljesítménnyel, béta-amiloid lerakódással és depresszióval jár együtt.
12. hét
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Időkeret: Alapvonal
A Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) 10 különböző teljesítményalapú teszttel méri az egyensúlyt (0 legrosszabb – 4 legjobb pontszám), beleértve a következőket: összetartott lábbal és csukott szemmel állás, habszivacs alátéten állás csukott szemmel, séta, miközben a fejet ritmikusan egyik oldalról a másikra fordítja, funkcionális álló nyúlás, balra-jobbra fordulás, 6 hüvelykes doboz fölötti lépés, egy lábon állás és testtartási reakció tesztje. A skála 0-tól 40-ig terjed, a 40 a legjobb eredmény, és az esés kockázatának küszöbértéke <=25.
Alapvonal
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Időkeret: 12. hét
A Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) 10 különböző teljesítményalapú teszttel méri az egyensúlyt (0 legrosszabb – 4 legjobb pontszám), beleértve a következőket: összetartott lábbal és csukott szemmel állás, habszivacs alátéten állás csukott szemmel, séta, miközben a fejet ritmikusan egyik oldalról a másikra fordítja, funkcionális álló nyúlás, balra-jobbra fordulás, 6 hüvelykes doboz fölötti lépés, egy lábon állás és testtartási reakció tesztje. A skála 0-tól 40-ig terjed, a 40 a legjobb eredmény, és az esés kockázatának küszöbértéke <=25.
12. hét
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES) PWD
Időkeret: Alapvonal
Egy 16 tételes skála az eleséstől való félelem felmérésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb félelmet és az esés kockázatát tükrözik. A 100-as összpontszámból a 70-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén fél az eleséstől.
Alapvonal
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES) PWD
Időkeret: 12. hét
Egy 16 tételes skála az eleséstől való félelem felmérésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb félelmet és az esés kockázatát tükrözik. A 100-as összpontszámból a 70-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén fél az eleséstől.
12. hét
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Időkeret: Alapvonal
Az NPI egy megbízható és érvényes strukturált interjú, amelynek célja a demenciában szenvedő személyes neuropszichiátriai tünetek felmérése a gondozóval folytatott strukturált interjún keresztül. Az NPI a tünetek 12 területére vonatkozó kérdéseket tartalmaz: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió, szorongás, feldobottság/eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros aktivitás, alvás és étkezés. Mindegyiknél a tünetek súlyosságát egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 4 a legrosszabb eredmény, a gondozói szorongást pedig egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5 a legrosszabb eredmény. Mind a 12 tartomány összegét kiszámítja. A súlyossági pontszámokat itt 0 és 36 közötti tartományban jelentik, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözi.
Alapvonal
NPI-Q
Időkeret: 12. hét
Az NPI egy megbízható és érvényes strukturált interjú, amelynek célja a demenciában szenvedő személyes neuropszichiátriai tünetek felmérése a gondozóval folytatott strukturált interjún keresztül. Az NPI a tünetek 12 területére vonatkozó kérdéseket tartalmaz: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió, szorongás, feldobottság/eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros aktivitás, alvás és étkezés. Mindegyiknél a tünetek súlyosságát egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 4 a legrosszabb eredmény, a gondozói szorongást pedig egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5 a legrosszabb eredmény. Mind a 12 tartomány összegét kiszámítja. A súlyossági pontszámokat itt 0 és 36 közötti tartományban jelentik, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözi.
12. hét
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
A demenciában szenvedő személyt felkérik, hogy töltsön ki egy szűrőeszközt a depresszió felmérésére. Ebben a tesztben 15 igen/nem kérdés van, a depresszív válaszért 1 pont jár. Az összpontszám kiszámítása egy 0-tól 15-ig terjedő skálán jelenik meg, ahol a 0-4 azt jelzi, hogy nincs depresszió, 5-10 enyhe depresszióra, 11+ pedig súlyos depresszióra utal.
Alapvonal
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 12. hét
A demenciában szenvedő személyt felkérik, hogy töltsön ki egy szűrőeszközt a depresszió felmérésére. Ebben a tesztben 15 igen/nem kérdés van, a depresszív válaszért 1 pont jár. Az összpontszám kiszámítása egy 0-tól 15-ig terjedő skálán jelenik meg, ahol a 0-4 azt jelzi, hogy nincs depresszió, 5-10 enyhe depresszióra, 11+ pedig súlyos depresszióra utal.
12. hét
Geriátriai szorongás skála
Időkeret: Alapvonal
Az időskori szorongásos skála az idősebb felnőttek szorongásos tüneteit méri. Egyetlen összpontszám 0 (alacsony szorongás) és 63 (magas szorongás) között mozog. Négy küszöbértéket adtak meg a szerzők a kézikönyvekben: 0-7 (normál szorongás), 8-15 (enyhe-közepes szorongás), 16-25 (közepes-súlyos szorongás) és 26-63 (súlyos szorongás).
Alapvonal
Geriátriai szorongás skála
Időkeret: 12. hét
Az időskori szorongásos skála az idősebb felnőttek szorongásos tüneteit méri. Egyetlen összpontszám 0 (alacsony szorongás) és 63 (magas szorongás) között mozog. Négy küszöbértéket adtak meg a szerzők a kézikönyvekben: 0-7 (normál szorongás), 8-15 (enyhe-közepes szorongás), 16-25 (közepes-súlyos szorongás) és 26-63 (súlyos szorongás).
12. hét
Apátia értékelési skála – PWD
Időkeret: Alapvonal
Az apátia értékelési skála (AES) a célorientált viselkedés jellemzőivel foglalkozik, amelyek az apátiát tükrözik, beleértve a viselkedési, kognitív és érzelmi mutatókat. A rendszer egy rövid űrlapot használ, amelyet a demenciában szenvedő betegek kezelésére módosítottak. Ez a rövidített változat 10 kérdést tartalmaz 1-től 4-ig, és 4 a pozitív eredmény. Az összpontszámot egy 10-től 40-ig terjedő skálán számítják ki, az alacsonyabb pontszámok kevésbé apátiát és így jobb eredményt tükröznek.
Alapvonal
Apátia értékelési skála – PWD
Időkeret: 12. hét
Az apátia értékelési skála (AES) a célorientált viselkedés jellemzőivel foglalkozik, amelyek az apátiát tükrözik, beleértve a viselkedési, kognitív és érzelmi mutatókat. A rendszer egy rövid űrlapot használ, amelyet a demenciában szenvedő betegek kezelésére módosítottak. Ez a rövidített változat 10 kérdést tartalmaz 1-től 4-ig, és 4 a pozitív eredmény. Az összpontszámot egy 10-től 40-ig terjedő skálán számítják ki, az alacsonyabb pontszámok kevésbé apátiát és így jobb eredményt tükröznek.
12. hét
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Időkeret: Alapvonal
Az eSPPB a globális mobilitási funkció rövid tesztje, kiváló teszt-újrateszttel és a vizsgálók közötti megbízhatósággal; érzékeny a változásokra; biztonságos, és megbízható előrejelzője a jövőbeli testi fogyatékosságnak és halálnak. A mennyezeti hatások elkerülése érdekében a kutatók egy kiterjesztett változatot (eSPPB) használnak, amely megnöveli az álló egyensúlyi feladat nehézségét azáltal, hogy megkéri a résztvevőket, hogy 10 másodperc helyett 30-ig tartsanak testhelyzetet, hozzáad egy egylábú állványt és egy keskeny sétát. A kapott pontszám normál eloszlású, folyamatos, és nagyobb érzékenységet mutat a változásokra. A demenciában szenvedő betegek SPPB-pontszáma alacsonyabb, így ennek a kimeneti mutatónak a kedvező kimenetele a kezelés utáni szignifikánsan magasabb pontszám lenne. Az eSPPB-t folyamatos mérésként értékelik, minimum 0 és 3,0 maximális pontszámmal, ahol a 3 a lehető legjobb eredmény.
Alapvonal
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Időkeret: 12. hét
Az eSPPB a globális mobilitási funkció rövid tesztje, kiváló teszt-újrateszttel és a vizsgálók közötti megbízhatósággal; érzékeny a változásokra; biztonságos, és megbízható előrejelzője a jövőbeli testi fogyatékosságnak és halálnak. A mennyezeti hatások elkerülése érdekében a kutatók egy kiterjesztett változatot (eSPPB) használnak, amely megnöveli az álló egyensúlyi feladat nehézségét azáltal, hogy megkéri a résztvevőket, hogy 10 másodperc helyett 30-ig tartsanak testhelyzetet, hozzáad egy egylábú állványt és egy keskeny sétát. A kapott pontszám normál eloszlású, folyamatos, és nagyobb érzékenységet mutat a változásokra. A demenciában szenvedő betegek SPPB-pontszáma alacsonyabb, így ennek a kimeneti mutatónak a kedvező kimenetele a kezelés utáni szignifikánsan magasabb pontszám lenne. Az eSPPB-t folyamatos mérésként értékelik, minimum 0 és 3,0 maximális pontszámmal, ahol a 3 a lehető legjobb eredmény.
12. hét
Postural Sway – PWD
Időkeret: Alapvonal
A nyomáselmozdulás középpontja (a 95%-os konfidencia-ellipszis területe) AccuSway szorítólemezzel. A nyomáseltolódás középpontja az egyik módja a testtartási kilengés jellemzésének. A megnövekedett testtartási kilengés korrelál az idősebb felnőttek csökkent egyensúlyával és a megnövekedett esés kockázatával. A nyomáseltolódás középpontját a 95%-os konfidencia-ellipszis területének segítségével AccuSway szorítólemezzel mértük. A magasabb számok nagyobb mértékű testtartási kilengést jeleznek.
Alapvonal
Postural Sway – PWD
Időkeret: 12. hét
A nyomáselmozdulás középpontja (a 95%-os konfidencia-ellipszis területe) AccuSway szorítólemezzel. A nyomáseltolódás középpontja az egyik módja a testtartási kilengés jellemzésének. A megnövekedett testtartási kilengés korrelál az idősebb felnőttek csökkent egyensúlyával és a megnövekedett esés kockázatával. A nyomáseltolódás középpontját a 95%-os konfidencia-ellipszis területének segítségével AccuSway szorítólemezzel mértük. A magasabb számok nagyobb mértékű testtartási kilengést jeleznek.
12. hét
Járási sebesség - PWD
Időkeret: Alapvonal
Az az idő, amely alatt egy meghatározott távolságot meg kell sétálni sík felületen, rövid távon. 4 méteres szokásos járási sebességet mértek az eSPPB részeként.
Alapvonal
Járási sebesség - PWD
Időkeret: 12. hét
Az az idő, amely alatt egy meghatározott távolságot meg kell sétálni sík felületen, rövid távon. 4 méteres szokásos járási sebességet mértek az eSPPB részeként.
12. hét
Járásváltoztatás – PWD
Időkeret: Alapvonal
A lépésidő variabilitása, amelyet a lépésidő átlagából és szórása alapján számítanak ki, tükrözi az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első két érintkezése között eltelt idő változását több járásciklus alatt. A megnövekedett járásváltozékonyság az idősebb felnőtteknél megnövekedett esés kockázatával jár.
Alapvonal
Járásváltoztatás – PWD
Időkeret: 12. hét
A lépésidő variabilitása, amelyet a lépésidő átlagából és szórása alapján számítanak ki, tükrözi az ugyanazon láb két egymást követő lépésének első két érintkezése között eltelt idő változását több járásciklus alatt. A megnövekedett járásváltozékonyság az idősebb felnőtteknél megnövekedett esés kockázatával jár.
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
a testzsír magasságon és súlyon alapuló mértéke, amely felnőtt férfiakra és nőkre vonatkozik – csak a fogyatékkal élőkre
Alapállapot, 12. hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Csak PWD
Alapállapot, 12. hét
Neuroticizmus-extraverzió-nyitottság öttényezős leltár (NEO-FFI)
Időkeret: Alapvonal
A személyiség öt tartományának mérőszáma (neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, kedvesség és lelkiismeretesség). Bármely skálán magasabb pontszám az adott tulajdonság erősebb jelenlétét jelzi. Csak PWD
Alapvonal
Fehér anyag lézió teher
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A fehérállomány-léziók térfogatát a Lesion Segmentation Toolbox segítségével számítjuk ki. Csak PWD.
Alapállapot, 12. hét
Véralapú stressz biomarkerek (kovariáns vagy alternatív hipotézis)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A társadalmi szerepvállalás megváltoztathatja a stressz biomarkereit, amelyek relevánsak az eredmények értelmezésében. Ezek a stressz biomarkerek közé tartozik a kortizol és az allosztatikus terhelés, amely a krónikusan megemelkedett stresszhez kapcsolódó véralapú biomarkerek összetett mértéke. Csak PWD
Alapállapot, 12. hét
Gondozói életminőség a 36 elemből álló rövid formájú egészséggel (SF-36) – Kovariáns vagy alternatív hipotézis
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek felmérik a fizikai működést, a fizikai problémák okozta szerepműködési nehézségeket, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák okozta szerepműködési nehézségeket és a mentális egészséget. A magas pontszámok a jó egészségi állapotot és a jobb eredményeket jelzik, míg az alacsony pontszámok a rossz egészségi állapotot.
Alapállapot, 12. hét
Gondozói teher a Zarit Gondozói teher skálával – Kovariáns vagy alternatív hipotézis
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Zarit Caregiver Burden Scale-t interjú formájában adják be a gondozónak. 22 kérdésből áll, 0-4 pontozással, 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Néha, 3 = Elég gyakran, 4 = Majdnem mindig. Az összpontszám 0-88, a 88 pedig a lehető legrosszabb eredmény. A 0-20 kevés vagy egyáltalán nem terheli a gondozót, a 21-40 az enyhe vagy közepes terhelés, a 41-60 a közepes vagy a súlyos terhelés, a 61-88 pedig a súlyos terhelést jelenti.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel