Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improvisatiebeweging voor mensen met geheugenverlies en hun verzorgers (IMOVE)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvisatiebeweging voor mensen met geheugenverlies en hun verzorgers

Dementie is een progressieve achteruitgang van de cognitie die het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren, aantast. Veranderingen in stemming, gang en evenwicht zijn prominente secundaire symptomen van Alzheimerdementie die de kwaliteit van leven van de persoon met dementie dramatisch kunnen verminderen en de last van de verzorger kunnen verhogen. Het algemene doel van deze studie is om de onafhankelijke en gecombineerde effecten van dansbeweging en sociale betrokkenheid op de kwaliteit van leven van mensen met beginnende dementie te bepalen en de neurale mechanismen van deze effecten te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dementie is een progressieve achteruitgang van de cognitie die het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren, aantast. De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie, de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte bij oudere volwassenen en de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Neuropsychiatrische symptomen (apathie, depressie, angst) en veranderde gang en balans zijn prominente secundaire symptomen van de ziekte van Alzheimer die de medische kosten verhogen en de kwaliteit van leven verminderen voor zowel de persoon met dementie als zijn verzorger.

In een rapport van het secretariaat (Executive Board, 134th Session, 20 december 2013), stelde de Wereldgezondheidsorganisatie vast dat het nodig is om evidence-based palliatieve zorgdiensten te integreren in het continuüm van zorg voor ernstige chronische ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer. In twee recente NIH-workshops werden echter grote leemten vastgesteld in het bewijsmateriaal ter ondersteuning van het bredere gebruik van niet-farmacologische activiteiten om secundaire symptomen van chronische ziekten te verlichten. Op kunst gebaseerde activiteiten werden geïdentificeerd als bijzonder onderbestudeerd voor symptoombeheersing, gezien het groeiende bewijs dat verschillende op kunst gebaseerde activiteiten de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, symptomen kunnen verlichten en de afhankelijkheid van medicijnen kunnen verminderen. Het is belangrijk dat deze voordelen kunnen worden bereikt zonder toevoeging van medicijnen. Dans is een op kunst gebaseerde activiteit die de kwaliteit van leven kan verbeteren, de symptomen van depressie kan verminderen en het evenwicht kan verbeteren bij gezonde oudere volwassenen, mensen met de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer. Dans is dus een niet-medicamenteuze interventie die tegelijkertijd twee sets van prominente secundaire symptomen bij de ziekte van Alzheimer aanpakt: 1) gang en balans en 2) neuropsychiatrische symptomen. De mechanismen waardoor dans deze effecten uitoefent, zijn echter onbekend.

Pilotgegevens van het laboratorium van de onderzoekers suggereren dat deelname aan een improviserende bewegingsles in een groep tweemaal per week de balans en connectiviteit in motorgerelateerde hersengebieden verbeterde, evenals de stemming en connectiviteit in hersengebieden die verband houden met sociale betrokkenheid. Improvisatie is het vermogen om spontaan nieuwe gebaren en bewegingen te creëren. Improvisatie kan een onderdeel zijn van veel verschillende kunstvormen. Improvisatiebeweging kan echter ook als specifieke dansvorm worden beoefend. Het doel van improvisatiebewegingen is dat gechoreografeerde bewegingen worden vervangen door een cue of prompt die de mogelijkheid biedt voor meerdere reacties. Deze unieke vorm van dans is bijzonder geschikt voor mensen met dementie omdat het: 1) niet sterk leunt op het geheugen van herhaalde bewegingen; 2) kan naadloos worden aangepast voor zitten, staan ​​of bewegen in de kamer; 3) is cognitief uitdagend; en 4) bevordert een sociale, speelse sfeer. Deelnemers leken te profiteren van zowel het sociale karakter van de klas als van de beweging. Daarom is het algemene doel van dit voorstel om experimenteel de onafhankelijke en gecombineerde effecten van dansbeweging en sociale betrokkenheid op de kwaliteit van leven van mensen met dementie in een vroeg stadium te bepalen, en de neurale mechanismen van deze effecten te testen.

Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een 2x2 factorieel ontwerp gebruiken en 120 thuiswonende oudere volwassenen die zijn beoordeeld als beginnend met dementie van het vermoedelijke type Alzheimer willekeurig verdelen over een van de vier interventies van 3 maanden: 1) Dansgroep, 2) Niet -groepsdans, 3) Sociale groep, of 4) Geen contactcontrole.

Er wordt niet verondersteld dat dans het onderliggende ziekteverloop beïnvloedt en daarom wordt er geen verbetering van de cognitie verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 60-85 jaar

Beoordeeld als milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer, vasculair of gemengd Alzheimer/vasculair type

MRI-compatibel

Engels sprekende

Een studiepartner hebben die ongeveer 10 uur per week in de buurt van de persoon met dementie is en bereid is een actieve studiepartner te zijn.

In staat om tweewekelijkse interventielessen bij te wonen of naar studiebezoeken te komen voor contactloze controle.

Niet ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onbehandelde depressie

Andere oorzaken van dementie (bijvoorbeeld frontotemporale, vroege aanvang, Lewy body of Parkinson-dementie)

Huidige behandeling van kanker of andere grote medische problemen die onafhankelijk van elkaar de cognitie of beweging kunnen beïnvloeden

Andere neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)

Het nemen van medicijnen die de veiligheid tijdens de interventie negatief kunnen beïnvloeden

Geplande uitgebreide reizen tijdens de studieperiode

Elke reden waarom de onderzoeksarts of persoonlijke arts van mening is dat de interventie gecontra-indiceerd is voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dansgroep
De Dansgroep neemt gedurende 12 weken 2x/week deel aan improvisatiedanslessen van 1 uur. Improvisatiedanslessen zijn gebaseerd op 4 principes die de toon van de les bepalen en resulteren in een gevoel van sociale verbondenheid: niet-oordelen, niet-concurrentievermogen, nieuwsgierigheid en speelsheid. De volgende trainingsstrategieën worden gebruikt om te behouden: actieve verbeeldingskracht, variabiliteit en tempo.
Actieve verbeelding verwijst naar het werken met beeld en is cruciaal in de improvisatorische praktijk. Verbale auditieve signalen worden gebruikt om bewegingsscenario's te creëren die de motorische verbeelding prikkelen of activeren. Variabiliteit betekent dat de improvisatiemethode er niet op gericht is een bepaald bewegingspatroon aan te leren en eraan te wennen. Cues worden snel, de een na de ander, afgeleverd. Binnen gemiddeld twee minuten worden taken geïntroduceerd die een snellere besluitvorming vereisen. Stimulatie is de snelheid waarmee nieuwe bewegingsaanwijzingen worden gepresenteerd. Snelle veranderingen in tempo voorkomen dat u standaard reageert, waardoor nieuwe bewegingsopties worden vergemakkelijkt. Deelnemers kunnen niet vertrouwen op het kopiëren van een ander, geheugen of anticipatie om het motorische probleem aan te pakken.
Actieve vergelijker: Niet-groepsdans
De niet-groepsdansinterventie is ontworpen om dezelfde dansbeweging en auditieve prikkels vast te leggen als de groepsles zonder sociale interactie. Er worden opnames afgespeeld van de dansinstructeur die een dansles geeft. Dit zorgt ervoor dat deelnemers vergelijkbare muziek horen en vergelijkbare verbale auditieve signalen ontvangen om dansbewegingen op te wekken die studenten in de groepsles zullen horen, zonder interactie met andere mensen. Improvisatiedans is bijzonder geschikt voor deze manier van presenteren, omdat de primaire instructiemethode verbale auditieve cueing is. Deelnemers wordt gevraagd hetzelfde schema te volgen als deelnemers aan de dansgroepgroep en elke week 2 danssessies van een uur te voltooien.
De verzorger zal worden gevraagd om in het gebied te blijven terwijl het onderwerp aan het dansen is. In een bovenhoek van de zaal zal een videocamera worden aangebracht om individuele danssessies op te nemen. Deze opname levert gegevens op die een getrainde leerling of medewerker kan bekijken en coderen om de getrouwheid van bewegingen te documenteren (bijv. groepsdans instellingen). Tijdens de eerste twee sessies observeerde het studiepersoneel de volledige danssessie van buiten de kamer om er zeker van te zijn dat de instructies duidelijk waren en dat de naleving werd bereikt, en dat er geen veiligheidsproblemen rijzen.
Actieve vergelijker: Sociale groep
De sociale groep zal bestaan ​​uit geïmproviseerde partygames om nieuwsgierigheid en speelsheid te bevorderen, beelden te gebruiken en niet-oordelen aan te moedigen. Spellen die kunnen worden gebruikt zijn onder meer 'Balderdash'-, 'Wise and else'-, 'Charades'-, 'Pictionary'- en 'Tell Me A Story'-kaarten. Deze spellen zullen ook dezelfde kernstrategieën gebruiken als de dansgroep. Games zullen binnen een uur durende sessie worden gevarieerd om tempo en variabiliteit in de sociale groep op te nemen, vergelijkbaar met de dansgroep. De sociale groep zal 2x per week gedurende 1 uur per keer plaatsvinden en geleid worden door dezelfde instructeurs die de dansgroep leiden, om te controleren op effecten van persoonlijkheid van de groepsleider.
De sociale groep zal bestaan ​​uit geïmproviseerde partygames om nieuwsgierigheid en speelsheid te bevorderen, beelden te gebruiken en niet-oordelen aan te moedigen. Spellen die kunnen worden gebruikt zijn onder meer 'Balderdash'-, 'Wise and else'-, 'Charades'-, 'Pictionary'- en 'Tell Me A Story'-kaarten. Deze spellen zullen ook dezelfde kernstrategieën gebruiken als de dansgroep. Games zullen binnen een uur durende sessie worden gevarieerd om tempo en variabiliteit in de sociale groep op te nemen, vergelijkbaar met de dansgroep. De sociale groep zal 2x per week gedurende 1 uur per keer plaatsvinden en geleid worden door dezelfde instructeurs die de dansgroep leiden, om te controleren op effecten van persoonlijkheid van de groepsleider.
Sham-vergelijker: Geen contact
Een geen contact-voorwaarde geeft de toestand weer van geen toegevoegd sociaal contact en geen toegevoegde dansbeweging. Deelnemers gerandomiseerd naar de Geen Contact-conditie zal worden gevraagd om hun huidige ziektebeheer en levensstijl gedurende 12 weken voort te zetten
De voorwaarde om geen interventie te ontvangen kan ethische implicaties hebben en het retentiepercentage verlagen. Daarom worden deze deelnemers uitgenodigd om na het voltooien van de studie deel te nemen aan een wekelijkse gemeenschapsimprovisatiedansles, voor zoveel sessies als ze willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) - Deelnemers met dementie (PWD)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de persoon met dementie is de primaire uitkomst en zal worden gemeten met behulp van de QOL-AD. De QOL-AD is gevalideerd voor gebruik bij mensen met een Mini Mental State Exam-score van slechts 10. De QOL_AD bevat 13 items. Punten worden als volgt aan elk item toegewezen: slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4. De totale score is de som van alle 13 items (bereik 13-52). Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn
QOL-AD--PWD
Tijdsspanne: Week 12
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de persoon met dementie is de primaire uitkomst en zal worden gemeten met behulp van de QOL-AD. De QOL-AD is gevalideerd voor gebruik bij mensen met een Mini Mental State Exam-score van slechts 10. De QOL_AD bevat 13 items. Punten worden als volgt aan elk item toegewezen: slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4. De totale score is de som van alle 13 items (bereik 13-52). Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeenschapsstructuur - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een hersenafbeeldingsvariabele die is afgeleid van fMRI-afbeeldingen. Modulariteit (Q) varieert van 0 (geen gemeenschapsstructuur) tot 1 (perfect modulair netwerk). Voor elke persoon wordt één Q-waarde gegenereerd en groepsgemiddelden worden weergegeven.
Basislijn
Gemeenschapsstructuur - PWD
Tijdsspanne: Week 12
Dit is een hersenafbeeldingsvariabele die is afgeleid van fMRI-afbeeldingen. Modulariteit (Q) varieert van 0 (geen gemeenschapsstructuur) tot 1 (perfect modulair netwerk). Voor elke persoon wordt één Q-waarde gegenereerd en groepsgemiddelden worden weergegeven.
Week 12
Wereldwijde efficiëntie (eGlob)--PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een variabele voor beeldvorming van de hersenen die is afgeleid van fMRI-beelden. De schaal varieert van 0 (geen informatieverwerking over lange afstand) tot 1 (maximale gedistribueerde verwerking). Verminderde Eglob is in verband gebracht met veroudering, cognitieve stoornissen en depressie.
Basislijn
Wereldwijde efficiëntie (eGlob)--PWD
Tijdsspanne: Week 12
Dit is een variabele voor beeldvorming van de hersenen die is afgeleid van fMRI-beelden. De schaal varieert van 0 (geen informatieverwerking over lange afstand) tot 1 (maximale gedistribueerde verwerking). Verminderde Eglob is in verband gebracht met veroudering, cognitieve stoornissen en depressie.
Week 12
Lokale efficiëntie (eLoc) - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal loopt van 0 (geen lokale connectiviteit) tot 1 (maximale lokale connectiviteit - alle verbindingen zijn lokaal) en er is waargenomen dat deze verandert met cognitieve stoornissen en depressie.
Basislijn
Lokale efficiëntie (eLoc) - PWD
Tijdsspanne: Week 12
Schaal loopt van 0 (geen lokale connectiviteit) tot 1 (maximale lokale connectiviteit - alle verbindingen zijn lokaal) en er is waargenomen dat deze verandert met cognitieve stoornissen en depressie.
Week 12
Padlengte--PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Verwijst naar het aantal randen dat moet worden gekruist om van het ene knooppunt naar het andere te gaan. Een langere padlengte bij mensen met AD is in verband gebracht met langzamere cognitieve prestaties, afzetting van bèta-amyloïde en depressie.
Basislijn
Padlengte--PWD
Tijdsspanne: Week 12
Verwijst naar het aantal randen dat moet worden gekruist om van het ene knooppunt naar het andere te gaan. Een langere padlengte bij mensen met AD is in verband gebracht met langzamere cognitieve prestaties, afzetting van bèta-amyloïde en depressie.
Week 12
Fullerton Advanced Balance Scale (algehele balans) PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) meet de balans met behulp van 10 verschillende op prestaties gebaseerde tests (scoorde 0 slechtste - 4 beste), waaronder; staan ​​met de voeten bij elkaar en ogen dicht, staan ​​op een schuimkussen met gesloten ogen, lopen terwijl het hoofd ritmisch heen en weer wordt gedraaid, functioneel staand reiken, naar links en rechts draaien, opstappen en over een 6-inch doos stappen, op één been staan, en een test voor houdingsreactie. De schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 40 de beste uitkomst is en een grenswaarde van <=25 voor het risico op vallen.
Basislijn
Fullerton Advanced Balance Scale (algehele balans) PWD
Tijdsspanne: Week 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) meet de balans met behulp van 10 verschillende op prestaties gebaseerde tests (scoorde 0 slechtste - 4 beste), waaronder; staan ​​met de voeten bij elkaar en ogen dicht, staan ​​op een schuimkussen met gesloten ogen, lopen terwijl het hoofd ritmisch heen en weer wordt gedraaid, functioneel staand reiken, naar links en rechts draaien, opstappen en over een 6-inch doos stappen, op één been staan, en een test voor houdingsreactie. De schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 40 de beste uitkomst is en een grenswaarde van <=25 voor het risico op vallen.
Week 12
Falls Efficacy Scale - Internationale (FES) PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Een schaal met 16 items om angst om te vallen te beoordelen, waarbij hogere scores een hogere angst en meer risico om te vallen weerspiegelen. Op een totale score van 100 geeft een score van 70 of hoger aan dat de persoon bang is om te vallen.
Basislijn
Falls Efficacy Scale - Internationale (FES) PWD
Tijdsspanne: Week 12
Een schaal met 16 items om angst om te vallen te beoordelen, waarbij hogere scores een hogere angst en meer risico om te vallen weerspiegelen. Op een totale score van 100 geeft een score van 70 of hoger aan dat de persoon bang is om te vallen.
Week 12
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
De NPI is een betrouwbaar en valide gestructureerd interview dat is ontworpen om neuropsychiatrische symptomen van personen met dementie te beoordelen door middel van een gestructureerd interview met de mantelzorger. De NPI bevat vragen over 12 domeinen van symptomen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkende motoriek, slaap en eten. Voor elk wordt de ernst van de symptomen gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is en het leed van de verzorger wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is. De som van alle 12 domeinen wordt berekend. Ernstscores worden hier gerapporteerd met een bereik van 0-36, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen weergeeft.
Basislijn
NPI-Q
Tijdsspanne: Week 12
De NPI is een betrouwbaar en valide gestructureerd interview dat is ontworpen om neuropsychiatrische symptomen van personen met dementie te beoordelen door middel van een gestructureerd interview met de mantelzorger. De NPI bevat vragen over 12 domeinen van symptomen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkende motoriek, slaap en eten. Voor elk wordt de ernst van de symptomen gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is en het leed van de verzorger wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is. De som van alle 12 domeinen wordt berekend. Ernstscores worden hier gerapporteerd met een bereik van 0-36, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen weergeeft.
Week 12
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De persoon met dementie wordt gevraagd een screeningsinstrument in te vullen om depressie te beoordelen. Deze test heeft 15 ja/nee-vragen waarbij een ja 1 punt krijgt voor een depressief antwoord. Er wordt een totaalscore berekend op een schaal van 0-15, waarbij 0-4 duidt op geen depressie, 5-10 op een milde depressie en 11+ op een ernstige depressie.
Basislijn
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Week 12
De persoon met dementie wordt gevraagd een screeningsinstrument in te vullen om depressie te beoordelen. Deze test heeft 15 ja/nee-vragen waarbij een ja 1 punt krijgt voor een depressief antwoord. Er wordt een totaalscore berekend op een schaal van 0-15, waarbij 0-4 duidt op geen depressie, 5-10 op een milde depressie en 11+ op een ernstige depressie.
Week 12
Geriatrische angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Geriatric Anxiety Scale meet symptomen van angst bij oudere volwassenen. Een enkele totaalscore varieert van 0 (weinig angst) tot 63 (veel angst). De auteurs hebben in de handleidingen vier grenswaarden opgegeven: 0-7 (normale angst), 8-15 (lichte tot matige angst), 16-25 (matige tot ernstige angst) en 26-63 (ernstige angst).
Basislijn
Geriatrische angstschaal
Tijdsspanne: Week 12
De Geriatric Anxiety Scale meet symptomen van angst bij oudere volwassenen. Een enkele totaalscore varieert van 0 (weinig angst) tot 63 (veel angst). De auteurs hebben in de handleidingen vier grenswaarden opgegeven: 0-7 (normale angst), 8-15 (lichte tot matige angst), 16-25 (matige tot ernstige angst) en 26-63 (ernstige angst).
Week 12
Apathie-evaluatieschaal - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
De Apathy Evaluation Scale (AES) richt zich op kenmerken van doelgericht gedrag die apathie weerspiegelen, inclusief gedrags-, cognitieve en emotionele indicatoren. Er wordt gebruik gemaakt van een verkort formulier dat is aangepast voor gebruik bij mensen met dementie. Deze verkorte versie heeft 10 vragen met een score van 1-4, waarbij 4 het positieve resultaat is. De totale score wordt berekend op een schaal van 10-40, waarbij lagere scores wijzen op minder apathie en dus op een beter resultaat.
Basislijn
Apathie-evaluatieschaal - PWD
Tijdsspanne: Week 12
De Apathy Evaluation Scale (AES) richt zich op kenmerken van doelgericht gedrag die apathie weerspiegelen, inclusief gedrags-, cognitieve en emotionele indicatoren. Er wordt gebruik gemaakt van een verkort formulier dat is aangepast voor gebruik bij mensen met dementie. Deze verkorte versie heeft 10 vragen met een score van 1-4, waarbij 4 het positieve resultaat is. De totale score wordt berekend op een schaal van 10-40, waarbij lagere scores wijzen op minder apathie en dus op een beter resultaat.
Week 12
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
De eSPPB is een korte test van de globale mobiliteitsfunctie met uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid; is gevoelig voor verandering; is veilig en is een robuuste voorspeller van toekomstige lichamelijke handicaps en overlijden. Om plafondeffecten te voorkomen, zullen onderzoekers een uitgebreide versie (eSPPB) gebruiken die de moeilijkheidsgraad van de staande evenwichtstaak vergroot door deelnemers te vragen houdingen 30 in plaats van 10 seconden vast te houden, een eenbenige stand toe te voegen en een smalle wandeling toe te voegen. De resulterende score is normaal verdeeld, continu en vertoont een grotere gevoeligheid voor verandering. Dementiepatiënten scoren lager op de SPPB, dus een gunstige uitkomst voor deze uitkomstmaat zou een significant hogere score na behandeling zijn. De eSPPB wordt gescoord als een continue meting met een minimale score van 0 en een maximale score van 3,0 waarbij 3 de best mogelijke uitkomst is.
Basislijn
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Week 12
De eSPPB is een korte test van de globale mobiliteitsfunctie met uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid; is gevoelig voor verandering; is veilig en is een robuuste voorspeller van toekomstige lichamelijke handicaps en overlijden. Om plafondeffecten te voorkomen, zullen onderzoekers een uitgebreide versie (eSPPB) gebruiken die de moeilijkheidsgraad van de staande evenwichtstaak vergroot door deelnemers te vragen houdingen 30 in plaats van 10 seconden vast te houden, een eenbenige stand toe te voegen en een smalle wandeling toe te voegen. De resulterende score is normaal verdeeld, continu en vertoont een grotere gevoeligheid voor verandering. Dementiepatiënten scoren lager op de SPPB, dus een gunstige uitkomst voor deze uitkomstmaat zou een significant hogere score na behandeling zijn. De eSPPB wordt gescoord als een continue meting met een minimale score van 0 en een maximale score van 3,0 waarbij 3 de best mogelijke uitkomst is.
Week 12
Houdingszwaai - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
Drukmiddelpuntverplaatsing (gebied van de ellips met een betrouwbaarheid van 95%) met behulp van een AccuSway-forceplate. Verplaatsing van het drukcentrum is een manier om posturale zwaai te karakteriseren. Verhoogde houdingszwaai is gecorreleerd met een verminderd evenwicht bij oudere volwassenen en een verhoogd valrisico. De verplaatsing van het drukcentrum werd gemeten met behulp van het gebied van de ellips met een betrouwbaarheid van 95% met behulp van een AccuSway-forceplate. Hogere getallen duiden op grotere niveaus van houdingszwaai.
Basislijn
Houdingszwaai - PWD
Tijdsspanne: Week 12
Drukmiddelpuntverplaatsing (gebied van de ellips met een betrouwbaarheid van 95%) met behulp van een AccuSway-forceplate. Verplaatsing van het drukcentrum is een manier om posturale zwaai te karakteriseren. Verhoogde houdingszwaai is gecorreleerd met een verminderd evenwicht bij oudere volwassenen en een verhoogd valrisico. De verplaatsing van het drukcentrum werd gemeten met behulp van het gebied van de ellips met een betrouwbaarheid van 95% met behulp van een AccuSway-forceplate. Hogere getallen duiden op grotere niveaus van houdingszwaai.
Week 12
Loopsnelheid - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
De tijd die iemand nodig heeft om een ​​bepaalde afstand over een vlakke ondergrond over een korte afstand te lopen. De gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter werd gemeten als onderdeel van de eSPPB.
Basislijn
Loopsnelheid - PWD
Tijdsspanne: Week 12
De tijd die iemand nodig heeft om een ​​bepaalde afstand over een vlakke ondergrond over een korte afstand te lopen. De gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter werd gemeten als onderdeel van de eSPPB.
Week 12
Loopvariabiliteit - PWD
Tijdsspanne: Basislijn
De variabiliteit van de pastijd, die wordt berekend uit de gemiddelde en standaarddeviatie van de pastijd, weerspiegelt de verandering in de tijd die is verstreken tussen de eerste twee contacten van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet gedurende een aantal loopcycli. Verhoogde loopvariabiliteit wordt in verband gebracht met een verhoogd valrisico bij oudere volwassenen.
Basislijn
Loopvariabiliteit - PWD
Tijdsspanne: Week 12
De variabiliteit van de pastijd, die wordt berekend uit de gemiddelde en standaarddeviatie van de pastijd, weerspiegelt de verandering in de tijd die is verstreken tussen de eerste twee contacten van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet gedurende een aantal loopcycli. Verhoogde loopvariabiliteit wordt in verband gebracht met een verhoogd valrisico bij oudere volwassenen.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
een meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen - alleen PWD
Basislijn, week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Alleen PWD
Basislijn, week 12
Neuroticisme-Extraversie-Openheid Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Basislijn
Een maat voor vijf persoonlijkheidsdomeinen (neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en consciëntieusheid). Een hogere score op een willekeurige schaal duidt op een sterkere aanwezigheid van die eigenschap. Alleen PWD
Basislijn
Last van witte stofletsels
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het volume van witte stoflaesies wordt berekend met behulp van de Laesie Segmentatie Toolbox. Alleen PWD.
Basislijn, week 12
Op bloed gebaseerde stressbiomarkers (covariabele of alternatieve hypothese)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Maatschappelijke betrokkenheid kan biomarkers van stress veranderen die relevant zijn voor het interpreteren van uitkomsten. Deze stressbiomarkers omvatten cortisol en allostatische belasting, een samengestelde maatstaf van op bloed gebaseerde biomarkers geassocieerd met chronisch verhoogde stress. Alleen PWD
Basislijn, week 12
Kwaliteit van leven van de verzorger met de 36-item Short-Form Health (SF-36) - covariabele of alternatieve hypothese
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die het lichamelijk functioneren, problemen met het functioneren door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, moeilijkheden met het functioneren door emotionele problemen en geestelijke gezondheid beoordelen. Hoge scores zijn representatief voor een goede gezondheidstoestand en betere resultaten, terwijl lage scores representatief zijn voor een slechte gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12
Last van mantelzorger met Zarit-schaal voor last van mantelzorger - covariabele of alternatieve hypothese
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Zarit Caregiver Burden Scale wordt in interviewvorm afgenomen bij de mantelzorger. Het bestaat uit 22 vragen met een score van 0-4 met 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vrij vaak, 4=bijna altijd. Het totale scorebereik is 0-88, waarbij 88 de slechtst mogelijke uitkomst is. 0-20 staat voor weinig of geen belasting voor de verzorger, 21-40 staat voor lichte tot matige belasting, 41-60 staat voor matige tot ernstige belasting en 61-88 staat voor ernstige belasting.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren