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Movimento de improvisação para pessoas com perda de memória e seus cuidadores (IMOVE)

26 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Movimento de Improvisação para Pessoas com Perda de Memória e seus Cuidadores

A demência é um declínio progressivo da cognição que prejudica a capacidade de uma pessoa realizar atividades da vida diária. Alterações de humor, marcha e equilíbrio são sintomas secundários proeminentes da demência de Alzheimer que podem diminuir drasticamente a qualidade de vida da pessoa com demência e aumentar a sobrecarga do cuidador. O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos independentes e combinados do movimento da dança e do envolvimento social na qualidade de vida de pessoas com demência em estágio inicial e testar os mecanismos neurais desses efeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demência é um declínio progressivo da cognição que prejudica a capacidade de uma pessoa realizar atividades da vida diária. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência, a doença neurodegenerativa mais comum em adultos mais velhos e a 6ª principal causa de morte nos EUA. Sintomas neuropsiquiátricos (apatia, depressão, ansiedade) e marcha e equilíbrio alterados são sintomas secundários proeminentes da doença de Alzheimer que aumentam os custos médicos e diminuem a qualidade de vida tanto da pessoa com demência quanto de seu cuidador.

Em um relatório do Secretariado (Conselho Executivo, 134ª Sessão, 20 de dezembro de 2013), a Organização Mundial da Saúde identificou a necessidade de integrar serviços de cuidados paliativos baseados em evidências no tratamento contínuo de doenças crônicas graves, incluindo a doença de Alzheimer. No entanto, dois workshops recentes do NIH identificaram grandes lacunas nas evidências que apoiam o uso mais amplo de atividades não farmacológicas para melhorar os sintomas secundários de doenças crônicas. As atividades artísticas foram identificadas como particularmente pouco estudadas para o gerenciamento de sintomas, dada a crescente evidência de que várias atividades artísticas podem melhorar a qualidade de vida, aliviar os sintomas e reduzir a dependência de medicamentos. É importante que esses benefícios possam ser alcançados sem adição de medicamentos. A dança é uma atividade baseada nas artes que pode melhorar a qualidade de vida, diminuir os sintomas de depressão e melhorar o equilíbrio em idosos saudáveis, com doença de Parkinson e doença de Alzheimer. Assim, a dança é uma intervenção não farmacológica que aborda simultaneamente dois conjuntos de sintomas secundários proeminentes na doença de Alzheimer: 1) marcha e equilíbrio e 2) sintomas neuropsiquiátricos. No entanto, os mecanismos pelos quais a dança exerce esses efeitos são desconhecidos.

Dados piloto do laboratório dos pesquisadores sugerem que participar de uma aula de movimento improvisado em grupo duas vezes por semana melhorou o equilíbrio e a conectividade em regiões cerebrais relacionadas ao motor, além de melhorar o humor e a conectividade em regiões cerebrais associadas ao envolvimento social. A improvisação é a capacidade de criar novos gestos e movimentos de forma espontânea. A improvisação pode fazer parte de muitas formas de arte diferentes. No entanto, o movimento de improvisação também pode ser praticado como uma forma de dança específica. O objetivo no movimento de improvisação é que o movimento coreografado seja substituído por uma sugestão ou sugestão que permita a possibilidade de múltiplas respostas. Essa forma única de dança é especialmente adequada para pessoas com demência porque: 1) não depende muito da memória de movimentos repetidos; 2) pode ser perfeitamente adaptado para incluir sentar, ficar em pé ou se movimentar pela sala; 3) é cognitivamente desafiador; e 4) promove uma atmosfera social e divertida. Os participantes pareciam se beneficiar tanto da natureza social da classe quanto do movimento. Portanto, o objetivo geral desta proposta é determinar experimentalmente os efeitos independentes e combinados do movimento da dança e do engajamento social na qualidade de vida de pessoas com demência em estágio inicial e testar os mecanismos neurais desses efeitos.

Para atingir esse objetivo, os investigadores usarão um desenho fatorial 2x2 e randomizarão 120 idosos residentes na comunidade julgados como portadores de demência em estágio inicial do tipo presumido de Alzheimer para uma das quatro intervenções de 3 meses: 1) Grupo de dança, 2) Não -Group Dance, 3) Grupo Social, ou 4) Sem Controle de Contato.

Não há hipótese de que a dança afete o curso da doença subjacente e, portanto, nenhuma melhora é esperada na cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 60-85 anos

Julgado como tendo comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial de Alzheimer, vascular ou tipo misto de Alzheimer/vascular

Compatível com ressonância magnética

falando inglês

Tenha um parceiro de estudo que esteja perto da pessoa com demência aproximadamente 10 horas por semana e esteja disposto a ser um parceiro de estudo ativo.

Capaz de assistir a aulas de intervenção quinzenais ou vir a visitas de estudo para controle sem contato.

Não inscrito em outro estudo de intervenção por pelo menos 3 meses antes de iniciar este estudo.

Critério de exclusão:

depressão não tratada

Outras causas de demência (por exemplo, frontotemporal, início precoce, corpo de Lewy ou demência parkinsoniana)

Tratamento atual de câncer ou outros problemas médicos importantes que possam afetar independentemente a cognição ou o movimento

Outros distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla)

Tomar medicamentos que possam influenciar negativamente a segurança durante a intervenção

Viagens extensas planejadas durante o período do estudo

Qualquer motivo pelo qual o médico do estudo ou médico pessoal sinta que a intervenção é contraindicada para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dança
O Grupo de Dança participará de aulas de dança improvisada em grupo de 1 hora 2x/semana durante 12 semanas. As aulas de dança improvisada são fundamentadas em 4 princípios que moldam o tom da aula e resultam em um sentimento de pertencimento social: não julgamento, não competitividade, curiosidade e diversão. As seguintes estratégias de treinamento são usadas para manter: imaginação ativa, variabilidade e ritmo.
A imaginação ativa refere-se ao trabalho com imagens e é crucial na prática de improvisação. As pistas auditivas verbais são usadas para criar cenários de movimento que sinalizam ou ativam a imaginação motora. Variabilidade significa que o método de improvisação não visa aprender um padrão de movimento específico e se habituar a ele. As sugestões são entregues rapidamente, uma após a outra. Em dois minutos, em média, são introduzidas tarefas que exigem uma tomada de decisão mais rápida. O ritmo é a taxa na qual novos prompts de movimento são apresentados. Mudanças rápidas no ritmo evitam o padrão de respostas habituais, facilitando assim novas opções de movimento. Os participantes não podem confiar na cópia de outro, memória ou antecipação para resolver o problema motor.
Comparador Ativo: Dança não grupal
A intervenção de dança não grupal é projetada para capturar o mesmo movimento de dança e estímulos auditivos que a aula de grupo sem interação social. Serão reproduzidas gravações do instrutor de dança ensinando uma aula de dança. Isso garantirá que os participantes ouçam músicas comparáveis ​​e recebam dicas auditivas verbais comparáveis ​​para solicitar movimentos de dança que os alunos da aula em grupo ouvirão, sem interagir com outras pessoas. A dança de improvisação é particularmente adequada para este meio de transmissão porque o principal método de instrução é a sinalização auditiva verbal. Os participantes serão solicitados a seguir o mesmo cronograma dos participantes do grupo de dança e completar 2 sessões de dança de uma hora por semana.
O cuidador será solicitado a permanecer na área enquanto o sujeito estiver dançando. Uma câmera de vídeo será afixada em um canto superior da sala para gravar sessões de dança individuais. Esta gravação produzirá dados que um aluno treinado ou membro da equipe pode visualizar e codificar para documentar a fidelidade do movimento (por exemplo, que a pessoa respondeu aos prompts de dança e com o objetivo de comparar a quantidade de qualidade dos movimentos que ocorrem no indivíduo vs. configurações de dança em grupo). Nas duas primeiras sessões, a equipe do estudo observaria toda a sessão de dança de fora da sala para garantir que a instrução fosse clara e a adesão fosse alcançada e que não surgissem problemas de segurança.
Comparador Ativo: Grupo social
O grupo social consistirá em jogos de improvisação para estimular a curiosidade e a diversão, usar imagens e encorajar o não julgamento. Os jogos que podem ser usados ​​incluem cartões 'Balderdash', 'Sábios e outros', 'Charadas', 'Pictionary' e 'Conte-me uma história'. Esses jogos também usarão as mesmas estratégias básicas do grupo de dança. Os jogos serão variados em uma sessão de uma hora para incorporar ritmo e variabilidade ao grupo social, semelhante ao grupo de dança. O grupo de convivência ocorrerá 2x/semana por 1 hora cada vez e será conduzido pelos mesmos instrutores que conduzem o Grupo de Dança, para controle de efeitos de personalidade do líder do grupo.
O grupo social consistirá em jogos de improvisação para estimular a curiosidade e a diversão, usar imagens e encorajar o não julgamento. Os jogos que podem ser usados ​​incluem cartões 'Balderdash', 'Sábios e outros', 'Charadas', 'Pictionary' e 'Conte-me uma história'. Esses jogos também usarão as mesmas estratégias básicas do grupo de dança. Os jogos serão variados em uma sessão de uma hora para incorporar ritmo e variabilidade ao grupo social, semelhante ao grupo de dança. O grupo de convivência ocorrerá 2x/semana por 1 hora cada vez e será conduzido pelos mesmos instrutores que conduzem o Grupo de Dança, para controle de efeitos de personalidade do líder do grupo.
Comparador Falso: Sem contato
Uma condição sem contato captura a condição de nenhum contato social adicionado e nenhum movimento de dança adicionado. Os participantes randomizados para a condição sem contato serão solicitados a continuar com o gerenciamento atual da doença e estilo de vida por 12 semanas
A condição de não receber uma intervenção pode ter implicações éticas e reduzir as taxas de retenção. Portanto, esses participantes serão convidados a participar de uma aula semanal de dança improvisada na comunidade após a conclusão do estudo, em quantas sessões desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)--Participantes com Demência (PWD)
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida auto-relatada na pessoa com demência é o desfecho primário e será medida usando o QOL-AD. O QOL-AD é validado para uso em pessoas com pontuações do Mini Exame do Estado Mental tão baixas quanto 10. O QOL_AD contém 13 itens. Os pontos são atribuídos a cada item da seguinte forma: ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4. A pontuação total é a soma de todos os 13 itens (intervalo de 13 a 52). As pontuações mais altas representam melhores resultados.
Linha de base
QOL-AD--PWD
Prazo: Semana 12
A qualidade de vida auto-relatada na pessoa com demência é o desfecho primário e será medida usando o QOL-AD. O QOL-AD é validado para uso em pessoas com pontuações do Mini Exame do Estado Mental tão baixas quanto 10. O QOL_AD contém 13 itens. Os pontos são atribuídos a cada item da seguinte forma: ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4. A pontuação total é a soma de todos os 13 itens (intervalo de 13 a 52). As pontuações mais altas representam melhores resultados.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura da Comunidade - PWD
Prazo: Linha de base
Esta é uma variável de imagem cerebral derivada de imagens fMRI. A modularidade (Q) varia de 0 (sem estrutura de comunidade) a 1 (rede perfeitamente modular). Um valor Q é gerado para cada pessoa e as médias do grupo são mostradas.
Linha de base
Estrutura da Comunidade - PWD
Prazo: Semana 12
Esta é uma variável de imagem cerebral derivada de imagens fMRI. A modularidade (Q) varia de 0 (sem estrutura de comunidade) a 1 (rede perfeitamente modular). Um valor Q é gerado para cada pessoa e as médias do grupo são mostradas.
Semana 12
Eficiência Global (eGlob)--PWD
Prazo: Linha de base
Esta é uma variável de imagem cerebral derivada de imagens fMRI. A escala varia de 0 (sem processamento de informações de longo alcance) a 1 (processamento distribuído máximo). A diminuição de Eglob tem sido associada ao envelhecimento, comprometimento cognitivo e depressão.
Linha de base
Eficiência Global (eGlob)--PWD
Prazo: Semana 12
Esta é uma variável de imagem cerebral derivada de imagens fMRI. A escala varia de 0 (sem processamento de informações de longo alcance) a 1 (processamento distribuído máximo). A diminuição de Eglob tem sido associada ao envelhecimento, comprometimento cognitivo e depressão.
Semana 12
Eficiência Local (eLoc)--PWD
Prazo: Linha de base
A escala varia de 0 (sem conectividade local) a 1 (conectividade local máxima - todas as conexões são locais) e foi observada alteração com comprometimento cognitivo e depressão.
Linha de base
Eficiência Local (eLoc)--PWD
Prazo: Semana 12
A escala varia de 0 (sem conectividade local) a 1 (conectividade local máxima - todas as conexões são locais) e foi observada alteração com comprometimento cognitivo e depressão.
Semana 12
Comprimento do caminho--PWD
Prazo: Linha de base
Refere-se ao número de arestas que devem ser cruzadas para ir de um nó a outro. O comprimento do caminho mais longo em pessoas com DA tem sido associado a um desempenho cognitivo mais lento, deposição de beta-amilóide e depressão.
Linha de base
Comprimento do caminho--PWD
Prazo: Semana 12
Refere-se ao número de arestas que devem ser cruzadas para ir de um nó a outro. O comprimento do caminho mais longo em pessoas com DA tem sido associado a um desempenho cognitivo mais lento, deposição de beta-amilóide e depressão.
Semana 12
Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton (Equilíbrio Geral) PWD
Prazo: Linha de base
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) mede o equilíbrio usando 10 diferentes testes baseados em desempenho (pontuados 0 pior - 4 melhor), incluindo; em pé com os pés juntos e olhos fechados, em pé sobre uma almofada de espuma com os olhos fechados, andando enquanto vira a cabeça de um lado para o outro ritmicamente, alcance funcional em pé, virando para a esquerda e para a direita, pisando em cima de uma caixa de 6 polegadas, de pé sobre uma perna, e um teste de reação postural. A escala vai de 0 a 40, sendo 40 o melhor resultado e um ponto de corte <=25 para risco de quedas.
Linha de base
Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton (Equilíbrio Geral) PWD
Prazo: Semana 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) mede o equilíbrio usando 10 diferentes testes baseados em desempenho (pontuados 0 pior - 4 melhor), incluindo; em pé com os pés juntos e olhos fechados, em pé sobre uma almofada de espuma com os olhos fechados, andando enquanto vira a cabeça de um lado para o outro ritmicamente, alcance funcional em pé, virando para a esquerda e para a direita, pisando em cima de uma caixa de 6 polegadas, de pé sobre uma perna, e um teste de reação postural. A escala vai de 0 a 40, sendo 40 o melhor resultado e um ponto de corte <=25 para risco de quedas.
Semana 12
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES) PCD
Prazo: Linha de base
Uma escala de 16 itens para avaliar o medo de cair, onde pontuações mais altas refletem um maior medo e risco de cair. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
Linha de base
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES) PCD
Prazo: Semana 12
Uma escala de 16 itens para avaliar o medo de cair, onde pontuações mais altas refletem um maior medo e risco de cair. De uma pontuação total de 100, uma pontuação de 70 ou mais indica que o indivíduo tem medo de cair.
Semana 12
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base
O NPI é uma entrevista estruturada confiável e válida projetada para avaliar sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência por meio de uma entrevista estruturada com o cuidador. O NPI inclui questões sobre 12 domínios de sintomas: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão, ansiedade, exaltação/euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, atividade motora aberrante, sono e alimentação. Para cada um, a gravidade dos sintomas é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado e a angústia do cuidador é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 o pior resultado. A soma de todos os 12 domínios é calculada. As pontuações de gravidade são relatadas aqui com uma faixa de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas.
Linha de base
NPI-Q
Prazo: Semana 12
O NPI é uma entrevista estruturada confiável e válida projetada para avaliar sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência por meio de uma entrevista estruturada com o cuidador. O NPI inclui questões sobre 12 domínios de sintomas: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão, ansiedade, exaltação/euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, atividade motora aberrante, sono e alimentação. Para cada um, a gravidade dos sintomas é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado e a angústia do cuidador é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 o pior resultado. A soma de todos os 12 domínios é calculada. As pontuações de gravidade são relatadas aqui com uma faixa de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas.
Semana 12
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base
A pessoa com demência será solicitada a preencher uma ferramenta de triagem para avaliar a depressão. Este teste tem 15 questões de sim/não com um sim recebendo 1 ponto para uma resposta depressiva. Uma pontuação total é calculada e estará em uma escala de 0 a 15, com 0 a 4 indicando ausência de depressão, 5 a 10 sugerindo uma depressão leve e 11+ sugerindo depressão grave.
Linha de base
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Semana 12
A pessoa com demência será solicitada a preencher uma ferramenta de triagem para avaliar a depressão. Este teste tem 15 questões de sim/não com um sim recebendo 1 ponto para uma resposta depressiva. Uma pontuação total é calculada e estará em uma escala de 0 a 15, com 0 a 4 indicando ausência de depressão, 5 a 10 sugerindo uma depressão leve e 11+ sugerindo depressão grave.
Semana 12
Escala de Ansiedade Geriátrica
Prazo: Linha de base
A Escala de Ansiedade Geriátrica mede sintomas de ansiedade em adultos mais velhos. Uma única pontuação total varia de 0 (baixa ansiedade) a 63 (alta ansiedade). Quatro pontuações de corte foram fornecidas pelos autores nos manuais: 0-7 (ansiedade normal), 8-15 (ansiedade leve-moderada), 16-25 (ansiedade moderada-grave) e 26-63 (ansiedade grave).
Linha de base
Escala de Ansiedade Geriátrica
Prazo: Semana 12
A Escala de Ansiedade Geriátrica mede sintomas de ansiedade em adultos mais velhos. Uma única pontuação total varia de 0 (baixa ansiedade) a 63 (alta ansiedade). Quatro pontuações de corte foram fornecidas pelos autores nos manuais: 0-7 (ansiedade normal), 8-15 (ansiedade leve-moderada), 16-25 (ansiedade moderada-grave) e 26-63 (ansiedade grave).
Semana 12
Escala de Avaliação de Apatia - PWD
Prazo: Linha de base
A Escala de Avaliação de Apatia (AES) aborda características de comportamento direcionado a objetivos que refletem apatia, incluindo indicadores comportamentais, cognitivos e emocionais. Será usado um formulário curto que foi modificado para uso com pessoas com demência. Esta versão abreviada tem 10 perguntas pontuadas de 1 a 4, sendo 4 a resposta de resultado positivo. A pontuação total é calculada em uma escala de 10 a 40, com pontuações mais baixas refletindo menos apatia e, portanto, um melhor resultado.
Linha de base
Escala de Avaliação de Apatia - PWD
Prazo: Semana 12
A Escala de Avaliação de Apatia (AES) aborda características de comportamento direcionado a objetivos que refletem apatia, incluindo indicadores comportamentais, cognitivos e emocionais. Será usado um formulário curto que foi modificado para uso com pessoas com demência. Esta versão abreviada tem 10 perguntas pontuadas de 1 a 4, sendo 4 a resposta de resultado positivo. A pontuação total é calculada em uma escala de 10 a 40, com pontuações mais baixas refletindo menos apatia e, portanto, um melhor resultado.
Semana 12
Bateria Expandida de Desempenho Físico Curto (eSPPB)
Prazo: Linha de base
O eSPPB é um teste breve da função de mobilidade global com excelente confiabilidade teste-reteste e interexaminador; é sensível à mudança; é seguro e é um preditor robusto de futura incapacidade física e morte. Para evitar efeitos de teto, os investigadores usarão uma versão expandida (eSPPB) que aumenta a dificuldade da tarefa de equilíbrio em pé, pedindo aos participantes que mantenham as posturas por 30 em vez de 10 segundos, adiciona um suporte de uma perna e adiciona uma caminhada estreita. A pontuação resultante é normalmente distribuída, contínua e mostra maior sensibilidade à mudança. Os pacientes com demência têm pontuações mais baixas no SPPB, portanto, um resultado favorável para essa medida de resultado seria uma pontuação significativamente mais alta após o tratamento. O eSPPB é pontuado como uma medida contínua com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3,0, onde 3 é o melhor resultado possível.
Linha de base
Bateria Expandida de Desempenho Físico Curto (eSPPB)
Prazo: Semana 12
O eSPPB é um teste breve da função de mobilidade global com excelente confiabilidade teste-reteste e interexaminador; é sensível à mudança; é seguro e é um preditor robusto de futura incapacidade física e morte. Para evitar efeitos de teto, os investigadores usarão uma versão expandida (eSPPB) que aumenta a dificuldade da tarefa de equilíbrio em pé, pedindo aos participantes que mantenham as posturas por 30 em vez de 10 segundos, adiciona um suporte de uma perna e adiciona uma caminhada estreita. A pontuação resultante é normalmente distribuída, contínua e mostra maior sensibilidade à mudança. Os pacientes com demência têm pontuações mais baixas no SPPB, portanto, um resultado favorável para essa medida de resultado seria uma pontuação significativamente mais alta após o tratamento. O eSPPB é pontuado como uma medida contínua com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 3,0, onde 3 é o melhor resultado possível.
Semana 12
Oscilação Postural - PWD
Prazo: Linha de base
Deslocamento do centro de pressão (área da elipse de 95% de confiança) usando uma placa de força AccuSway. O deslocamento do centro de pressão é uma maneira de caracterizar a oscilação postural. O aumento da oscilação postural está correlacionado com a diminuição do equilíbrio em adultos mais velhos e aumento do risco de queda. O deslocamento do centro de pressão foi medido usando a área da elipse de 95% de confiança usando uma placa de força AccuSway. Números mais altos indicam maiores níveis de oscilação postural.
Linha de base
Oscilação Postural - PWD
Prazo: Semana 12
Deslocamento do centro de pressão (área da elipse de 95% de confiança) usando uma placa de força AccuSway. O deslocamento do centro de pressão é uma maneira de caracterizar a oscilação postural. O aumento da oscilação postural está correlacionado com a diminuição do equilíbrio em adultos mais velhos e aumento do risco de queda. O deslocamento do centro de pressão foi medido usando a área da elipse de 95% de confiança usando uma placa de força AccuSway. Números mais altos indicam maiores níveis de oscilação postural.
Semana 12
Velocidade de marcha - PWD
Prazo: Linha de base
O tempo que uma pessoa leva para caminhar uma distância especificada em superfícies planas em uma curta distância. A velocidade de marcha usual de 4m foi medida como parte do eSPPB.
Linha de base
Velocidade de marcha - PWD
Prazo: Semana 12
O tempo que uma pessoa leva para caminhar uma distância especificada em superfícies planas em uma curta distância. A velocidade de marcha usual de 4m foi medida como parte do eSPPB.
Semana 12
Variabilidade da Marcha - PWD
Prazo: Linha de base
A variabilidade do tempo da passada, que é calculada a partir da média e desvio padrão do tempo da passada, reflete a mudança no tempo decorrido entre os dois primeiros contatos de duas pegadas consecutivas do mesmo pé durante vários ciclos de marcha. O aumento da variabilidade da marcha está associado ao aumento do risco de queda em idosos.
Linha de base
Variabilidade da Marcha - PWD
Prazo: Semana 12
A variabilidade do tempo da passada, que é calculada a partir da média e desvio padrão do tempo da passada, reflete a mudança no tempo decorrido entre os dois primeiros contatos de duas pegadas consecutivas do mesmo pé durante vários ciclos de marcha. O aumento da variabilidade da marcha está associado ao aumento do risco de queda em idosos.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
uma medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos - somente PCD
Linha de base, Semana 12
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 12
PWD apenas
Linha de base, Semana 12
Inventário de Cinco Fatores de Neuroticismo-Extroversão-Abertura (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
Uma medida de cinco domínios da personalidade (neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e conscienciosidade). Uma pontuação mais alta em qualquer escala indica uma presença mais forte dessa característica. PWD apenas
Linha de base
Carga de Lesão de Substância Branca
Prazo: Linha de base, Semana 12
O volume das lesões da substância branca é calculado usando a Caixa de ferramentas de segmentação de lesões. Somente PCD.
Linha de base, Semana 12
Biomarcadores de estresse baseados no sangue (hipótese covariável ou alternativa)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O engajamento social pode alterar os biomarcadores de estresse relevantes para a interpretação dos resultados. Esses biomarcadores de estresse incluem cortisol e carga alostática, uma medida composta de biomarcadores sanguíneos associados ao estresse cronicamente elevado. PWD apenas
Linha de base, Semana 12
Qualidade de vida do cuidador com o formulário curto de saúde de 36 itens (SF-36) - covariável ou hipótese alternativa
Prazo: Linha de base, Semana 12
O SF-36 consiste em 36 questões que avaliam o funcionamento físico, dificuldades de desempenho de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, dificuldades de desempenho de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental. Escores altos são representativos de um ótimo estado de saúde e melhores resultados, enquanto escores baixos são representativos de um estado de saúde ruim.
Linha de base, Semana 12
Sobrecarga do cuidador com escala de sobrecarga do cuidador de Zarit - covariável ou hipótese alternativa
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala de Sobrecarga do Cuidador Zarit é administrada em forma de entrevista ao cuidador. Consiste em 22 perguntas pontuadas de 0 a 4 com 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=bastante frequente, 4=quase sempre. O intervalo de pontuação total é de 0 a 88, sendo 88 o pior resultado possível. 0-20 representa pouca ou nenhuma sobrecarga para o cuidador, 21-40 representa sobrecarga leve a moderada, 41-60 representa sobrecarga moderada a grave e 61-88 representa sobrecarga grave.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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