Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Improvisationsbevægelse for mennesker med hukommelsestab og deres pårørende (IMOVE)

26. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvisationsbevægelse for mennesker med hukommelsestab og deres omsorgspersoner

Demens er et progressivt fald i kognition, der forringer en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. Ændringer i humør, gang og balance er fremtrædende sekundære symptomer på Alzheimers demens, som dramatisk kan forringe livskvaliteten for personen med demens og øge plejebyrden. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme de uafhængige og kombinerede effekter af dansebevægelse og socialt engagement på livskvaliteten hos mennesker med tidlig demens og teste de neurale mekanismer af disse effekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Demens er et progressivt fald i kognition, der forringer en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens, den mest almindelige neurodegenerative sygdom hos ældre voksne og den 6. hyppigste dødsårsag i USA. Neuropsykiatriske symptomer (apati, depression, angst) og ændret gang og balance er fremtrædende sekundære symptomer på Alzheimers sygdom, der øger de medicinske omkostninger og forringer livskvaliteten for både personen med demens og deres pårørende.

I en rapport fra sekretariatet (Executive Board, 134. session, 20. december 2013) identificerede Verdenssundhedsorganisationen et behov for at integrere evidensbaserede palliative plejetjenester i kontinuummet af pleje for alvorlige kroniske sygdomme, herunder Alzheimers sygdom. Imidlertid identificerede to nylige NIH-workshops store huller i evidensen, der understøtter den bredere brug af ikke-farmakologiske aktiviteter til at lindre sekundære symptomer på kronisk sygdom. Kunstbaserede aktiviteter blev identificeret som særligt understuderede til symptomhåndtering, givet voksende beviser for, at forskellige kunstbaserede aktiviteter kan forbedre livskvaliteten, lindre symptomer og reducere afhængigheden af ​​medicin. Det er vigtigt, at disse fordele kan opnås uden at tilføje medicin. Dans er en kunstbaseret aktivitet, der kan forbedre livskvaliteten, mindske symptomer på depression og forbedre balancen hos raske ældre voksne, dem med Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom. Dans er således en ikke-farmakologisk intervention, der samtidig adresserer to sæt fremtrædende sekundære symptomer ved Alzheimers sygdom: 1) gang og balance og 2) neuropsykiatriske symptomer. Imidlertid er mekanismerne, hvorigennem dans udøver disse virkninger, ukendte.

Pilotdata fra efterforskernes laboratorium tyder på, at deltagelse i en gruppe improvisationsbevægelsesklasse to gange om ugen forbedrede balancen og forbindelsen i motorrelaterede hjerneregioner samt forbedrede humør og forbindelsesmuligheder i hjerneregioner forbundet med socialt engagement. Improvisation er evnen til spontant at skabe nye gestus og bevægelser. Improvisation kan være en del af mange forskellige kunstarter. Imidlertid kan improvisationsbevægelse også praktiseres som en specifik danseform. Formålet med improvisationsbevægelse er, at koreograferet bevægelse erstattes af en cue eller prompt, der giver mulighed for flere svar. Denne unikke form for dans er særligt velegnet til personer med demens, fordi den: 1) ikke er meget afhængig af hukommelsen om gentagne bevægelser; 2) kan problemfrit tilpasses til at omfatte at sidde, stå eller bevæge sig rundt i rummet; 3) er kognitivt udfordrende; og 4) fremmer en social, legende atmosfære. Deltagerne syntes at drage fordel af både klassens og bevægelsens sociale karakter. Derfor er det overordnede formål med dette forslag eksperimentelt at bestemme de uafhængige og kombinerede effekter af dansebevægelse og socialt engagement på livskvaliteten hos mennesker med tidlig demens, og teste de neurale mekanismer af disse effekter.

For at nå dette mål vil efterforskerne bruge et 2x2 faktorielt design og randomisere 120 ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, vurderet som havende demens i et tidligt stadie af den formodede Alzheimers type til en af ​​fire 3-måneders interventioner: 1) dansegruppe, 2) ikke -gruppedans, 3) Social gruppe eller 4) Ingen kontaktkontrol.

Det er ikke en hypotese om, at dans påvirker det underliggende sygdomsforløb, og derfor forventes der ingen forbedring af kognitionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 60-85 år

Bedømt til at have mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens af Alzheimers, vaskulær eller blandet Alzheimers/vaskulær type

MR-kompatibel

engelsktalende

Har studiepartner, der er omkring personen med demens cirka 10 timer/uge og er villig til at være en aktiv studiepartner.

Kunne deltage i interventionstimer hver anden uge eller komme på studiebesøg for kontaktløs kontrol.

Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie i mindst 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Ubehandlet depression

Andre årsager til demens (for eksempel frontotemporal, tidlig debut, Lewy body eller Parkinson demens)

Nuværende kræftbehandling eller andre større medicinske problemer, der uafhængigt kan påvirke kognition eller bevægelse

Andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)

Indtagelse af medicin, der kan påvirke sikkerheden negativt under intervention

Planlagt omfattende rejser i studietiden

Enhver grund til, at undersøgelseslægen eller den personlige læge føler, at interventionen er kontraindiceret for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dansegruppe
Dansegruppen vil deltage i 1-timers gruppe improvisationsdanseundervisning 2x/uge i 12 uger. Improvisationsdansetimer er funderet i 4 principper, der former tonen i klassen og resulterer i en følelse af socialt tilhørsforhold: ikke-dømmende, ikke-konkurrencedygtighed, nysgerrighed og legesyghed. Følgende træningsstrategier bruges til at opretholde: aktiv fantasi, variabilitet og tempo.
Aktiv fantasi refererer til at arbejde med billedsprog og er afgørende i improvisatorisk praksis. Verbale auditive signaler bruges til at skabe bevægelsesscenarier, der signalerer eller aktiverer den motoriske fantasi. Variabilitet betyder, at improvisationsmetoden ikke sigter mod at lære et bestemt bevægelsesmønster og vænne sig til det. Cues leveres hurtigt, den ene efter den anden. Inden for et gennemsnit på to minutter introduceres opgaver, der kræver hurtigere beslutningstagning. Pacing er den hastighed, hvormed nye bevægelsesprompter præsenteres. Hurtige ændringer i tempo undgår at vende tilbage til sædvanlige reaktioner, hvilket letter nye bevægelsesmuligheder. Deltagerne kan ikke stole på at kopiere en anden, hukommelse eller forventning til at løse det motoriske problem.
Aktiv komparator: Ikke-gruppedans
Ikke-gruppedanseinterventionen er designet til at fange de samme dansebevægelser og auditive stimuli som gruppeklassen uden social interaktion. Der vil blive afspillet optagelser af danseinstruktøren, der underviser i en dansetime. Dette vil sikre, at deltagerne hører sammenlignelig musik og modtager sammenlignelige verbale auditive signaler for at fremskynde dansebevægelser, som eleverne i gruppeklassen vil høre uden at interagere med andre mennesker. Improvisationsdans er særligt velegnet til dette leveringsmiddel, fordi den primære undervisningsmetode er verbal auditiv cueing. Deltagerne vil blive bedt om at følge samme tidsplan som deltagere i dansegruppe-armen og gennemføre 2 en-times dansesessioner hver uge.
Plejeren vil blive bedt om at blive i området, mens forsøgspersonen danser. Et videokamera vil blive anbragt i det øverste hjørne af lokalet for at optage individuelle dansesessioner. Denne optagelse vil give data, som en uddannet elev eller medarbejder kan se og kode for at dokumentere bevægelsestrohed (f.eks. at personen har reageret på danseopfordringerne og med det formål at sammenligne mængden af ​​kvalitet af bevægelser, der forekommer hos individuelle vs. gruppedanseindstillinger). I de første to sessioner observerede studiepersonalet den fulde dansesession uden for lokalet for at være sikker på, at instruktionen var klar og overholdelse blev opnået, og at der ikke opstår sikkerhedsproblemer.
Aktiv komparator: Social gruppe
Den sociale gruppe vil bestå af improvisatoriske selskabslege for at fremme nysgerrighed og legende, bruge billedsprog og tilskynde til ikke-dømmende. Spil, der kan bruges, inkluderer kortene 'Balderdash', 'Wise and Otherwise', 'Charades', 'Pictionary' og 'Tell Me A Story'. Disse spil vil også bruge de samme kernestrategier som dansegruppen. Spil vil blive varieret inden for en time lang session for at inkorporere tempo og variabilitet i den sociale gruppe, beslægtet med dansegruppen. Den sociale gruppe vil finde sted 2 gange om ugen i 1 time hver gang og blive ledet af de samme instruktører, som leder dansegruppen, for at kontrollere for effekter af gruppelederens personlighed.
Den sociale gruppe vil bestå af improvisatoriske selskabslege for at fremme nysgerrighed og legende, bruge billedsprog og tilskynde til ikke-dømmende. Spil, der kan bruges, inkluderer kortene 'Balderdash', 'Wise and Otherwise', 'Charades', 'Pictionary' og 'Tell Me A Story'. Disse spil vil også bruge de samme kernestrategier som dansegruppen. Spil vil blive varieret inden for en time lang session for at inkorporere tempo og variabilitet i den sociale gruppe, beslægtet med dansegruppen. Den sociale gruppe vil finde sted 2 gange om ugen i 1 time hver gang og blive ledet af de samme instruktører, som leder dansegruppen, for at kontrollere for effekter af gruppelederens personlighed.
Sham-komparator: Ingen kontakt
En ingen kontakt-tilstand fanger tilstanden af ​​ingen tilføjet social kontakt og ingen tilføjet dansebevægelse. Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Ingen kontakt, vil blive bedt om at fortsætte deres nuværende sygdomsbehandling og livsstil i 12 uger
Betingelsen om ikke at modtage en intervention kan have etiske implikationer og reducere tilbageholdelsesrater. Derfor vil disse deltagere blive inviteret til at deltage i en ugentlig fællesskabsimprovisationsdanseklasse, efter at de har afsluttet studiet, til så mange sessioner, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) - Deltagere med demens (PWD)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret livskvalitet hos personen med demens er det primære resultat og vil blive målt ved hjælp af QOL-AD. QOL-AD er valideret til brug hos personer med Mini Mental State Exam-score så lavt som 10. QOL_AD indeholder 13 items. Points tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4. Den samlede score er summen af ​​alle 13 emner (interval 13-52), højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline
QOL-AD--PWD
Tidsramme: Uge 12
Selvrapporteret livskvalitet hos personen med demens er det primære resultat og vil blive målt ved hjælp af QOL-AD. QOL-AD er valideret til brug hos personer med Mini Mental State Exam-score så lavt som 10. QOL_AD indeholder 13 items. Points tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4. Den samlede score er summen af ​​alle 13 emner (interval 13-52), højere score repræsenterer bedre resultater.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesskabsstruktur - PWD
Tidsramme: Baseline
Dette er en hjernebilleddannelsesvariabel afledt af fMRI-billeder. Modularitet (Q) går fra 0 (ingen fællesskabsstruktur) til 1 (perfekt modulært netværk). Der genereres én Q-værdi for hver person, og gruppegennemsnit vises.
Baseline
Fællesskabsstruktur - PWD
Tidsramme: Uge 12
Dette er en hjernebilleddannelsesvariabel afledt af fMRI-billeder. Modularitet (Q) går fra 0 (ingen fællesskabsstruktur) til 1 (perfekt modulært netværk). Der genereres én Q-værdi for hver person, og gruppegennemsnit vises.
Uge 12
Global Efficiency (eGlob)--PWD
Tidsramme: Baseline
Dette er en hjernebilleddannelsesvariabel afledt af fMRI-billeder. Skalaen spænder fra 0 (ingen langtrækkende informationsbehandling) til 1 (maksimal distribueret behandling). Nedsat Eglob er blevet forbundet med aldring, kognitiv svækkelse og depression.
Baseline
Global Efficiency (eGlob)--PWD
Tidsramme: Uge 12
Dette er en hjernebilleddannelsesvariabel afledt af fMRI-billeder. Skalaen spænder fra 0 (ingen langtrækkende informationsbehandling) til 1 (maksimal distribueret behandling). Nedsat Eglob er blevet forbundet med aldring, kognitiv svækkelse og depression.
Uge 12
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsramme: Baseline
Skalaen går fra 0 (ingen lokal forbindelse) til 1 (maksimal lokal forbindelse - alle forbindelser er lokale) og er blevet observeret at ændre sig med kognitiv svækkelse og depression.
Baseline
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsramme: Uge 12
Skalaen går fra 0 (ingen lokal forbindelse) til 1 (maksimal lokal forbindelse - alle forbindelser er lokale) og er blevet observeret at ændre sig med kognitiv svækkelse og depression.
Uge 12
Stilængde - PWD
Tidsramme: Baseline
Refererer til antallet af kanter, der skal krydses for at komme fra en knude til en anden. Længere vejlængde hos mennesker med AD har været forbundet med langsommere kognitiv ydeevne, beta-amyloidaflejring og depression.
Baseline
Stilængde - PWD
Tidsramme: Uge 12
Refererer til antallet af kanter, der skal krydses for at komme fra en knude til en anden. Længere vejlængde hos mennesker med AD har været forbundet med langsommere kognitiv ydeevne, beta-amyloidaflejring og depression.
Uge 12
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Tidsramme: Baseline
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) måler balance ved hjælp af 10 forskellige præstationsbaserede tests (scoret 0 dårligst - 4 bedst), inklusive; stående med fødderne samlet og lukkede øjne, stående på en skumpude med lukkede øjne, gå mens hovedet drejes fra side til side rytmisk, funktionel stående rækkevidde, vende rundt til venstre og højre, træde op og over en 6-tommer kasse, stående på et ben, og en test for postural reaktion. Skalaen går fra 0-40, hvor 40 er det bedste resultat og en cutoff på <=25 for risiko for fald.
Baseline
Fullerton Advanced Balance Scale (Overall Balance) PWD
Tidsramme: Uge 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) måler balance ved hjælp af 10 forskellige præstationsbaserede tests (scoret 0 dårligst - 4 bedst), inklusive; stående med fødderne samlet og lukkede øjne, stående på en skumpude med lukkede øjne, gå mens hovedet drejes fra side til side rytmisk, funktionel stående rækkevidde, vende rundt til venstre og højre, træde op og over en 6-tommer kasse, stående på et ben, og en test for postural reaktion. Skalaen går fra 0-40, hvor 40 er det bedste resultat og en cutoff på <=25 for risiko for fald.
Uge 12
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsramme: Baseline
En 16-trins skala til vurdering af frygt for at falde, hvor højere score afspejler en højere frygt og risiko for at falde. Ud af en samlet score på 100 indikerer en score på 70 eller derover, at individet har en frygt for at falde.
Baseline
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsramme: Uge 12
En 16-trins skala til vurdering af frygt for at falde, hvor højere score afspejler en højere frygt og risiko for at falde. Ud af en samlet score på 100 indikerer en score på 70 eller derover, at individet har en frygt for at falde.
Uge 12
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline
NPI er et pålideligt og validt struktureret interview designet til at vurdere neuropsykiatriske symptomer hos person med demens gennem et struktureret interview med pårørende. NPI omfatter spørgsmål om 12 domæner af symptomer: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, afvigende motorisk aktivitet, søvn og spisning. For hver er symptomsværhedsgraden scoret på en skala fra 0-4, hvor 4 er det værste resultat, og omsorgspersonens nød er scoret på en skala fra 0-5, hvor 5 er det værste resultat. Summen af ​​alle 12 domæner beregnes. Sværhedsgradsscore er rapporteret her med et interval fra 0-36 med en højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Baseline
NPI-Q
Tidsramme: Uge 12
NPI er et pålideligt og validt struktureret interview designet til at vurdere neuropsykiatriske symptomer hos person med demens gennem et struktureret interview med pårørende. NPI omfatter spørgsmål om 12 domæner af symptomer: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, afvigende motorisk aktivitet, søvn og spisning. For hver er symptomsværhedsgraden scoret på en skala fra 0-4, hvor 4 er det værste resultat, og omsorgspersonens nød er scoret på en skala fra 0-5, hvor 5 er det værste resultat. Summen af ​​alle 12 domæner beregnes. Sværhedsgradsscore er rapporteret her med et interval fra 0-36 med en højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Uge 12
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline
Personen med demens vil blive bedt om at udfylde et screeningsværktøj til vurdering af depression. Denne test har 15 ja/nej-spørgsmål med et ja, der får 1 point for et depressivt svar. En samlet score er beregnet og vil være på en skala fra 0-15, hvor 0-4 indikerer ingen depression, 5-10 tyder på en mild depression og 11+ tyder på svær depression.
Baseline
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Uge 12
Personen med demens vil blive bedt om at udfylde et screeningsværktøj til vurdering af depression. Denne test har 15 ja/nej-spørgsmål med et ja, der får 1 point for et depressivt svar. En samlet score er beregnet og vil være på en skala fra 0-15, hvor 0-4 indikerer ingen depression, 5-10 tyder på en mild depression og 11+ tyder på svær depression.
Uge 12
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Baseline
Geriatrisk angstskala måler symptomer på angst hos ældre voksne. En enkelt samlet score går fra 0 (lav angst) til 63 (høj angst). Fire cutoff-score er blevet givet af forfatterne i manualerne: 0-7 (normal angst), 8-15 (mild-moderat angst), 16-25 (moderat-svær angst) og 26-63 (alvorlig angst).
Baseline
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Uge 12
Geriatrisk angstskala måler symptomer på angst hos ældre voksne. En enkelt samlet score går fra 0 (lav angst) til 63 (høj angst). Fire cutoff-score er blevet givet af forfatterne i manualerne: 0-7 (normal angst), 8-15 (mild-moderat angst), 16-25 (moderat-svær angst) og 26-63 (alvorlig angst).
Uge 12
Apati evalueringsskala - PWD
Tidsramme: Baseline
Apathy Evaluation Scale (AES) adresserer karakteristika ved målrettet adfærd, der afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer. Der vil blive brugt en kort formular, der er modificeret til brug for personer med demens. Denne forkortede version har 10 spørgsmål scoret 1-4, hvor 4 er det positive resultatsvar. Den samlede score er beregnet og på en skala fra 10-40 med lavere score, der afspejler mindre apati og dermed et bedre resultat.
Baseline
Apati evalueringsskala - PWD
Tidsramme: Uge 12
Apathy Evaluation Scale (AES) adresserer karakteristika ved målrettet adfærd, der afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer. Der vil blive brugt en kort formular, der er modificeret til brug for personer med demens. Denne forkortede version har 10 spørgsmål scoret 1-4, hvor 4 er det positive resultatsvar. Den samlede score er beregnet og på en skala fra 10-40 med lavere score, der afspejler mindre apati og dermed et bedre resultat.
Uge 12
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Baseline
ESPPB er en kort test af global mobilitetsfunktion med fremragende test-gentest og intereksaminatorpålidelighed; er følsom over for forandringer; er sikker og er en robust forudsigelse for fremtidig fysisk handicap og død. For at undgå lofteffekter vil efterforskerne bruge en udvidet version (eSPPB), der øger sværhedsgraden af ​​stående balanceopgave ved at bede deltagerne om at holde stillinger i 30 sekunder i stedet for 10 sekunder, tilføjer et benstativ og tilføjer en smal gang. Den resulterende score er normalfordelt, kontinuerlig og viser større følsomhed over for ændringer. Demenspatienter har lavere score på SPPB, så et gunstigt resultat for dette resultatmål ville være en signifikant højere score efter behandling. eSPPB scores som et kontinuerligt mål med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3,0, hvor 3 er det bedst mulige resultat.
Baseline
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Uge 12
ESPPB er en kort test af global mobilitetsfunktion med fremragende test-gentest og intereksaminatorpålidelighed; er følsom over for forandringer; er sikker og er en robust forudsigelse for fremtidig fysisk handicap og død. For at undgå lofteffekter vil efterforskerne bruge en udvidet version (eSPPB), der øger sværhedsgraden af ​​stående balanceopgave ved at bede deltagerne om at holde stillinger i 30 sekunder i stedet for 10 sekunder, tilføjer et benstativ og tilføjer en smal gang. Den resulterende score er normalfordelt, kontinuerlig og viser større følsomhed over for ændringer. Demenspatienter har lavere score på SPPB, så et gunstigt resultat for dette resultatmål ville være en signifikant højere score efter behandling. eSPPB scores som et kontinuerligt mål med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3,0, hvor 3 er det bedst mulige resultat.
Uge 12
Postural Sway--PWD
Tidsramme: Baseline
Center for trykforskydning (arealet af 95 % konfidensellipsen) ved hjælp af en AccuSway-kraftplade. Center for trykforskydning er en måde at karakterisere posturalt svaj på. Øget posturalt svaj er korreleret med nedsat balance hos ældre voksne og øget faldrisiko. Center for trykforskydning blev målt ved hjælp af arealet af 95 % konfidensellipsen ved hjælp af en AccuSway-kraftplade. Højere tal indikerer større niveauer af posturalt svaj.
Baseline
Postural Sway--PWD
Tidsramme: Uge 12
Center for trykforskydning (arealet af 95 % konfidensellipsen) ved hjælp af en AccuSway-kraftplade. Center for trykforskydning er en måde at karakterisere posturalt svaj på. Øget posturalt svaj er korreleret med nedsat balance hos ældre voksne og øget faldrisiko. Center for trykforskydning blev målt ved hjælp af arealet af 95 % konfidensellipsen ved hjælp af en AccuSway-kraftplade. Højere tal indikerer større niveauer af posturalt svaj.
Uge 12
Ganghastighed - PWD
Tidsramme: Baseline
Den tid det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand. 4m sædvanlig ganghastighed blev målt som en del af eSPPB.
Baseline
Ganghastighed - PWD
Tidsramme: Uge 12
Den tid det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand. 4m sædvanlig ganghastighed blev målt som en del af eSPPB.
Uge 12
Gangvariation - PWD
Tidsramme: Baseline
Skridttidsvariabiliteten, som beregnes ud fra middelværdien og standardafvigelsen af ​​skridttiden, afspejler ændringen i tid, der er forløbet mellem de to første kontakter af to på hinanden følgende fodfald på den samme fod over et antal gangcyklusser. Øget gangvariabilitet er forbundet med øget faldrisiko hos ældre voksne.
Baseline
Gangvariation - PWD
Tidsramme: Uge 12
Skridttidsvariabiliteten, som beregnes ud fra middelværdien og standardafvigelsen af ​​skridttiden, afspejler ændringen i tid, der er forløbet mellem de to første kontakter af to på hinanden følgende fodfald på den samme fod over et antal gangcyklusser. Øget gangvariabilitet er forbundet med øget faldrisiko hos ældre voksne.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder - kun PWD
Baseline, uge ​​12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kun PWD
Baseline, uge ​​12
Neuroticisme-Ekstraversion-Åbenhed Fem-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
Et mål for fem personlighedsdomæner (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og samvittighedsfuldhed). En højere score på enhver skala indikerer stærkere tilstedeværelse af denne egenskab. Kun PWD
Baseline
Hvidstof læsionsbyrde
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Volumenet af hvide stoflæsioner beregnes ved hjælp af læsionssegmenteringsværktøjet. Kun PWD.
Baseline, uge ​​12
Blodbaserede stressbiomarkører (kovariat eller alternativ hypotese)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Socialt engagement kan ændre biomarkører for stress, der er relevante for fortolkning af resultater. Disse stressbiomarkører inkluderer kortisol og allostatisk belastning, et sammensat mål for blodbaserede biomarkører forbundet med kronisk forhøjet stress. Kun PWD
Baseline, uge ​​12
Caregiver Livskvalitet med 36-elementer Short-Form Health (SF-36) - Kovariat eller alternativ hypotese
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 består af 36 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion, rollefunktionsvanskeligheder forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktionsvanskeligheder forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Høje scores er repræsentative for en god sundhedstilstand og bedre resultater, mens lave scores er repræsentative for en dårlig sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​12
Caregiver Burden med Zarit Caregiver Burden Scale - Kovariat eller alternativ hypotese
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Zarit Caregiver Burden Scale administreres i samtaleform til omsorgspersonen. Det består af 22 spørgsmål med en score på 0-4 med 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ganske ofte, 4=Næsten altid. Det samlede scoreområde er 0-88, hvor 88 er det værst mulige resultat. 0-20 repræsenterer ringe eller ingen byrde for omsorgspersonen, 21-40 repræsenterer mild til moderat byrde, 41-60 repræsenterer moderat til svær byrde, og 61-88 repræsenterer svær byrde.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Dansegruppe

Abonner