Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Improvisasjonsbevegelse for personer med hukommelsestap og deres omsorgspersoner (IMOVE)

26. juli 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvisasjonsbevegelse for mennesker med hukommelsestap og deres omsorgspersoner

Demens er en progressiv nedgang i kognisjon som svekker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. Endringer i humør, gange og balanse er fremtredende sekundære symptomer på Alzheimers demens som dramatisk kan redusere livskvaliteten for personen med demens og øke omsorgsbyrden. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme de uavhengige og kombinerte effektene av dansebevegelse og sosialt engasjement på livskvalitet hos personer med tidlig demens, og teste de nevrale mekanismene til disse effektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demens er en progressiv nedgang i kognisjon som svekker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. Alzheimers sykdom er den vanligste formen for demens, den vanligste nevrodegenerative sykdommen hos eldre voksne, og den sjette ledende dødsårsaken i USA. Nevropsykiatriske symptomer (apati, depresjon, angst) og endret gange og balanse er fremtredende sekundære symptomer på Alzheimers sykdom som øker medisinske kostnader og reduserer livskvaliteten for både personen med demens og deres omsorgsperson.

I en rapport fra sekretariatet (Executive Board, 134th Session, 20. desember 2013), identifiserte Verdens helseorganisasjon et behov for å integrere evidensbaserte palliative tjenester i kontinuumet av omsorg for alvorlige kroniske sykdommer, inkludert Alzheimers sykdom. Imidlertid identifiserte to nylige NIH-workshops store hull i bevisene som støtter den bredere bruken av ikke-farmakologiske aktiviteter for å lindre sekundære symptomer på kronisk sykdom. Kunstbaserte aktiviteter ble identifisert som spesielt understudert for symptomhåndtering, gitt økende bevis på at ulike kunstbaserte aktiviteter kan forbedre livskvaliteten, lindre symptomer og redusere avhengigheten av medisiner. Det er viktig at disse fordelene kan oppnås uten å legge til medisiner. Dans er en kunstbasert aktivitet som kan forbedre livskvaliteten, redusere symptomer på depresjon og forbedre balansen hos friske eldre voksne, de med Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom. Dermed er dans en ikke-farmakologisk intervensjon som samtidig adresserer to sett fremtredende sekundære symptomer ved Alzheimers sykdom: 1) gang og balanse og 2) nevropsykiatriske symptomer. Imidlertid er mekanismene som dansen utøver disse effektene ukjente.

Pilotdata fra etterforskernes laboratorium tyder på at deltakelse i en gruppe improvisasjonsbevegelsesklasse to ganger ukentlig forbedret balanse og tilkobling i motorrelaterte hjerneregioner, samt forbedret humør og tilkobling i hjerneregioner assosiert med sosialt engasjement. Improvisasjon er evnen til å skape nye gester og bevegelser spontant. Improvisasjon kan være en del av mange forskjellige kunstformer. Imidlertid kan improvisasjonsbevegelse også praktiseres som en spesifikk danseform. Målet med improvisasjonsbevegelse er at koreografert bevegelse erstattes av en pekepinn eller prompt som gir mulighet for flere responser. Denne unike formen for dans er spesielt godt egnet for personer med demens fordi den: 1) ikke er avhengig av minne om gjentatte bevegelser; 2) kan sømløst tilpasses for å inkludere sittende, stående eller bevege seg rundt i rommet; 3) er kognitivt utfordrende; og 4) fremmer en sosial, leken atmosfære. Deltakerne så ut til å dra nytte av både klassens og bevegelsens sosiale natur. Derfor er det overordnede målet med dette forslaget å eksperimentelt bestemme de uavhengige og kombinerte effektene av dansebevegelse og sosialt engasjement på livskvalitet hos personer med tidlig demens, og teste de nevrale mekanismene til disse effektene.

For å oppnå dette målet vil etterforskerne bruke et 2x2-faktorielt design og randomisere 120 eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som er bedømt til å ha tidlig-stadium demens av den antatte Alzheimer-typen til en av fire 3-måneders intervensjoner: 1) dansegruppe, 2) ikke -gruppedans, 3) sosial gruppe eller 4) Ingen kontaktkontroll.

Det er ingen hypotese om at dans påvirker det underliggende sykdomsforløpet, og derfor forventes ingen bedring i kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 60-85 år

Bedømt til å ha mild kognitiv svikt eller tidlig demens av Alzheimers, vaskulær eller blandet Alzheimers/vaskulær type

MR-kompatibel

engelsktalende

Har studiepartner som er rundt personen med demens ca 10 timer/uke og er villig til å være en aktiv studiepartner.

Kunne delta på intervensjonstimer 2-ukentlig eller komme på studiebesøk for kontaktfri kontroll.

Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie i minst 3 måneder før denne studien startet.

Ekskluderingskriterier:

Ubehandlet depresjon

Andre årsaker til demens (for eksempel frontotemporal, tidlig debut, Lewy body eller Parkinson demens)

Nåværende kreftbehandling eller andre store medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognisjon eller bevegelse

Andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)

Tar medisiner som kan påvirke sikkerheten negativt under intervensjon

Planlagt omfattende reiser i studietiden

Enhver grunn som studielegen eller den personlige legen mener intervensjonen er kontraindisert for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dansegruppe
Dansegruppen vil delta på 1-timers gruppeimprovisasjonsdansetimer 2x/uke i 12 uker. Improvisasjonsdansekurs er forankret i 4 prinsipper som former tonen i klassen og resulterer i en følelse av sosial tilhørighet: ikke-dømmekraft, ikke-konkurranseevne, nysgjerrighet og lekenhet. Følgende treningsstrategier brukes for å opprettholde: aktiv fantasi, variasjon og tempo.
Aktiv fantasi refererer til arbeid med bilder og er avgjørende i improvisatorisk praksis. Verbal auditive signaler brukes til å lage bevegelsesscenarier som signaliserer eller aktiverer den motoriske fantasien. Variabilitet betyr at improvisasjonsmetoden ikke tar sikte på å lære et spesifikt bevegelsesmønster og tilvenne seg det. Stikkord leveres raskt, den ene etter den andre. I løpet av gjennomsnittlig to minutter introduseres oppgaver som krever raskere beslutningstaking. Pacing er hastigheten som nye bevegelsesmeldinger presenteres med. Raske endringer i tempo unngår å misligholde vanlige svar, og letter dermed nye bevegelsesalternativer. Deltakerne kan ikke stole på å kopiere en annen, minne eller forventning for å løse det motoriske problemet.
Aktiv komparator: Ikke-gruppedans
Intervensjonen for ikke-gruppedans er designet for å fange opp de samme dansebevegelsene og auditive stimuli som gruppeklassen uten sosial interaksjon. Det vil bli spilt opptak av danseinstruktøren som underviser i en dansetime. Dette vil sikre at deltakerne hører sammenlignbar musikk og mottar sammenlignbare verbale auditive signaler for å gi dansebevegelser som elevene i gruppeklassen vil høre, uten å samhandle med andre mennesker. Improvisasjonsdans er spesielt egnet for denne leveringsmåten fordi den primære instruksjonsmetoden er verbal auditiv cueing. Deltakerne vil bli bedt om å følge samme timeplan som deltakerne i Dansegruppe-armen og gjennomføre 2 en-times danseøkter hver uke.
Omsorgspersonen vil bli bedt om å oppholde seg i området mens forsøkspersonen danser. Et videokamera vil bli festet i et øvre hjørne av rommet for å ta opp individuelle danseøkter. Dette opptaket vil gi data som en utdannet student eller medarbeider kan se og kode for å dokumentere bevegelsestrohet (f.eks. at personen har svart på danseoppfordringene og med det formål å sammenligne mengden av kvaliteten på bevegelser som forekommer hos individuelle vs. gruppedansinnstillinger). For de to første øktene ville studiepersonalet observere hele danseøkten fra utsiden av rommet for å være sikker på at instruksjonene var tydelige og overholdelse ble oppnådd, og at ingen sikkerhetsproblemer oppstår.
Aktiv komparator: Sosial gruppe
Den sosiale gruppen vil bestå av improviserende selskapsspill for å fremme nysgjerrighet og lekenhet, bruke bilder og oppmuntre til ikke-dømmekraft. Spill som kan brukes inkluderer "Balderdash", "Wise and Otherwise", "Charades", "Pictionary" og "Tell Me A Story"-kort. Disse spillene vil også bruke de samme kjernestrategiene som dansegruppen. Spillene vil varieres i løpet av en time lang økt for å inkludere tempo og variasjon i den sosiale gruppen, i likhet med dansegruppen. Den sosiale gruppen vil opptre 2 ganger i uken i 1 time hver gang og ledes av de samme instruktørene som leder dansegruppen, for å kontrollere for effekter av personlighet til gruppelederen.
Den sosiale gruppen vil bestå av improviserende selskapsspill for å fremme nysgjerrighet og lekenhet, bruke bilder og oppmuntre til ikke-dømmekraft. Spill som kan brukes inkluderer "Balderdash", "Wise and Otherwise", "Charades", "Pictionary" og "Tell Me A Story"-kort. Disse spillene vil også bruke de samme kjernestrategiene som dansegruppen. Spillene vil varieres i løpet av en time lang økt for å inkludere tempo og variasjon i den sosiale gruppen, i likhet med dansegruppen. Den sosiale gruppen vil opptre 2 ganger i uken i 1 time hver gang og ledes av de samme instruktørene som leder dansegruppen, for å kontrollere for effekter av personlighet til gruppelederen.
Sham-komparator: Ingen kontakt
En ingen kontakt-tilstand fanger opp tilstanden med ingen ekstra sosial kontakt og ingen ekstra dansebevegelse. Deltakere randomisert til Ingen kontakt-tilstanden vil bli bedt om å fortsette sin nåværende sykdomsbehandling og livsstil i 12 uker
Tilstanden om ikke å motta en intervensjon kan ha etiske implikasjoner og redusere retensjonsrater. Derfor vil disse deltakerne bli invitert til å bli med på en ukentlig samfunnsimprovisasjonsdansklasse etter at de har fullført studiet, for så mange økter de ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) – Deltakere med demens (PWD)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert livskvalitet hos personen med demens er det primære resultatet og vil bli målt ved hjelp av QOL-AD. QOL-AD er validert for bruk hos personer med Mini Mental State Exam-score så lave som 10. QOL_AD inneholder 13 elementer. Poeng tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4. Den totale poengsummen er summen av alle de 13 elementene (område 13-52) høyere poengsum representerer bedre resultater.
Grunnlinje
QOL-AD--PWD
Tidsramme: Uke 12
Selvrapportert livskvalitet hos personen med demens er det primære resultatet og vil bli målt ved hjelp av QOL-AD. QOL-AD er validert for bruk hos personer med Mini Mental State Exam-score så lave som 10. QOL_AD inneholder 13 elementer. Poeng tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4. Den totale poengsummen er summen av alle de 13 elementene (område 13-52) høyere poengsum representerer bedre resultater.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samfunnsstruktur – PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en hjerneavbildningsvariabel avledet fra fMRI-bilder. Modularitet (Q) varierer fra 0 (ingen fellesskapsstruktur) til 1 (perfekt modulært nettverk). En Q-verdi genereres for hver person og gruppegjennomsnitt vises.
Grunnlinje
Samfunnsstruktur – PWD
Tidsramme: Uke 12
Dette er en hjerneavbildningsvariabel avledet fra fMRI-bilder. Modularitet (Q) varierer fra 0 (ingen fellesskapsstruktur) til 1 (perfekt modulært nettverk). En Q-verdi genereres for hver person og gruppegjennomsnitt vises.
Uke 12
Global effektivitet (eGlob) – PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en hjerneavbildningsvariabel hentet fra fMRI-bilder. Skalaen varierer fra 0 (ingen langdistanseinformasjonsbehandling) til 1 (maksimal distribuert prosessering). Redusert Eglob har vært assosiert med aldring, kognitiv svikt og depresjon.
Grunnlinje
Global effektivitet (eGlob) – PWD
Tidsramme: Uke 12
Dette er en hjerneavbildningsvariabel avledet fra fMRI-bilder. Skalaen varierer fra 0 (ingen langdistanseinformasjonsbehandling) til 1 (maksimal distribuert prosessering). Redusert Eglob har vært assosiert med aldring, kognitiv svikt og depresjon.
Uke 12
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen varierer fra 0 (ingen lokal tilkobling) til 1 (maksimal lokal tilkobling - alle koblinger er lokale) og har blitt observert å endre seg med kognitiv svikt og depresjon.
Grunnlinje
Lokal effektivitet (eLoc)--PWD
Tidsramme: Uke 12
Skalaen varierer fra 0 (ingen lokal tilkobling) til 1 (maksimal lokal tilkobling - alle koblinger er lokale) og har blitt observert å endre seg med kognitiv svikt og depresjon.
Uke 12
Banelengde - PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Refererer til antall kanter som må krysses for å komme fra en node til en annen. Lengre veilengde hos personer med AD har vært assosiert med langsommere kognitiv ytelse, beta-amyloidavsetning og depresjon.
Grunnlinje
Banelengde - PWD
Tidsramme: Uke 12
Refererer til antall kanter som må krysses for å komme fra en node til en annen. Lengre veilengde hos personer med AD har vært assosiert med langsommere kognitiv ytelse, beta-amyloidavsetning og depresjon.
Uke 12
Fullerton Advanced Balance Scale (Total Balance) PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) måler balanse ved å bruke 10 forskjellige ytelsesbaserte tester (skårer 0 dårligst - 4 best), inkludert; stå med føttene sammen og øynene lukket, stå på en skumpute med øynene lukket, gå mens du snur hodet fra side til side rytmisk, funksjonell stående rekkevidde, snur seg til venstre og høyre, går opp og over en 6-tommers boks, stående på ett ben, og en test for postural reaksjon. Skalaen går fra 0-40 med 40 som det beste resultatet og en cutoff på <=25 for risiko for fall.
Grunnlinje
Fullerton Advanced Balance Scale (Total Balance) PWD
Tidsramme: Uke 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) måler balanse ved å bruke 10 forskjellige ytelsesbaserte tester (skårer 0 dårligst - 4 best), inkludert; stå med føttene sammen og øynene lukket, stå på en skumpute med øynene lukket, gå mens du snur hodet fra side til side rytmisk, funksjonell stående rekkevidde, snur seg til venstre og høyre, går opp og over en 6-tommers boks, stående på ett ben, og en test for postural reaksjon. Skalaen går fra 0-40 med 40 som det beste resultatet og en cutoff på <=25 for risiko for fall.
Uke 12
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsramme: Grunnlinje
En 16-elements skala for å vurdere frykt for å falle der høyere score reflekterer høyere frykt og risiko for å falle. Av en total poengsum på 100, indikerer en poengsum på 70 eller høyere at individet har en frykt for å falle.
Grunnlinje
Falls Efficacy Scale - International (FES) PWD
Tidsramme: Uke 12
En 16-elements skala for å vurdere frykt for å falle der høyere score reflekterer høyere frykt og risiko for å falle. Av en total poengsum på 100, indikerer en poengsum på 70 eller høyere at individet har en frykt for å falle.
Uke 12
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
NPI er et pålitelig og gyldig strukturert intervju designet for å vurdere nevropsykiatriske symptomer hos person med demens gjennom et strukturert intervju med omsorgspersonen. NPI inkluderer spørsmål om 12 domener av symptomer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, oppstemthet/eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, avvikende motorisk aktivitet, søvn og spising. For hver blir symptomalvorlighetsgraden skåret på en skala fra 0-4, hvor 4 er det verste utfallet og omsorgspersonens plager skåres på en skala fra 0-5, hvor 5 er det verste utfallet. Summen av alle 12 domener beregnes. Alvorlighetsskår er rapportert her med et område fra 0-36 med en høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
Grunnlinje
NPI-Q
Tidsramme: Uke 12
NPI er et pålitelig og gyldig strukturert intervju designet for å vurdere nevropsykiatriske symptomer hos person med demens gjennom et strukturert intervju med omsorgspersonen. NPI inkluderer spørsmål om 12 domener av symptomer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, oppstemthet/eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, avvikende motorisk aktivitet, søvn og spising. For hver blir symptomalvorlighetsgraden skåret på en skala fra 0-4, hvor 4 er det verste utfallet og omsorgspersonens plager skåres på en skala fra 0-5, hvor 5 er det verste utfallet. Summen av alle 12 domener beregnes. Alvorlighetsskår er rapportert her med et område fra 0-36 med en høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
Uke 12
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Personen med demens vil bli bedt om å fylle ut et screeningverktøy for å vurdere depresjon. Denne testen har 15 ja/nei-spørsmål med et ja som får 1 poeng for et depressivt svar. En totalscore beregnes og vil være på en skala fra 0-15 med 0-4 som indikerer ingen depresjon, 5-10 tyder på en mild depresjon og 11+ tyder på alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Uke 12
Personen med demens vil bli bedt om å fylle ut et screeningverktøy for å vurdere depresjon. Denne testen har 15 ja/nei-spørsmål med et ja som får 1 poeng for et depressivt svar. En totalscore beregnes og vil være på en skala fra 0-15 med 0-4 som indikerer ingen depresjon, 5-10 tyder på en mild depresjon og 11+ tyder på alvorlig depresjon.
Uke 12
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Grunnlinje
Geriatrisk angstskala måler symptomer på angst hos eldre voksne. En enkelt totalscore varierer fra 0 (lav angst) til 63 (høy angst). Fire cutoff-skårer er gitt av forfattere i manualene: 0-7 (normal angst), 8-15 (mild-moderat angst), 16-25 (moderat-alvorlig angst) og 26-63 (alvorlig angst).
Grunnlinje
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Uke 12
Geriatrisk angstskala måler symptomer på angst hos eldre voksne. En enkelt totalscore varierer fra 0 (lav angst) til 63 (høy angst). Fire cutoff-skårer er gitt av forfattere i manualene: 0-7 (normal angst), 8-15 (mild-moderat angst), 16-25 (moderat-alvorlig angst) og 26-63 (alvorlig angst).
Uke 12
Apati evalueringsskala - PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Apathy Evaluation Scale (AES) tar for seg kjennetegn ved målrettet atferd som reflekterer apati, inkludert atferdsmessige, kognitive og emosjonelle indikatorer. Det vil bli brukt et kort skjema som er modifisert for bruk med personer med demens. Denne forkortede versjonen har 10 spørsmål med 1-4 poeng, hvorav 4 er det positive svaret. Totalskåren er beregnet og på en skala fra 10-40 med lavere skår som reflekterer mindre apati og dermed et bedre resultat.
Grunnlinje
Apati evalueringsskala - PWD
Tidsramme: Uke 12
Apathy Evaluation Scale (AES) tar for seg kjennetegn ved målrettet atferd som reflekterer apati, inkludert atferdsmessige, kognitive og emosjonelle indikatorer. Det vil bli brukt et kort skjema som er modifisert for bruk med personer med demens. Denne forkortede versjonen har 10 spørsmål med 1-4 poeng, hvorav 4 er det positive svaret. Totalskåren er beregnet og på en skala fra 10-40 med lavere skår som reflekterer mindre apati og dermed et bedre resultat.
Uke 12
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
ESPPB er en kort test av global mobilitetsfunksjon med utmerket test-retest og intereksaminatorpålitelighet; er følsom for endringer; er trygg, og er en robust prediktor for fremtidig fysisk funksjonshemming og død. For å unngå takeffekter vil etterforskerne bruke en utvidet versjon (eSPPB) som øker vanskeligheten med stående balanseoppgave ved å be deltakerne holde stillinger i 30 i stedet for 10 sekunder, legger til et ettbensstativ og legger til en smal gange. Den resulterende poengsummen er normalfordelt, kontinuerlig, og viser større følsomhet for endringer. Demenspasienter har lavere skår på SPPB, så et gunstig resultat for dette resultatmålet vil være en betydelig høyere skår etter behandling. eSPPB skåres som et kontinuerlig mål med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3,0 der 3 er best mulig resultat.
Grunnlinje
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Uke 12
ESPPB er en kort test av global mobilitetsfunksjon med utmerket test-retest og intereksaminatorpålitelighet; er følsom for endringer; er trygg, og er en robust prediktor for fremtidig fysisk funksjonshemming og død. For å unngå takeffekter vil etterforskerne bruke en utvidet versjon (eSPPB) som øker vanskeligheten med stående balanseoppgave ved å be deltakerne holde stillinger i 30 i stedet for 10 sekunder, legger til et ettbensstativ og legger til en smal gange. Den resulterende poengsummen er normalfordelt, kontinuerlig, og viser større følsomhet for endringer. Demenspasienter har lavere skår på SPPB, så et gunstig resultat for dette resultatmålet vil være en betydelig høyere skår etter behandling. eSPPB skåres som et kontinuerlig mål med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3,0 der 3 er best mulig resultat.
Uke 12
Postural Sway--PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Sentrum av trykkforskyvning (området av 95 % konfidensellipsen) ved bruk av en AccuSway-kraftplate. Sentrum av trykkforskyvning er en måte å karakterisere postural svaiing. Økt postural svai er korrelert med redusert balanse hos eldre voksne og økt fallrisiko. Sentrum av trykkforskyvning ble målt ved bruk av området for 95 % konfidensellipsen ved bruk av en AccuSway-kraftplate. Høyere tall indikerer høyere nivåer av postural svai.
Grunnlinje
Postural Sway--PWD
Tidsramme: Uke 12
Sentrum av trykkforskyvning (området av 95 % konfidensellipsen) ved bruk av en AccuSway-kraftplate. Sentrum av trykkforskyvning er en måte å karakterisere postural svaiing. Økt postural svai er korrelert med redusert balanse hos eldre voksne og økt fallrisiko. Sentrum av trykkforskyvning ble målt ved bruk av området for 95 % konfidensellipsen ved bruk av en AccuSway-kraftplate. Høyere tall indikerer høyere nivåer av postural svai.
Uke 12
Ganghastighet - PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Tiden man bruker på å gå en spesifisert distanse på jevne flater over kort avstand. 4m vanlig ganghastighet ble målt som en del av eSPPB.
Grunnlinje
Ganghastighet - PWD
Tidsramme: Uke 12
Tiden man bruker på å gå en spesifisert distanse på jevne flater over kort avstand. 4m vanlig ganghastighet ble målt som en del av eSPPB.
Uke 12
Gangvariasjon - PWD
Tidsramme: Grunnlinje
Skridttidsvariabilitet, som beregnes ut fra gjennomsnittet og standardavviket av skritttiden, reflekterer endringen i tid som har gått mellom de to første kontaktene av to påfølgende fotfall av samme fot over et antall gangsykluser. Økt gangvariasjon er assosiert med økt fallrisiko hos eldre voksne.
Grunnlinje
Gangvariasjon - PWD
Tidsramme: Uke 12
Skridttidsvariabilitet, som beregnes ut fra gjennomsnittet og standardavviket av skritttiden, reflekterer endringen i tid som har gått mellom de to første kontaktene av to påfølgende fotfall av samme fot over et antall gangsykluser. Økt gangvariasjon er assosiert med økt fallrisiko hos eldre voksne.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner - bare PWD
Baseline, uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Bare PWD
Baseline, uke 12
Nevrotisisme-Ekstraversjon-Åpenhet Fem-faktor Inventar (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på fem personlighetsdomener (nevrotisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og samvittighetsfullhet). En høyere poengsum på en hvilken som helst skala indikerer sterkere tilstedeværelse av den egenskapen. Bare PWD
Grunnlinje
White Matter Lesion Burden
Tidsramme: Baseline, uke 12
Volumet av lesjoner av hvit substans beregnes ved hjelp av Lesion Segmentation Toolbox. Bare PWD.
Baseline, uke 12
Blodbaserte stressbiomarkører (kovariat eller alternativ hypotese)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Sosialt engasjement kan endre biomarkører for stress som er relevante for å tolke resultater. Disse stressbiomarkørene inkluderer kortisol og allostatisk belastning, et sammensatt mål på blodbaserte biomarkører assosiert med kronisk forhøyet stress. Bare PWD
Baseline, uke 12
Omsorgspersonens livskvalitet med 36-elementers kortformshelse (SF-36) - Kovariat eller alternativ hypotese
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 består av 36 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, rollefunksjonsvansker forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjonsvansker forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse. Høye skårer er representativt for en god helsestatus og bedre resultater, mens lave skårer er representative for en dårlig helsestatus.
Baseline, uke 12
Caregiver Burden With Zarit Caregiver Burden Scale - Kovariat eller alternativ hypotese
Tidsramme: Baseline, uke 12
Zarit Caregiver Burden Scale administreres i intervjuform til omsorgspersonen. Den består av 22 spørsmål med 0-4 med 0=Aldri, 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte, 4=Nesten alltid. Den totale poengsummen er 0-88 med 88 som det verst mulige resultatet. 0-20 representerer liten eller ingen belastning for omsorgspersonen, 21-40 representerer mild til moderat belastning, 41-60 representerer moderat til alvorlig belastning, og 61-88 representerer alvorlig belastning.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere