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Improvisationsbewegung für Menschen mit Gedächtnisverlust und ihre Bezugspersonen (IMOVE)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

IMOVE: Improvisationsbewegung für Menschen mit Gedächtnisverlust und ihre Bezugspersonen

Demenz ist ein fortschreitender Rückgang der Kognition, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Veränderungen der Stimmung, des Gangs und des Gleichgewichts sind hervorstechende sekundäre Symptome der Alzheimer-Demenz, die die Lebensqualität der Person mit Demenz dramatisch beeinträchtigen und die Belastung der Pflegekräfte erhöhen können. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen von Tanzbewegung und sozialem Engagement auf die Lebensqualität von Menschen mit Demenz im Frühstadium zu bestimmen und die neuronalen Mechanismen dieser Wirkungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz ist ein fortschreitender Rückgang der Kognition, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz, die häufigste neurodegenerative Erkrankung bei älteren Erwachsenen und die sechsthäufigste Todesursache in den USA. Neuropsychiatrische Symptome (Apathie, Depression, Angst) und Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind prominente sekundäre Symptome der Alzheimer-Krankheit, die die medizinischen Kosten erhöhen und die Lebensqualität sowohl für die Person mit Demenz als auch für ihre Pflegekraft verringern.

In einem Bericht des Sekretariats (Exekutivrat, 134. Sitzung, 20. Dezember 2013) stellte die Weltgesundheitsorganisation fest, dass es notwendig ist, evidenzbasierte Palliativversorgungsdienste in das Kontinuum der Versorgung schwerer chronischer Krankheiten, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, zu integrieren. Zwei kürzlich durchgeführte NIH-Workshops identifizierten jedoch große Lücken in der Evidenz, die den breiteren Einsatz nicht-pharmakologischer Aktivitäten zur Linderung sekundärer Symptome chronischer Erkrankungen unterstützt. Kunstbasierte Aktivitäten wurden als besonders wenig untersucht für das Symptommanagement identifiziert, angesichts der zunehmenden Beweise dafür, dass verschiedene kunstbasierte Aktivitäten die Lebensqualität verbessern, Symptome lindern und die Abhängigkeit von Medikamenten verringern können. Es ist wichtig, dass diese Vorteile ohne Zusatz von Medikamenten erzielt werden können. Tanzen ist eine auf Kunst basierende Aktivität, die die Lebensqualität verbessern, Depressionssymptome lindern und das Gleichgewicht bei gesunden älteren Erwachsenen, Menschen mit Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit verbessern kann. Somit ist Tanz eine nicht-pharmakologische Intervention, die gleichzeitig zwei Gruppen prominenter sekundärer Symptome bei der Alzheimer-Krankheit anspricht: 1) Gang und Gleichgewicht und 2) neuropsychiatrische Symptome. Die Mechanismen, durch die Tanz diese Effekte ausübt, sind jedoch unbekannt.

Pilotdaten aus dem Labor der Forscher deuten darauf hin, dass die Teilnahme an einem Kurs für Improvisationsbewegungen in der Gruppe zweimal wöchentlich das Gleichgewicht und die Konnektivität in motorischen Gehirnregionen sowie die Stimmung und Konnektivität in Gehirnregionen verbessert, die mit sozialem Engagement verbunden sind. Improvisation ist die Fähigkeit, spontan neue Gesten und Bewegungen zu kreieren. Improvisation kann Teil vieler verschiedener Kunstformen sein. Die Improvisationsbewegung kann aber auch als spezifische Tanzform praktiziert werden. Das Ziel bei der Improvisationsbewegung ist, dass die choreografierte Bewegung durch ein Stichwort oder eine Aufforderung ersetzt wird, die die Möglichkeit für mehrere Antworten bietet. Diese einzigartige Form des Tanzes ist besonders gut für Menschen mit Demenz geeignet, weil sie: 1) nicht stark auf das Gedächtnis wiederholter Bewegungen angewiesen ist; 2) kann nahtlos an Sitzen, Stehen oder Bewegen im Raum angepasst werden; 3) ist kognitiv herausfordernd; und 4) fördert eine soziale, spielerische Atmosphäre. Die Teilnehmer schienen sowohl von der sozialen Natur der Klasse als auch von der Bewegung zu profitieren. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht daher darin, die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von Tanzbewegungen und sozialem Engagement auf die Lebensqualität von Menschen mit Demenz im Frühstadium experimentell zu bestimmen und die neuronalen Mechanismen dieser Auswirkungen zu testen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler ein 2x2-faktorielles Design verwenden und 120 ältere Erwachsene mit Wohngemeinschaften, bei denen festgestellt wurde, dass sie Demenz im Frühstadium des vermuteten Alzheimer-Typs haben, randomisiert einer von vier 3-Monats-Interventionen zuordnen: 1) Tanzgruppe, 2) Non -Gruppentanz, 3) Soziale Gruppe oder 4) Keine Kontaktkontrolle.

Es wird nicht angenommen, dass Tanzen den zugrunde liegenden Krankheitsverlauf beeinflusst, und daher ist keine Verbesserung der Kognition zu erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 60-85 Jahre

Es wurde festgestellt, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium vom Alzheimer-, vaskulären oder gemischten Alzheimer-/vaskulären Typ vorliegt

MRT-kompatibel

Englisch sprechend

Haben Sie einen Studienpartner, der ungefähr 10 Stunden pro Woche mit der Person mit Demenz zusammen ist und bereit ist, ein aktiver Studienpartner zu sein.

Kann an zweiwöchentlichen Interventionskursen teilnehmen oder zur berührungslosen Kontrolle zu Studienbesuchen kommen.

Mindestens 3 Monate vor Beginn dieser Studie nicht in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Unbehandelte Depressionen

Andere Demenzursachen (z. B. frontotemporale, früh einsetzende, Lewy-Körper- oder Parkinson-Demenz)

Aktuelle Krebsbehandlung oder andere schwerwiegende medizinische Probleme, die unabhängig voneinander die Wahrnehmung oder Bewegung beeinträchtigen können

Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)

Einnahme von Medikamenten, die die Sicherheit während des Eingriffs beeinträchtigen könnten

Geplante umfangreiche Reisen während der Studienzeit

Jeder Grund, aus dem der Studienarzt oder persönliche Arzt der Ansicht ist, dass der Eingriff für den Teilnehmer kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tanzgruppe
Die Tanzgruppe nimmt 12 Wochen lang 2x/Woche an 1-stündigem Gruppenimprovisationstanzunterricht teil. Improvisationstanzkurse basieren auf 4 Prinzipien, die den Ton des Kurses prägen und zu einem Gefühl der sozialen Zugehörigkeit führen: Nicht-Urteilen, Nicht-Wettbewerb, Neugier und Verspieltheit. Die folgenden Trainingsstrategien werden zur Aufrechterhaltung verwendet: aktive Vorstellungskraft, Variabilität und Tempo.
Verhalten: Tanzgruppe
Aktive Vorstellungskraft bezieht sich auf die Arbeit mit Bildern und ist in der Improvisationspraxis von entscheidender Bedeutung. Verbale auditive Hinweise werden verwendet, um Bewegungsszenarien zu erstellen, die die motorische Vorstellungskraft anregen oder aktivieren. Variabilität bedeutet, dass die Improvisationsmethode nicht darauf abzielt, ein bestimmtes Bewegungsmuster zu erlernen und sich daran zu gewöhnen. Cues werden schnell nacheinander geliefert. Innerhalb von durchschnittlich zwei Minuten werden Aufgaben eingeführt, die eine schnellere Entscheidungsfindung erfordern. Pacing ist die Rate, mit der neue Bewegungsaufforderungen präsentiert werden. Durch schnelle Tempowechsel wird vermieden, auf gewohnte Reaktionen zu verzichten, wodurch neue Bewegungsoptionen ermöglicht werden. Die Teilnehmer können sich nicht auf das Kopieren eines anderen, die Erinnerung oder die Erwartung verlassen, um das motorische Problem anzugehen.
Aktiver Komparator: Gruppenloser Tanz
Die Nicht-Gruppen-Tanzintervention soll die gleichen Tanzbewegungen und auditiven Stimuli wie der Gruppenunterricht ohne soziale Interaktion erfassen. Gespielt werden Aufnahmen des Tanzlehrers, der einen Tanzkurs unterrichtet. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer vergleichbare Musik hören und vergleichbare verbale akustische Hinweise erhalten, um Tanzbewegungen anzuregen, die die Schüler im Gruppenunterricht hören werden, ohne mit anderen Personen zu interagieren. Improvisationstanz eignet sich besonders für diese Art der Vermittlung, da die primäre Unterrichtsmethode verbale auditive Hinweise sind. Die Teilnehmer werden gebeten, dem gleichen Zeitplan wie die Teilnehmer der Tanzgruppe zu folgen und jede Woche 2 einstündige Tanzeinheiten zu absolvieren.
Verhalten: Nicht-Gruppen-Tanz
Die Pflegekraft wird gebeten, in der Nähe zu bleiben, während das Subjekt tanzt. In einer oberen Ecke des Raumes wird eine Videokamera angebracht, um einzelne Tanzsessions aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnung liefert Daten, die ein geschulter Schüler oder Mitarbeiter einsehen und kodieren kann, um die Bewegungstreue zu dokumentieren (z. Gruppentanzeinstellungen). In den ersten beiden Sitzungen beobachtete das Studienpersonal die gesamte Tanzsitzung von außerhalb des Raums, um sicherzustellen, dass die Anweisungen klar waren und die Einhaltung erreicht wurde und dass keine Sicherheitsprobleme auftreten.
Aktiver Komparator: Soziale Gruppe
Die soziale Gruppe wird aus improvisierten Partyspielen bestehen, um Neugier und Verspieltheit zu fördern, Bilder zu verwenden und das Nicht-Urteilen zu fördern. Zu den Spielen, die verwendet werden können, gehören die Karten „Balderdash“, „Wise and Other“, „Charades“, „Pictionary“ und „Tell Me A Story“. Diese Spiele verwenden auch die gleichen Kernstrategien wie die Tanzgruppe. Die Spiele werden innerhalb einer einstündigen Sitzung variiert, um Tempo und Variabilität in die soziale Gruppe zu integrieren, ähnlich wie in der Tanzgruppe. Die soziale Gruppe findet 2x/Woche für jeweils 1 Stunde statt und wird von den gleichen Trainern geleitet, die die Tanzgruppe leiten, um die Auswirkungen der Persönlichkeit des Gruppenleiters zu kontrollieren.
Verhalten: Soziale Gruppe
Die soziale Gruppe wird aus improvisierten Partyspielen bestehen, um Neugier und Verspieltheit zu fördern, Bilder zu verwenden und das Nicht-Urteilen zu fördern. Zu den Spielen, die verwendet werden können, gehören die Karten „Balderdash“, „Wise and Other“, „Charades“, „Pictionary“ und „Tell Me A Story“. Diese Spiele verwenden auch die gleichen Kernstrategien wie die Tanzgruppe. Die Spiele werden innerhalb einer einstündigen Sitzung variiert, um Tempo und Variabilität in die soziale Gruppe zu integrieren, ähnlich wie in der Tanzgruppe. Die soziale Gruppe findet 2x/Woche für jeweils 1 Stunde statt und wird von den gleichen Trainern geleitet, die die Tanzgruppe leiten, um die Auswirkungen der Persönlichkeit des Gruppenleiters zu kontrollieren.
Schein-Komparator: Kein Kontakt
Eine No-Contact-Bedingung erfasst die Bedingung ohne zusätzlichen sozialen Kontakt und ohne zusätzliche Tanzbewegung. Die Teilnehmer, die randomisiert der No-Contact-Bedingung zugeteilt wurden, werden gebeten, ihr aktuelles Krankheitsmanagement und ihren Lebensstil 12 Wochen lang fortzusetzen
Verhalten: Kein Kontakt
Die Bedingung, keine Intervention zu erhalten, kann ethische Implikationen haben und die Retentionsraten verringern. Daher werden diese Teilnehmer eingeladen, an einem wöchentlichen Improvisationstanzkurs der Gemeinschaft teilzunehmen, nachdem sie das Studium abgeschlossen haben, und zwar für so viele Sitzungen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD) – Teilnehmer mit Demenz (PWD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbstberichtete Lebensqualität der Person mit Demenz ist das primäre Ergebnis und wird mit dem QOL-AD gemessen. Das QOL-AD ist für die Verwendung bei Personen mit Mini Mental State Exam-Ergebnissen von nur 10 validiert. Das QOL_AD enthält 13 Items. Jedem Item werden Punkte wie folgt zugewiesen: schlecht = 1, ausreichend = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 13 Punkte (Bereich 13-52). Höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
Grundlinie
QOL-AD--PWD
Zeitfenster: Woche 12
Die selbstberichtete Lebensqualität der Person mit Demenz ist das primäre Ergebnis und wird mit dem QOL-AD gemessen. Das QOL-AD ist für die Verwendung bei Personen mit Mini Mental State Exam-Ergebnissen von nur 10 validiert. Das QOL_AD enthält 13 Items. Jedem Item werden Punkte wie folgt zugewiesen: schlecht = 1, ausreichend = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 13 Punkte (Bereich 13-52). Höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsstruktur – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine aus fMRT-Bildern abgeleitete Bildgebungsvariable des Gehirns. Modularität (Q) reicht von 0 (keine Gemeinschaftsstruktur) bis 1 (perfekt modulares Netzwerk). Für jede Person wird ein Q-Wert generiert und Gruppendurchschnitte werden angezeigt.
Grundlinie
Gemeinschaftsstruktur – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Dies ist eine aus fMRT-Bildern abgeleitete Bildgebungsvariable des Gehirns. Modularität (Q) reicht von 0 (keine Gemeinschaftsstruktur) bis 1 (perfekt modulares Netzwerk). Für jede Person wird ein Q-Wert generiert und Gruppendurchschnitte werden angezeigt.
Woche 12
Globale Effizienz (eGlob) – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine aus fMRT-Bildern abgeleitete Bildgebungsvariable des Gehirns. Die Skala reicht von 0 (keine Informationsverarbeitung über große Entfernungen) bis 1 (maximal verteilte Verarbeitung). Vermindertes Eglob wurde mit Alterung, kognitiver Beeinträchtigung und Depression in Verbindung gebracht.
Grundlinie
Globale Effizienz (eGlob) – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Dies ist eine aus fMRT-Bildern abgeleitete Bildgebungsvariable des Gehirns. Die Skala reicht von 0 (keine Informationsverarbeitung über große Entfernungen) bis 1 (maximal verteilte Verarbeitung). Vermindertes Eglob wurde mit Alterung, kognitiver Beeinträchtigung und Depression in Verbindung gebracht.
Woche 12
Lokale Effizienz (eLoc) – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala reicht von 0 (keine lokale Konnektivität) bis 1 (maximale lokale Konnektivität – alle Verbindungen sind lokal) und es wurde beobachtet, dass sie sich mit kognitiver Beeinträchtigung und Depression ändert.
Grundlinie
Lokale Effizienz (eLoc) – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Die Skala reicht von 0 (keine lokale Konnektivität) bis 1 (maximale lokale Konnektivität – alle Verbindungen sind lokal) und es wurde beobachtet, dass sie sich mit kognitiver Beeinträchtigung und Depression ändert.
Woche 12
Pfadlänge – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Bezieht sich auf die Anzahl der Kanten, die überquert werden müssen, um von einem Knoten zum anderen zu gelangen. Eine längere Pfadlänge bei Menschen mit AD wurde mit einer langsameren kognitiven Leistung, Beta-Amyloid-Ablagerung und Depression in Verbindung gebracht.
Grundlinie
Pfadlänge – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Bezieht sich auf die Anzahl der Kanten, die überquert werden müssen, um von einem Knoten zum anderen zu gelangen. Eine längere Pfadlänge bei Menschen mit AD wurde mit einer langsameren kognitiven Leistung, Beta-Amyloid-Ablagerung und Depression in Verbindung gebracht.
Woche 12
Fullerton Advanced Balance Scale (Gesamtbilanz) PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) misst das Gleichgewicht anhand von 10 verschiedenen leistungsbasierten Tests (bewertet mit 0 am schlechtesten - 4 am besten), einschließlich; Stehen mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen, Stehen auf einer Schaumstoffunterlage mit geschlossenen Augen, Gehen, während der Kopf rhythmisch von einer Seite zur anderen gedreht wird, Funktionelle Stehreichweite, Drehen nach links und rechts, Aufsteigen und über eine 6-Zoll-Kiste, Stehen auf einem Bein und ein Test für die posturale Reaktion. Die Skala reicht von 0-40, wobei 40 das beste Ergebnis und ein Cutoff von <=25 für das Sturzrisiko ist.
Grundlinie
Fullerton Advanced Balance Scale (Gesamtbilanz) PWD
Zeitfenster: Woche 12
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) misst das Gleichgewicht anhand von 10 verschiedenen leistungsbasierten Tests (bewertet mit 0 am schlechtesten - 4 am besten), einschließlich; Stehen mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen, Stehen auf einer Schaumstoffunterlage mit geschlossenen Augen, Gehen, während der Kopf rhythmisch von einer Seite zur anderen gedreht wird, Funktionelle Stehreichweite, Drehen nach links und rechts, Aufsteigen und über eine 6-Zoll-Kiste, Stehen auf einem Bein und ein Test für die posturale Reaktion. Die Skala reicht von 0-40, wobei 40 das beste Ergebnis und ein Cutoff von <=25 für das Sturzrisiko ist.
Woche 12
Fälle Wirksamkeitsskala - International (FES) PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der Sturzangst, wobei höhere Werte eine höhere Sturzangst und ein höheres Sturzrisiko widerspiegeln. Bei einer Gesamtpunktzahl von 100 weist eine Punktzahl von 70 oder mehr darauf hin, dass die Person Sturzangst hat.
Grundlinie
Fälle Wirksamkeitsskala - International (FES) PWD
Zeitfenster: Woche 12
Eine 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der Sturzangst, wobei höhere Werte eine höhere Sturzangst und ein höheres Sturzrisiko widerspiegeln. Bei einer Gesamtpunktzahl von 100 weist eine Punktzahl von 70 oder mehr darauf hin, dass die Person Sturzangst hat.
Woche 12
Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NPI ist ein zuverlässiges und gültiges strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um neuropsychiatrische Symptome bei einer Person mit Demenz durch ein strukturiertes Interview mit der Pflegekraft zu beurteilen. Der NPI umfasst Fragen zu 12 Symptomdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichende motorische Aktivität, Schlaf und Essen. Für jeden wird die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist, und die Belastung der Pflegekraft wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei 5 das schlechteste Ergebnis ist. Die Summe aller 12 Domänen wird berechnet. Schweregrade werden hier mit einem Bereich von 0-36 angegeben, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomschwere widerspiegelt.
Grundlinie
NPI-Q
Zeitfenster: Woche 12
Der NPI ist ein zuverlässiges und gültiges strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um neuropsychiatrische Symptome bei einer Person mit Demenz durch ein strukturiertes Interview mit der Pflegekraft zu beurteilen. Der NPI umfasst Fragen zu 12 Symptomdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichende motorische Aktivität, Schlaf und Essen. Für jeden wird die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist, und die Belastung der Pflegekraft wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei 5 das schlechteste Ergebnis ist. Die Summe aller 12 Domänen wird berechnet. Schweregrade werden hier mit einem Bereich von 0-36 angegeben, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomschwere widerspiegelt.
Woche 12
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Person mit Demenz wird gebeten, ein Screening-Tool zur Beurteilung der Depression auszufüllen. Dieser Test besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen, wobei ein Ja 1 Punkt für eine depressive Antwort erhält. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die auf einer Skala von 0–15 liegt, wobei 0–4 keine Depression, 5–10 eine leichte Depression und 11+ eine schwere Depression anzeigt.
Grundlinie
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Woche 12
Die Person mit Demenz wird gebeten, ein Screening-Tool zur Beurteilung der Depression auszufüllen. Dieser Test besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen, wobei ein Ja 1 Punkt für eine depressive Antwort erhält. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die auf einer Skala von 0–15 liegt, wobei 0–4 keine Depression, 5–10 eine leichte Depression und 11+ eine schwere Depression anzeigt.
Woche 12
Geriatrische Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geriatric Anxiety Scale misst Angstsymptome bei älteren Erwachsenen. Ein einzelner Gesamtwert reicht von 0 (geringe Angst) bis 63 (hohe Angst). Vier Cutoff-Scores wurden von den Autoren in den Handbüchern angegeben: 0–7 (normale Angst), 8–15 (leichte bis mäßige Angst), 16–25 (mäßige bis schwere Angst) und 26–63 (schwere Angst).
Grundlinie
Geriatrische Angstskala
Zeitfenster: Woche 12
Die Geriatric Anxiety Scale misst Angstsymptome bei älteren Erwachsenen. Ein einzelner Gesamtwert reicht von 0 (geringe Angst) bis 63 (hohe Angst). Vier Cutoff-Scores wurden von den Autoren in den Handbüchern angegeben: 0–7 (normale Angst), 8–15 (leichte bis mäßige Angst), 16–25 (mäßige bis schwere Angst) und 26–63 (schwere Angst).
Woche 12
Apathie-Bewertungsskala – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Die Apathy Evaluation Scale (AES) befasst sich mit Merkmalen zielgerichteten Verhaltens, die Apathie widerspiegeln, einschließlich Verhaltens-, kognitiver und emotionaler Indikatoren. Es wird ein Kurzformular verwendet, das für Menschen mit Demenz modifiziert wurde. Diese verkürzte Version hat 10 Fragen, die mit 1-4 bewertet werden, wobei 4 die positive Ergebnisantwort ist. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 10–40 berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Apathie und somit ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Grundlinie
Apathie-Bewertungsskala – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Die Apathy Evaluation Scale (AES) befasst sich mit Merkmalen zielgerichteten Verhaltens, die Apathie widerspiegeln, einschließlich Verhaltens-, kognitiver und emotionaler Indikatoren. Es wird ein Kurzformular verwendet, das für Menschen mit Demenz modifiziert wurde. Diese verkürzte Version hat 10 Fragen, die mit 1-4 bewertet werden, wobei 4 die positive Ergebnisantwort ist. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 10–40 berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Apathie und somit ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Woche 12
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Der eSPPB ist ein Kurztest der globalen Mobilitätsfunktion mit ausgezeichneter Test-Retest- und Inter-Prüfer-Zuverlässigkeit; ist empfindlich gegenüber Veränderungen; ist sicher und ein robuster Prädiktor für zukünftige körperliche Behinderung und Tod. Um Deckeneffekte zu vermeiden, werden die Ermittler eine erweiterte Version (eSPPB) verwenden, die die Schwierigkeit der Gleichgewichtsaufgabe im Stehen erhöht, indem sie die Teilnehmer auffordert, die Haltung 30 statt 10 Sekunden lang zu halten, einen einbeinigen Stand und einen schmalen Gang hinzufügt. Die resultierende Punktzahl ist normalverteilt, kontinuierlich und zeigt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Änderungen. Demenzpatienten haben niedrigere SPPB-Scores, so dass ein günstiges Ergebnis für diese Ergebnismessung ein signifikant höherer Score nach der Behandlung wäre. Der eSPPB wird als kontinuierliches Maß mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 3,0 bewertet, wobei 3 das bestmögliche Ergebnis ist.
Grundlinie
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Woche 12
Der eSPPB ist ein Kurztest der globalen Mobilitätsfunktion mit ausgezeichneter Test-Retest- und Inter-Prüfer-Zuverlässigkeit; ist empfindlich gegenüber Veränderungen; ist sicher und ein robuster Prädiktor für zukünftige körperliche Behinderung und Tod. Um Deckeneffekte zu vermeiden, werden die Ermittler eine erweiterte Version (eSPPB) verwenden, die die Schwierigkeit der Gleichgewichtsaufgabe im Stehen erhöht, indem sie die Teilnehmer auffordert, die Haltung 30 statt 10 Sekunden lang zu halten, einen einbeinigen Stand und einen schmalen Gang hinzufügt. Die resultierende Punktzahl ist normalverteilt, kontinuierlich und zeigt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Änderungen. Demenzpatienten haben niedrigere SPPB-Scores, so dass ein günstiges Ergebnis für diese Ergebnismessung ein signifikant höherer Score nach der Behandlung wäre. Der eSPPB wird als kontinuierliches Maß mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 3,0 bewertet, wobei 3 das bestmögliche Ergebnis ist.
Woche 12
Haltungsschwankungen – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Zentrum der Druckverschiebung (Fläche der 95 %-Vertrauensellipse) unter Verwendung einer AccuSway-Kraftmessplatte. Die Verschiebung des Druckzentrums ist eine Möglichkeit, die Haltungsschwankung zu charakterisieren. Eine erhöhte Haltungsschwankung korreliert mit einem verminderten Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen und einem erhöhten Sturzrisiko. Das Zentrum der Druckverlagerung wurde unter Verwendung der Fläche der 95 %-Vertrauensellipse unter Verwendung einer AccuSway-Kraftmessplatte gemessen. Höhere Zahlen weisen auf ein stärkeres Haltungsschwanken hin.
Grundlinie
Haltungsschwankungen – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Zentrum der Druckverschiebung (Fläche der 95 %-Vertrauensellipse) unter Verwendung einer AccuSway-Kraftmessplatte. Die Verschiebung des Druckzentrums ist eine Möglichkeit, die Haltungsschwankung zu charakterisieren. Eine erhöhte Haltungsschwankung korreliert mit einem verminderten Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen und einem erhöhten Sturzrisiko. Das Zentrum der Druckverlagerung wurde unter Verwendung der Fläche der 95 %-Vertrauensellipse unter Verwendung einer AccuSway-Kraftmessplatte gemessen. Höhere Zahlen weisen auf ein stärkeres Haltungsschwanken hin.
Woche 12
Ganggeschwindigkeit – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Strecke auf ebenem Untergrund über eine kurze Strecke zu gehen. Im Rahmen des eSPPB wurde eine 4 m übliche Gehgeschwindigkeit gemessen.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Die Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Strecke auf ebenem Untergrund über eine kurze Strecke zu gehen. Im Rahmen des eSPPB wurde eine 4 m übliche Gehgeschwindigkeit gemessen.
Woche 12
Gangvariabilität – PWD
Zeitfenster: Grundlinie
Die Variabilität der Schrittzeit, die aus dem Mittelwert und der Standardabweichung der Schrittzeit berechnet wird, spiegelt die Zeitänderung wider, die zwischen den ersten beiden Kontakten zweier aufeinanderfolgender Tritte desselben Fußes über eine Reihe von Gangzyklen verstrichen ist. Eine erhöhte Gangvariabilität ist bei älteren Erwachsenen mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
Grundlinie
Gangvariabilität – PWD
Zeitfenster: Woche 12
Die Variabilität der Schrittzeit, die aus dem Mittelwert und der Standardabweichung der Schrittzeit berechnet wird, spiegelt die Zeitänderung wider, die zwischen den ersten beiden Kontakten zweier aufeinanderfolgender Tritte desselben Fußes über eine Reihe von Gangzyklen verstrichen ist. Eine erhöhte Gangvariabilität ist bei älteren Erwachsenen mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt – nur mit Menschen mit Behinderungen
Baseline, Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Nur PWD
Grundlinie, Woche 12
Neurotizismus-Extraversion-Offenheit Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für fünf Persönlichkeitsbereiche (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit). Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala weist auf eine stärkere Präsenz dieses Merkmals hin. Nur PWD
Grundlinie
Belastung durch Läsion der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Volumen der Läsionen der weißen Substanz wird mit der Lesion Segmentation Toolbox berechnet. Nur PWD.
Baseline, Woche 12
Blutbasierte Stress-Biomarker (Kovariate oder Alternativhypothese)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Soziales Engagement kann Biomarker von Stress verändern, die für die Interpretation der Ergebnisse relevant sind. Zu diesen Stress-Biomarkern gehören Cortisol und allostatische Belastung, ein zusammengesetztes Maß aus blutbasierten Biomarkern, die mit chronisch erhöhtem Stress in Verbindung gebracht werden. Nur PWD
Baseline, Woche 12
Lebensqualität von Pflegekräften mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheit (SF-36) – Kovariate oder alternative Hypothese
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die die körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Schwierigkeiten bei der Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, durch emotionale Probleme verursachte Schwierigkeiten bei der Rollenfunktion und psychische Gesundheit bewerten. Hohe Werte stehen für einen guten Gesundheitszustand und bessere Ergebnisse, während niedrige Werte für einen schlechten Gesundheitszustand stehen.
Baseline, Woche 12
Belastung der Pflegekraft mit Zarit Belastungsskala für Pflegekräfte – Kovariate oder Alternativhypothese
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit wird der Pflegekraft in Form eines Interviews verabreicht. Es besteht aus 22 Fragen, die mit 0-4 bewertet werden, wobei 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich häufig, 4=fast immer. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 88, wobei 88 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. 0–20 steht für geringe oder keine Belastung der Pflegekraft, 21–40 für leichte bis mäßige Belastung, 41–60 für mäßige bis schwere Belastung und 61–88 für starke Belastung.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Hugenschmidt, PhD, Assistant Professor Gerontology and Geriatric Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00042460
  • R01AT009444 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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