糖尿病を予防するための持続的な栄養を達成するためのクルミ
2020年8月20日 更新者：University of California, San Francisco
糖尿病を予防するための持続的な栄養を達成するためのクルミ (WALNUT-Diabetes)
前糖尿病は、2 型糖尿病の前兆であり、心血管疾患の独立した危険因子であり、現在、米国の人口の 4 分の 1 が罹患しています。
過体重または肥満の BMI の人は、糖尿病を発症するリスクが特に高くなります。
2 型糖尿病の主要な修正可能な危険因子は食事の質の悪さであり、食事の質の改善は 2 型糖尿病を効果的に遅らせ、予防することさえできます。
しかし、これまでの食事の質を改善するための介入は、持続可能性が低い食事全体を置き換える、短期間の集中的な臨床的に設計された食事に依存しています。
毎日の食事パターンを持続的に改善することは、指示された指導なしでは困難なことが多く、米国の全体的な食事の質は依然として悪いままです.
リスクの高い人々の食事の質を改善し、糖尿病を予防するための実用的な毎日の食事介入の特定は、依然として不明です。
研究者らは、糖尿病前症と診断された 40 人の個人を無作為化対照パイロット研究に登録し、サプリメントの実現可能性と受容性を判断するために毎日のクルミ補給介入を提供することを提案しています.
その後、研究者は代謝マーカーに対する予備的な有効性を決定し、食事の質と分岐鎖アミノ酸の循環レベルとの関連を調査します。
目標は、将来の 2 型糖尿病予防のためのツールとして、前糖尿病患者の食事の質を改善するためにホールフード サプリメントを導入することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンフランシスコのベイエリアに住んでいる、ベースラインで 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- BMI>25 m/kg2 (またはアジアまたは南アジア民族の場合は >23 m/kg2)
以下の基準によって証明される前糖尿病診断の記録：
- 空腹時血糖値100～125mg/dL、またはHbA1c測定値5.7～6.4%、 または、UCSF の患者からの電子医療記録クエリおよび周辺コミュニティでの外部募集を通じて特定された、過去 6 か月間の「糖尿病前症」または「空腹時血糖障害」の診断
- ベースライン訪問時に空腹時毛細血管血糖測定を繰り返して、潜在的な参加者の適格性を確認し、前糖尿病であることを確認します
- -書面によるインフォームドコンセントと、被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -登録時に妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、憩室症や憩室炎など、患者の安全性やデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 木またはピーナッツのアレルギー
- クルミのサプリメントを毎日摂取したくない。
- 糖尿病の診断
- 血糖降下薬について
- 栄養士が管理する食事摂取、またはクルミの摂取を許可しない個人的または医学的な食事制限
- 腸バイパス手術、膵炎、炎症性腸疾患などの吸収不良状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルミ・ナウ
介入中に1オンスの個別包装された毎日のクルミサプリメントパッケージを12週間受け取り、消費するように指示されます.
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1 オンスの個別包装された生のクルミを、高精製炭水化物食品の代わりに毎日摂取します。
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介入なし：後でくるみ
学習開始時に食事と運動の指導を受けます。
研究の終わりに、研究が完了した後、彼らの裁量で消費されるクルミの供給の12週間を受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用および維持された参加者の数
時間枠：12週間
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採用および維持された参加者の数
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12週間
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介入への遵守
時間枠：12週間
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介入への遵守は、毎日の食事日誌によって決定されました。
参加者は、研究の最初に提供されたカレンダーでクルミサプリメントの毎日の摂取量を詳述しました.
パーセンテージは、合計 84 日間でサプリメントを摂取した日数として決定されました。
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12週間
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サプリメントのおいしさ
時間枠：12週間
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嗜好性は視覚的なアナログ スケールを使用して測定されました。スケール範囲は 0 ～ 100 で、100 が「最もおいしい」です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質の変化
時間枠：0週と12週
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Healthy Eating Index-2010 スコア (0 - 100) によって測定された食事の質の変化。
スコアが高いほど、食事の質が高いことを示します。
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0週と12週
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空腹時血糖
時間枠：0週と12週
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空腹時血糖の変化
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0週と12週
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：0週と12週
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ヘモグロビン A1c の割合の変化
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0週と12週
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低密度リポタンパク質レベルの変化
時間枠：0週と12週
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ベースラインから 12 週間までの低密度リポタンパク質レベルの変化
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0週と12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿メタボロミクスを実施した参加者の数
時間枠：0週と12週
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血漿メタボロミクスは、すべての参加者の探索的結果として行われました。
この結果は、ベースラインと 12 週間の両方で採血に成功し、使用可能なデータが回復して検査室に送られた参加者の数を表しています。
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0週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghana Gadgil, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。