核桃可提供持久营养以预防糖尿病
2020年8月20日 更新者：University of California, San Francisco
核桃可获得持久的营养以预防糖尿病 (WALNUT-Diabetes)
糖尿病前期是 2 型糖尿病的前兆，也是心血管疾病的独立危险因素，目前影响着美国四分之一的人口。
BMI 超重或肥胖的人患糖尿病的风险特别高。
2型糖尿病的一个主要可改变危险因素是饮食质量差，改善饮食质量可以有效延缓甚至预防2型糖尿病的发生。
然而，迄今为止，改善饮食质量的干预措施依赖于短期强化临床设计的膳食，以取代可持续性较差的整个饮食。
如果没有直接指导，日常饮食模式的持续改善往往很困难，而且美国的整体饮食质量仍然很差。
确定一种实用的日常饮食干预措施以改善高危人群的饮食质量和预防糖尿病仍然未知。
研究人员建议将 40 名诊断为糖尿病前期的个体纳入一项随机对照试验研究，并提供每日核桃补充剂干预以确定补充剂的可行性和可接受性。
然后，研究人员将确定对代谢标志物的初步疗效，并将调查饮食质量与支链氨基酸循环水平之间的关联。
目标是实施全食物补充剂以改善糖尿病前期患者的饮食质量，作为未来 2 型糖尿病预防的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在旧金山湾区的基线年龄在 18-65 岁之间的男性或女性。
- BMI>25 m/kg2（或亚洲或南亚人 >23 m/kg2）
糖尿病前期诊断的文件由以下标准证明：
- 空腹血糖 100-125 mg/dL，或 HbA1c 测量值 5.7-6.4%， 或者在过去 6 个月内诊断为“前驱糖尿病”或“空腹血糖受损”，通过 UCSF 患者的电子病历查询和周边社区的外部招募确定
- 我们将通过在基线访问时重复空腹毛细血管血糖测量来确认潜在参与者的资格，以确保他们有前驱糖尿病
- 书面知情同意书和受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 注册时的孕妇或哺乳期妇女。
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常，例如憩室病或憩室炎。
- 树木或花生过敏
- 不愿意每天服用核桃补充剂。
- 糖尿病的诊断
- 关于降糖药
- 营养师管理的饮食摄入量，或不允许食用核桃的个人或医疗饮食限制
- 吸收不良情况，包括肠道旁路手术、胰腺炎、炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核桃现在
将收到并被指示在干预期间食用 1 盎司单独包装的每日核桃补充剂包装 12 周。
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每天食用 1 盎司单独包装的生核桃，替代高精制碳水化合物食品。
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无干预：后来的核桃
将在学习开始时接受饮食和运动指导。
在研究结束时，将获得 12 周的核桃供应，并在研究完成后自行决定是否食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募和保留的参与者人数
大体时间：12周
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招募和保留的参与者人数
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12周
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坚持干预
大体时间：12周
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通过每天的食物日记确定对干预的依从性。
参与者在研究开始时提供的日历上详细说明了核桃补充剂的每日消费情况。
百分比确定为总计 84 天中服用补充剂的天数。
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12周
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补充剂的适口性
大体时间：12周
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使用视觉模拟量表测量适口性，量表范围为 0-100，其中 100 为“最令人愉快”。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量的变化
大体时间：0周和12周
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通过 2010 年健康饮食指数得分 (0 - 100) 衡量的饮食质量变化。
分数越高表明饮食质量越好。
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0周和12周
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空腹血糖
大体时间：0周和12周
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空腹血糖的变化
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0周和12周
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：0周和12周
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血红蛋白 A1c 百分比的变化
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0周和12周
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低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：0周和12周
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低密度脂蛋白水平从基线到 12 周的变化
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0周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行血浆代谢组学的参与者人数
大体时间：0周和12周
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血浆代谢组学作为所有参与者的探索性结果进行。
该结果代表在基线和 12 周时成功抽血并被送往实验室并恢复可用数据的参与者人数。
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0周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghana Gadgil, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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