Nueces para lograr una nutrición duradera para prevenir la diabetes
20 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Nueces para Lograr una NUTrición Duradera para Prevenir la Diabetes (NUEZ-Diabetes)
La prediabetes es un precursor de la diabetes tipo 2 y un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular, y actualmente afecta a una cuarta parte de la población de los Estados Unidos.
Las personas con un IMC obeso o con sobrepeso tienen un riesgo particularmente alto de diabetes incidente.
Un importante factor de riesgo modificable para la diabetes tipo 2 es la mala calidad de la dieta, y la mejora de la calidad de la dieta puede retrasar e incluso prevenir la diabetes tipo 2.
Las intervenciones para mejorar la calidad de la dieta hasta el momento, sin embargo, se basan en comidas clínicamente diseñadas intensivas a corto plazo que reemplazan la dieta completa que tiene poca sostenibilidad.
Las mejoras persistentes en los patrones dietéticos diarios a menudo son difíciles sin una guía dirigida, y la calidad dietética general en los Estados Unidos sigue siendo deficiente.
Aún se desconoce la identificación de una intervención dietética diaria práctica para mejorar la calidad de la dieta y prevenir la diabetes en personas con alto riesgo.
Los investigadores proponen inscribir a 40 personas con prediabetes diagnosticada en un estudio piloto controlado aleatorio y proporcionar una intervención diaria de suplementos de nueces para determinar la viabilidad y la aceptabilidad del suplemento.
Luego, los investigadores determinarán la eficacia preliminar en los marcadores metabólicos e investigarán las asociaciones entre la calidad de la dieta y los niveles circulantes de aminoácidos de cadena ramificada.
El objetivo es implementar un suplemento de alimentos integrales para mejorar la calidad de la dieta en pacientes con prediabetes como una herramienta para la futura prevención de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad al inicio que vive en el área de la Bahía de San Francisco.
- IMC>25 m/kg2 (o >23 m/kg2 para personas de etnia asiática o sudasiática)
Documentación del diagnóstico de prediabetes como lo demuestran los siguientes criterios:
- Una glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL, o una medición de HbA1c de 5.7-6.4%, O un diagnóstico de "prediabetes" o "glucosa en ayunas alterada" en los últimos 6 meses, identificado a través de una consulta de registros médicos electrónicos de pacientes en UCSF y mediante reclutamiento externo en la comunidad circundante
- Confirmaremos la elegibilidad de los participantes potenciales repitiendo las mediciones de glucosa en sangre capilar en ayunas en la visita inicial para asegurarnos de que tengan prediabetes.
- Consentimiento informado por escrito y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inscripción.
- Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos, como diverticulosis o diverticulitis.
- Alergias a los árboles o al maní
- No está dispuesto a consumir un suplemento diario de nueces.
- Diagnóstico de diabetes
- En medicamentos para bajar la glucosa
- Ingesta dietética controlada por un dietista o restricciones dietéticas personales o médicas que no permiten el consumo de nueces
- Condiciones de malabsorción que incluyen cirugía de derivación intestinal, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueces ahora
Recibirá y se le indicará que consuma paquetes de suplementos diarios de nueces de 1 onza envueltos individualmente durante 12 semanas durante la intervención.
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1 onza de nueces crudas envueltas individualmente para consumir diariamente en sustitución de un alimento con carbohidratos altamente refinados.
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Sin intervención: Nueces después
Recibirá orientación sobre dieta y ejercicio al comienzo del estudio.
Al final del estudio, recibirá 12 semanas de un suministro de nueces para consumir a su discreción una vez que se complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes reclutados y retenidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes reclutados y retenidos
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12 semanas
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a la intervención se determinó a través de diarios de alimentación.
Los participantes detallaron el consumo diario del suplemento de nuez en un calendario proporcionado al comienzo del estudio.
El porcentaje se determinó como el número de días que consumieron el suplemento durante un total de 84 días.
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12 semanas
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Palatabilidad del Suplemento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La palatabilidad se midió utilizando una escala analógica visual, el rango de la escala es de 0 a 100, siendo 100 el "más agradable".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Cambio en la calidad de la dieta medido por el Índice de Alimentación Saludable-2010 Score (0 - 100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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0 semanas y 12 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
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0 semanas y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina A1c
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0 semanas y 12 semanas
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta las 12 semanas
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0 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes a los que se les realizó metabolómica plasmática
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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La metabolómica del plasma se realizó como un resultado exploratorio para todos los participantes.
Este resultado representa el número de participantes que tuvieron una extracción de sangre exitosa tanto al inicio como a las 12 semanas enviados al laboratorio con datos utilizables recuperados.
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0 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4000-128070-125731P-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .