Walnüsse, um eine dauerhafte ERNÄHRUNG zu erreichen, um Diabetes vorzubeugen
20. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Walnüsse zur Erreichung einer dauerhaften Ernährung zur Vorbeugung von Diabetes (WALNUSS-Diabetes)
Prädiabetes ist ein Vorläufer von Typ-2-Diabetes und ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und betrifft derzeit ein Viertel der Bevölkerung der Vereinigten Staaten.
Personen mit übergewichtigem oder fettleibigem BMI haben ein besonders hohes Risiko, an Diabetes zu erkranken.
Ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Typ-2-Diabetes ist eine schlechte Ernährungsqualität, und eine Verbesserung der Ernährungsqualität kann Typ-2-Diabetes effektiv verzögern und sogar verhindern.
Bisherige Interventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität beruhen jedoch auf kurzfristigen, intensiven, klinisch gestalteten Mahlzeiten, die die gesamte Ernährung ersetzen, die eine geringe Nachhaltigkeit aufweist.
Anhaltende Verbesserungen der täglichen Ernährungsgewohnheiten sind ohne gezielte Anleitung oft schwierig, und die allgemeine Ernährungsqualität in den Vereinigten Staaten bleibt schlecht.
Die Identifizierung einer praktischen, täglichen diätetischen Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Prävention von Diabetes bei Hochrisikopatienten ist noch nicht bekannt.
Die Forscher schlagen vor, 40 Personen mit diagnostiziertem Prädiabetes in eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie aufzunehmen und eine tägliche Walnussergänzungsintervention anzubieten, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ergänzung zu bestimmen.
Die Forscher werden dann die vorläufige Wirksamkeit auf metabolische Marker bestimmen und Zusammenhänge zwischen der Ernährungsqualität und den zirkulierenden Mengen an verzweigtkettigen Aminosäuren untersuchen.
Ziel ist die Implementierung eines vollwertigen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Patienten mit Prädiabetes als Instrument für die zukünftige Typ-2-Diabetes-Prävention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren zu Studienbeginn, die in der San Francisco Bay Area leben.
- BMI>25 m/kg2 (oder >23 m/kg2 für Personen asiatischer oder südasiatischer Abstammung)
Dokumentation der Prädiabetes-Diagnose anhand folgender Kriterien:
- Ein Nüchternglukosewert von 100-125 mg/dl oder ein HbA1c-Messwert von 5,7-6,4 %, ODER eine Diagnose von „Prädiabetes“ oder „beeinträchtigter Nüchternglukose“ in den letzten 6 Monaten, identifiziert durch eine elektronische Krankenaktenabfrage von Patienten an der UCSF und durch externe Rekrutierung in der umliegenden Gemeinde
- Wir werden die Eignung potenzieller Teilnehmer bestätigen, indem wir die kapillaren Blutzuckermessungen auf nüchternen Magen beim Basisbesuch wiederholen, um sicherzustellen, dass sie Prädiabetes haben
- Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen bei der Einschreibung.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde, wie z. B. Divertikulose oder Divertikulitis.
- Baum- oder Erdnussallergien
- Nicht bereit, eine tägliche Walnussergänzung zu konsumieren.
- Diagnose von Diabetes
- Über blutzuckersenkende Medikamente
- Vom Ernährungsberater gesteuerte Nahrungsaufnahme oder persönliche oder medizinische Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr von Walnüssen nicht zulassen
- Malabsorptive Zustände, einschließlich Darmbypassoperation, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Walnüsse jetzt
Wird während der Intervention 12 Wochen lang täglich einzeln verpackte Walnuss-Ergänzungspakete von 1 Unze erhalten und angewiesen, diese zu konsumieren.
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1 Unze einzeln verpackte, rohe Walnüsse, die täglich verzehrt werden und ein hochraffiniertes Kohlenhydrat-Nahrungsmittel ersetzen.
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Kein Eingriff: Walnüsse später
Zu Beginn des Studiums erhalten Sie eine Ernährungs- und Bewegungsberatung.
Am Ende der Studie erhalten Sie 12 Wochen lang einen Walnussvorrat, der nach Abschluss der Studie nach eigenem Ermessen verzehrt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer
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12 Wochen
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wurde durch tägliche Ernährungstagebücher bestimmt.
Die Teilnehmer gaben den täglichen Verzehr der Walnussergänzung in einem Kalender an, der zu Beginn der Studie bereitgestellt wurde.
Der Prozentsatz wurde als Anzahl der Tage bestimmt, an denen das Nahrungsergänzungsmittel über insgesamt 84 Tage konsumiert wurde.
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12 Wochen
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Schmackhaftigkeit des Supplements
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schmackhaftigkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen, der Skalenbereich ist 0–100, wobei 100 das „Am angenehmsten“ ist.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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0 Wochen und 12 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Nüchternglukose
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0 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des Prozentsatzes von Hämoglobin A1c
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0 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Low Density Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Low-Density-Lipoproteinspiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
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0 Wochen und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Plasma-Metabolomics durchgeführt wurden
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
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Plasma-Metabolomik wurde als exploratives Ergebnis für alle Teilnehmer durchgeführt.
Dieses Ergebnis stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die sowohl zu Studienbeginn eine erfolgreiche Blutentnahme hatten als auch nach 12 Wochen mit wiederhergestellten verwertbaren Daten ins Labor geschickt wurden.
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0 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4000-128070-125731P-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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