- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334175
Valnötter för att uppnå varaktig näring för att förhindra diabetes
20 augusti 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Valnötter för att uppnå varaktig näring för att förebygga diabetes (VALNÖT-diabetes)
Prediabetes är en föregångare till typ 2-diabetes och en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och drabbar för närvarande en fjärdedel av befolkningen i USA.
Individer med övervikt eller fetma BMI löper särskilt hög risk att drabbas av diabetes.
En stor modifierbar riskfaktor för typ 2-diabetes är dålig kostkvalitet, och förbättring av kostkvaliteten kan effektivt fördröja och till och med förhindra typ 2-diabetes.
Interventioner för att förbättra kostkvaliteten hittills är dock beroende av korttidsintensiva kliniskt utformade måltider som ersätter hela kosten som har dålig hållbarhet.
Ihållande förbättringar av dagliga kostmönster är ofta svåra utan riktad vägledning, och den övergripande kostkvaliteten i USA är fortfarande dålig.
Identifieringen av ett praktiskt, dagligt kostingrepp för att förbättra kostkvaliteten och förhindra diabetes hos personer med hög risk är fortfarande okänd.
Utredarna föreslår att 40 personer med diagnostiserad prediabetes ska registreras i en randomiserad kontrollerad pilotstudie och tillhandahålla en daglig valnöts-tillskottsintervention för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av tillägget.
Utredarna kommer sedan att fastställa preliminär effekt på metabola markörer och kommer att undersöka samband mellan kostkvalitet och cirkulerande nivåer av grenkedjiga aminosyror.
Målet är att implementera ett helkosttillskott för att förbättra kostkvaliteten hos patienter med prediabetes som ett verktyg för framtida förebyggande av typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18-65 år vid baslinjen som bor i San Francisco Bay-området.
- BMI >25 m/kg2 (eller >23 m/kg2 för personer av asiatisk eller sydasiatisk etnicitet)
Dokumentation av prediabetesdiagnos enligt följande kriterier:
- En fasteglukos 100-125 mg/dL, eller en HbA1c-mätning på 5,7-6,4 %, ELLER en diagnos av "prediabetes" eller "nedsatt fasteglukos" under de senaste 6 månaderna, identifierad genom en elektronisk journalförfrågan från patienter vid UCSF och genom extern rekrytering i det omgivande samhället
- Vi kommer att bekräfta valbarheten för potentiella deltagare genom att upprepa fastande kapillärblodglukosmätningar vid baslinjebesöket för att säkerställa att de har prediabetes
- Skriftligt informerat samtycke och förmåga för ämnet att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid inskrivningen.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data, såsom divertikulos eller divertikulit.
- Träd- eller jordnötsallergier
- Ovillig att konsumera ett dagligt valnötstillskott.
- Diagnos av diabetes
- På glukossänkande mediciner
- Dietiststyrt kostintag, eller personliga eller medicinska kostrestriktioner som inte tillåter konsumtion av valnötter
- Malabsorptiva tillstånd inklusive tarmbypasskirurgi, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valnötter nu
Kommer att ta emot och bli instruerad att konsumera 1-oz individuellt inslagna dagliga valnötstillskottspaket i 12 veckor under intervention.
|
1 uns individuellt förpackade, råa valnötter som ska konsumeras dagligen och ersätter en högraffinerad kolhydratmat.
|
|
Inget ingripande: Valnötter Senare
Kommer att få kost- och träningsvägledning vid studiestart.
Vid slutet av studien, kommer att få 12 veckors valnötsförråd som kan konsumeras efter eget gottfinnande efter att studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats och behållits
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som rekryterats och behållits
|
12 veckor
|
|
Anslutning till interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Följsamhet till interventionen bestämdes genom dagliga matdagböcker.
Deltagarna specificerade den dagliga konsumtionen av valnötstillskottet i en kalender som tillhandahålls i början av studien.
Procentandelen bestämdes som antalet dagar som konsumerade tillägg under totalt 84 dagar.
|
12 veckor
|
|
Smakbarhet av tillägg
Tidsram: 12 veckor
|
Smakligheten mättes med hjälp av en visuell analog skala, skalområdet är 0-100, där 100 är den "trevligaste".
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: 0 veckor och 12 veckor
|
Förändring i kostkvalitet mätt med Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100).
Högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
|
0 veckor och 12 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 0 veckor och 12 veckor
|
Förändring i fasteglukos
|
0 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 0 veckor och 12 veckor
|
Förändring i procent av hemoglobin A1c
|
0 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer
Tidsram: 0 veckor och 12 veckor
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinnivåer från baslinjen till 12 veckor
|
0 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utförde plasmametabolomics
Tidsram: 0 veckor och 12 veckor
|
Plasmametabolomik utfördes som ett utforskande resultat för alla deltagare.
Detta resultat representerar antalet deltagare som hade en framgångsrik blodtagning både vid baslinjen och 12 veckor skickade till laboratoriet med användbar data återställd.
|
0 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4000-128070-125731P-44
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .