Vlašské ořechy k dosažení trvalé výživy k prevenci diabetu
20. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vlašské ořechy k dosažení trvalé výživy k prevenci diabetu (VLAŠSKÉ OŘECHY – Diabetes)
Prediabetes je prekurzorem diabetu 2. typu a nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a v současnosti postihuje jednu čtvrtinu populace Spojených států.
Jedinci s nadváhou nebo obezitou BMI jsou zvláště vystaveni vysokému riziku výskytu cukrovky.
Hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro diabetes 2. typu je špatná kvalita stravy a zlepšení kvality stravy může účinně oddálit cukrovku 2. typu a dokonce mu předcházet.
Dosavadní intervence ke zlepšení kvality stravy však spoléhají na krátkodobá intenzivní klinicky navržená jídla nahrazující celou stravu, která mají špatnou udržitelnost.
Trvalé zlepšování každodenních stravovacích návyků je často obtížné bez přímého vedení a celková kvalita stravy ve Spojených státech zůstává špatná.
Identifikace praktické, každodenní dietní intervence ke zlepšení kvality stravy a prevenci diabetu u osob s vysokým rizikem zůstává neznámá.
Vyšetřovatelé navrhují zařadit 40 jedinců s diagnostikovaným prediabetem do randomizované kontrolované pilotní studie a poskytnout každodenní intervenci suplementace vlašskými ořechy, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost doplňku.
Výzkumníci poté určí předběžnou účinnost na metabolické markery a budou zkoumat souvislosti mezi kvalitou stravy a cirkulujícími hladinami aminokyselin s rozvětveným řetězcem.
Cílem je implementace plnohodnotného potravinového doplňku ke zlepšení kvality stravy u pacientů s prediabetem jako nástroje budoucí prevence diabetu 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let na začátku žijící v oblasti San Francisco Bay.
- BMI>25 m/kg2 (nebo >23 m/kg2 u jedinců asijského nebo jihoasijského etnika)
Dokumentace diagnózy prediabetu, jak dokládají následující kritéria:
- Glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo naměřená hodnota HbA1c 5,7–6,4 %, NEBO diagnóza „prediabetu“ nebo „zhoršené glykémie nalačno“ za posledních 6 měsíců, zjištěná prostřednictvím dotazu na elektronický lékařský záznam od pacientů na UCSF a prostřednictvím externího náboru v okolní komunitě
- Vhodnost potenciálních účastníků potvrdíme opakováním měření glykémie nalačno v kapilární krvi při základní návštěvě, abychom se ujistili, že mají prediabetes
- Písemný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy při zápisu.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů, jako je divertikulóza nebo divertikulitida.
- Alergie na stromy nebo arašídy
- Neochota konzumovat denní doplněk vlašských ořechů.
- Diagnóza cukrovky
- Na léky snižující hladinu glukózy
- Dietní příjem řízený dietologem nebo osobní nebo lékařská dietní omezení, která neumožňují konzumaci vlašských ořechů
- Malabsorpční stavy včetně operace střevního bypassu, pankreatitidy, zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlašské ořechy hned
Obdrží a bude instruován, aby konzumoval 1 unci jednotlivě zabalené denní balíčky doplňků z vlašských ořechů po dobu 12 týdnů během zásahu.
|
1 unce jednotlivě zabalených syrových vlašských ořechů ke konzumaci denně, která nahradí potraviny s vysokým obsahem sacharidů.
|
|
Žádný zásah: Vlašské ořechy později
Na začátku studia obdrží pokyny pro dietu a cvičení.
Na konci studie obdrží 12 týdnů zásoby vlašských ořechů, které budou konzumovat podle svého uvážení po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých a udržených účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet přijatých a udržených účastníků
|
12 týdnů
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování intervence bylo zjišťováno prostřednictvím denních stravovacích deníků.
Účastníci podrobně popsali denní spotřebu doplňku z vlašských ořechů v kalendáři poskytnutém na začátku studie.
Procento bylo stanoveno jako počet dnů konzumace doplňku během 84 dnů celkem.
|
12 týdnů
|
|
Chutnost doplňku
Časové okno: 12 týdnů
|
Chutnost byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice, rozsah stupnice je 0-100, přičemž 100 je "nejpříjemnější".
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Změna v kvalitě stravy měřená indexem zdravé výživy-2010 skóre (0 - 100).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Změna procenta hemoglobinu A1c
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou od výchozích hodnot do 12 týdnů
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých byla provedena plazmatická metabolomika
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Plazmatická metabolomika byla provedena jako explorativní výsledek pro všechny účastníky.
Tento výsledek představuje počet účastníků, kteří úspěšně odebrali krev jak na začátku, tak po 12 týdnech odeslaných do laboratoře se získanými použitelnými daty.
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4000-128070-125731P-44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .