Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Walnoten om blijvende voeding te bereiken om diabetes te voorkomen

20 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Walnoten voor blijvende voeding om diabetes te voorkomen (WALNUT-Diabetes)

Prediabetes is een voorloper van diabetes type 2 en een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, en treft momenteel een kwart van de bevolking van de Verenigde Staten. Personen met overgewicht of zwaarlijvige BMI lopen een bijzonder hoog risico op incidente diabetes. Een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor diabetes type 2 is een slechte voedingskwaliteit, en verbetering van de voedingskwaliteit kan diabetes type 2 effectief vertragen en zelfs voorkomen. Interventies om de kwaliteit van de voeding te verbeteren, zijn tot nu toe echter gebaseerd op intensieve, klinisch samengestelde maaltijden voor de korte termijn die het hele dieet, dat slecht houdbaar is, vervangen. Aanhoudende verbeteringen aan dagelijkse voedingspatronen zijn vaak moeilijk zonder gerichte begeleiding, en de algehele voedingskwaliteit in de Verenigde Staten blijft slecht. De identificatie van een praktische, dagelijkse voedingsinterventie om de voedingskwaliteit te verbeteren en diabetes te voorkomen bij mensen met een hoog risico blijft onbekend. De onderzoekers stellen voor om 40 personen met gediagnosticeerde prediabetes in te schrijven voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie en een dagelijkse walnootsuppletie-interventie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het supplement te bepalen. De onderzoekers zullen dan de voorlopige werkzaamheid op metabole markers bepalen en associaties tussen voedingskwaliteit en circulerende niveaus van aminozuren met vertakte keten onderzoeken. Het doel is om een ​​volwaardig voedingssupplement te implementeren om de voedingskwaliteit te verbeteren bij patiënten met prediabetes als hulpmiddel voor toekomstige type 2-diabetespreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar bij aanvang, woonachtig in de San Francisco Bay Area.
  2. BMI>25 m/kg2 (of >23 m/kg2 voor personen van Aziatische of Zuid-Aziatische etniciteit)

  3. Documentatie van prediabetesdiagnose zoals blijkt uit de volgende criteria:

    1. Een nuchtere glucosewaarde van 100-125 mg/dL, of een HbA1c-meting van 5,7-6,4%, OF een diagnose van "prediabetes" of "verminderde nuchtere glucose" in de afgelopen 6 maanden, geïdentificeerd door middel van een elektronische medische dossiervraag van patiënten bij UCSF en door externe rekrutering in de omliggende gemeenschap
    2. We zullen de geschiktheid van potentiële deelnemers bevestigen door nuchtere capillaire bloedglucosemetingen te herhalen tijdens het basisbezoek om er zeker van te zijn dat ze prediabetes hebben
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij inschrijving.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, zoals diverticulose of diverticulitis.
  3. Boom- of pinda-allergieën
  4. Niet bereid om dagelijks een walnotensupplement te consumeren.
  5. Diagnose van suikerziekte
  6. Over glucoseverlagende medicijnen
  7. Door een diëtist gecontroleerde inname via de voeding, of persoonlijke of medische dieetbeperkingen die de consumptie van walnoten niet toestaan
  8. Malabsorptieve aandoeningen waaronder intestinale bypass-operatie, pancreatitis, inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnoten nu
Ontvangt en krijgt instructies om 1-oz individueel verpakte dagelijkse walnootsupplementpakketten te consumeren gedurende 12 weken tijdens de interventie.
Geneesmiddel: Walnoten
1 ounce individueel verpakte, rauwe walnoten om dagelijks te consumeren ter vervanging van een hoog geraffineerd koolhydraatvoedsel.
Geen tussenkomst: Walnoten later
Krijgt dieet- en bewegingsbegeleiding aan het begin van de studie. Aan het einde van de studie krijgen ze 12 weken walnotenvoorraad om naar eigen goeddunken te consumeren nadat de studie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geworven en behouden
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal geworven en behouden deelnemers
12 weken
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van de interventie werd bepaald door middel van dagelijkse voedingsdagboeken. Deelnemers detailleerden de dagelijkse consumptie van het walnotensupplement op een kalender die aan het begin van het onderzoek werd verstrekt. Percentage werd bepaald als het aantal dagen dat supplement werd geconsumeerd gedurende 84 dagen in totaal.
12 weken
Smakelijkheid van supplement
Tijdsspanne: 12 weken
De smakelijkheid werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, het schaalbereik is 0-100, waarbij 100 de "meest aangename" is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in voedingskwaliteit gemeten door Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit.
0 weken en 12 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in nuchtere glucose
0 weken en 12 weken
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in percentage hemoglobine A1c
0 weken en 12 weken
Verandering in lipoproteïneniveaus met lage dichtheid
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Verandering in low-density lipoprotein-niveaus vanaf baseline tot 12 weken
0 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat plasma-metabolomica heeft ondergaan
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
Plasmametabolomics uitgevoerd als verkennend resultaat voor alle deelnemers. Deze uitkomst vertegenwoordigt het aantal deelnemers met een succesvolle bloedafname bij zowel de basislijn als na 12 weken die naar het laboratorium zijn gestuurd met bruikbare gegevens hersteld.
0 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4000-128070-125731P-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Walnoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren