Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksanpähkinät kestävän ravitsemuksen saavuttamiseksi diabeteksen ehkäisyyn

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Saksanpähkinät kestävän ravitsemuksen saavuttamiseksi diabeteksen ehkäisemiseksi (SAUNAPÄHKINÄ-Diabetes)

Prediabetes on tyypin 2 diabeteksen esiaste ja itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja se vaikuttaa tällä hetkellä neljäsosaan Yhdysvaltojen väestöstä. Ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä on erityisen suuri riski sairastua diabetekseen. Tyypin 2 diabeteksen suuri muunneltava riskitekijä on huono ruokavalio, ja ravinnon laadun parantaminen voi tehokkaasti viivyttää ja jopa ehkäistä tyypin 2 diabetesta. Toistaiseksi ravinnon laadun parantamiseen tähtäävät toimenpiteet perustuvat kuitenkin lyhytaikaisiin intensiivisiin kliinisesti suunniteltuihin aterioihin, jotka korvaavat koko ruokavalion ja joiden kestävyys on heikko. Päivittäisten ruokailutottumusten jatkuva parantaminen on usein vaikeaa ilman ohjattua ohjausta, ja yleinen ruokavalion laatu on Yhdysvalloissa edelleen heikko. Käytännön päivittäisen ruokavalion tunnistaminen ruoan laadun parantamiseksi ja diabeteksen ehkäisemiseksi riskiryhmissä on edelleen tuntematon. Tutkijat ehdottavat, että 40 yksilöä, joilla on diagnosoitu esidiabetes, rekisteröidään satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen ja tarjotaan päivittäinen pähkinälisähoito lisäaineen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät alustavan tehon aineenvaihduntamarkkereihin ja tutkivat yhteyksiä ravinnon laadun ja verenkierrossa olevien haaraketjuisten aminohappojen välillä. Tavoitteena on ottaa käyttöön täysravintolisä, jolla parannetaan esidiabeteksen potilaiden ruokavalion laatua työkaluna tulevaisuuden tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, lähtötilanteessa 18–65-vuotias San Franciscon lahden alueella.
  2. BMI > 25 m/kg2 (tai >23 m/kg2 aasialaisille tai eteläaasialaisille henkilöille)

  3. Esidiabeteksen diagnoosin dokumentointi seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai HbA1c-mittaus 5,7-6,4 %. TAI diagnoosi "prediabetes" tai "heikentynyt paastoglukoosi" viimeisten 6 kuukauden aikana, joka on tunnistettu UCSF:n potilaiden sähköisen sairauskertomuskyselyn ja ympäröivän yhteisön ulkopuolisen rekrytoinnin perusteella
    2. Vahvistamme mahdollisten osallistujien kelpoisuuden toistamalla paastokapillaariveren glukoosimittaukset lähtötilanteen yhteydessä varmistaaksemme, että heillä on esidiabetes
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ja koehenkilön kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, kuten divertikuloosi tai divertikuliitti.
  3. Puu- tai maapähkinäallergia
  4. Ei halua kuluttaa päivittäistä pähkinäravintolisää.
  5. Diabeteksen diagnoosi
  6. Glukoosia alentavista lääkkeistä
  7. Ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio tai henkilökohtaiset tai lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset, jotka eivät salli saksanpähkinöiden käyttöä
  8. Imeytymishäiriöt, mukaan lukien suolen ohitusleikkaus, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksanpähkinät Nyt
Vastaanotetaan ja opastetaan kuluttamaan 1 unssin yksittäin pakattuja päivittäisiä pähkinäravintolisäpaketteja 12 viikon ajan toimenpiteen aikana.
Lääke: Saksanpähkinät
1 unssi yksittäin pakattuja, raakoja saksanpähkinöitä kulutettavaksi päivittäin korvaamaan korkeasti jalostetun hiilihydraattipitoisen ruoan.
Ei väliintuloa: Saksanpähkinät myöhemmin
Opintojen alussa saa ruokavalio- ja liikuntaopastusta. Tutkimuksen päätyttyä he saavat 12 viikon saksanpähkinätarvikkeen, jota he voivat nauttia oman harkintansa mukaan tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä
12 viikkoa
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Intervention noudattaminen määritettiin päivittäisten ruokapäiväkirjojen avulla. Osallistujat ilmoittivat pähkinälisän päivittäisen kulutuksen yksityiskohtaisesti tutkimuksen alussa toimitetussa kalenterissa. Prosenttiosuus määritettiin päivien lukumääränä, jotka käyttivät lisäravintoa yhteensä 84 päivän aikana.
12 viikkoa
Täydennyksen maistuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maku mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla, asteikkoalue on 0-100, ja 100 on "miellyttävin".
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Ruokavalion laadun muutos terveellisen syömisen indeksi-2010 pistemäärällä mitattuna (0 - 100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Paastoglukoosin muutos
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c:ssä
0 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmaaineenvaihduntaa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
Plasman metabolomiikka suoritettiin tutkivana tuloksena kaikille osallistujille. Tämä tulos edustaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli onnistunut verenotto sekä lähtötilanteessa että 12 viikon kuluttua laboratorioon lähetetyistä käyttökelpoisista tiedoista.
0 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4000-128070-125731P-44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa