Valnødder for at opnå varig næring for at forhindre diabetes
20. august 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Valnødder for at opnå varig ernæring for at forhindre diabetes (VALNØD-diabetes)
Prædiabetes er en forløber for type 2-diabetes og en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og påvirker i øjeblikket en fjerdedel af befolkningen i USA.
Personer med overvægt eller fede BMI er i særlig høj risiko for at få diabetes.
En væsentlig modificerbar risikofaktor for type 2-diabetes er dårlig kostkvalitet, og forbedring af kostkvaliteten kan effektivt forsinke og endda forhindre type 2-diabetes.
Interventioner for at forbedre kostkvaliteten hidtil er imidlertid afhængige af kortsigtede intensive klinisk designede måltider, der erstatter hele kosten, som har dårlig bæredygtighed.
Vedvarende forbedringer af daglige kostmønstre er ofte vanskelige uden rettet vejledning, og den generelle kostkvalitet i USA er fortsat dårlig.
Identifikationen af en praktisk, daglig kostintervention for at forbedre kostkvaliteten og forebygge diabetes hos højrisikopatienter er stadig ukendt.
Efterforskerne foreslår at indskrive 40 personer med diagnosticeret prædiabetes i en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse og give en daglig valnøddetilskudsintervention for at bestemme gennemførlighed og accept af tilskuddet.
Efterforskerne vil derefter bestemme den foreløbige effekt på metaboliske markører og vil undersøge sammenhænge mellem kostkvalitet og cirkulerende niveauer af forgrenede aminosyrer.
Målet er at implementere et fuldkosttilskud for at forbedre kostkvaliteten hos patienter med prædiabetes som et værktøj til fremtidig forebyggelse af type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18-65 år ved baseline bor i San Francisco Bay-området.
- BMI>25 m/kg2 (eller >23 m/kg2 for personer af asiatisk eller sydasiatisk etnicitet)
Dokumentation af prædiabetes diagnose som dokumenteret af følgende kriterier:
- En fastende glukose på 100-125 mg/dL eller en HbA1c-måling på 5,7-6,4 %, ELLER en diagnose af "prædiabetes" eller "nedsat fastende glukose" inden for de seneste 6 måneder, identificeret gennem en elektronisk journalforespørgsel fra patienter på UCSF og gennem ekstern rekruttering i det omgivende samfund
- Vi vil bekræfte berettigelse af potentielle deltagere ved at gentage fastende kapillære blodsukkermålinger ved baseline-besøget for at sikre, at de har prædiabetes
- Skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder ved tilmelding.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene, såsom divertikulose eller divertikulitis.
- Træ- eller jordnøddeallergi
- Uvillig til at indtage et dagligt valnøddetilskud.
- Diagnose af diabetes
- På glukosesænkende medicin
- Diætiststyret diætindtag eller personlige eller medicinske diætrestriktioner, der ikke tillader indtagelse af valnødder
- Malabsorptive tilstande, herunder intestinal bypass-kirurgi, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnødder nu
Vil modtage og blive instrueret i at indtage 1-oz individuelt indpakkede daglige valnøddetilskudspakker i 12 uger under intervention.
|
1 ounce individuelt indpakkede, rå valnødder, der skal indtages dagligt og erstatter en højraffineret kulhydratmad.
|
|
Ingen indgriben: Valnødder senere
Vil modtage kost- og træningsvejledning ved studiestart.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de modtage 12 ugers valnødforsyning, som skal indtages efter eget skøn, efter undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt
|
12 uger
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af interventionen blev bestemt gennem daglige maddagbøger.
Deltagerne detaljerede det daglige forbrug af valnøddetilskuddet på en kalender, som blev givet i begyndelsen af undersøgelsen.
Procentdelen blev bestemt som antal dage med tilskud over 84 dage i alt.
|
12 uger
|
|
Smaglighed af Supplement
Tidsramme: 12 uger
|
Smag blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, skalaområdet er 0-100, hvor 100 er den "mest behagelige".
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Ændring i kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100).
Højere score indikerer bedre kostkvalitet.
|
0 uger og 12 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Ændring i fastende glukose
|
0 uger og 12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Ændring i procent af hæmoglobin A1c
|
0 uger og 12 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveauer fra baseline til 12 uger
|
0 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fik udført plasmametabolomics
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Plasma metabolomics udført som et undersøgende resultat for alle deltagere.
Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere, der fik en vellykket blodprøvetagning ved både baseline og 12 uger sendt til laboratoriet med gendannet brugbare data.
|
0 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4000-128070-125731P-44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt