Грецкие орехи для обеспечения длительного питания для предотвращения диабета
20 августа 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Грецкие орехи для достижения длительного питания для предотвращения диабета (ГРЕЦКИЙ ОРЕХ-Диабет)
Предиабет является предшественником диабета 2 типа и независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и в настоящее время им страдает четверть населения Соединенных Штатов.
Лица с избыточным весом или ожирением ИМТ подвергаются особенно высокому риску возникновения диабета.
Основным поддающимся изменению фактором риска развития диабета 2 типа является плохое качество питания, а улучшение качества питания может эффективно отсрочить и даже предотвратить развитие диабета 2 типа.
Однако до сих пор меры по улучшению качества питания основывались на краткосрочных интенсивных клинически разработанных приемах пищи, заменяющих всю диету, которая имеет низкую устойчивость.
Постоянное улучшение ежедневного режима питания часто затруднено без целенаправленного руководства, а общее качество питания в Соединенных Штатах остается низким.
Идентификация практических ежедневных диетических вмешательств для улучшения качества питания и профилактики диабета у лиц с высоким риском остается неизвестной.
Исследователи предлагают включить 40 человек с диагностированным преддиабетом в рандомизированное контролируемое пилотное исследование и обеспечить ежедневную добавку грецкого ореха, чтобы определить осуществимость и приемлемость добавки.
Затем исследователи определят предварительную эффективность в отношении метаболических маркеров и изучат связь между качеством питания и циркулирующими уровнями аминокислот с разветвленной цепью.
Цель состоит в том, чтобы внедрить цельнопищевую добавку для улучшения качества питания у пациентов с преддиабетом в качестве инструмента для будущей профилактики диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на исходном уровне, проживающие в районе залива Сан-Франциско.
- ИМТ > 25 м/кг2 (или > 23 м/кг2 для лиц азиатской или южноазиатской национальности)
Документальное подтверждение диагноза преддиабета по следующим критериям:
- Глюкоза натощак 100-125 мг/дл или измерение HbA1c 5,7-6,4%, ИЛИ диагноз «преддиабет» или «нарушение уровня глюкозы натощак» за последние 6 месяцев, выявленный с помощью запроса электронной медицинской карты от пациентов в UCSF и путем внешнего набора в окружающем сообществе.
- Мы подтвердим соответствие потенциальных участников, повторив измерения уровня глюкозы в капиллярной крови натощак во время исходного визита, чтобы убедиться, что у них есть преддиабет.
- Письменное информированное согласие и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины при регистрации.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных, например, дивертикулез или дивертикулит.
- Аллергия на дерево или арахис
- Нежелание потреблять ежедневную добавку грецкого ореха.
- Диагностика диабета
- На сахароснижающих препаратах
- Диетический рацион, контролируемый диетологом, или личные или медицинские диетические ограничения, которые не позволяют употреблять грецкие орехи.
- Нарушения всасывания, включая шунтирование кишечника, панкреатит, воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грецкие орехи сейчас
Он получит и будет проинструктирован ежедневно потреблять 1 унцию пищевых добавок с грецкими орехами в индивидуальной упаковке в течение 12 недель во время вмешательства.
|
1 унция сырых грецких орехов в индивидуальной упаковке, которые следует употреблять ежедневно, заменяя пищу с высоким содержанием рафинированных углеводов.
|
|
Без вмешательства: Грецкие орехи позже
В начале обучения получат рекомендации по диете и упражнениям.
В конце исследования они получат 12-недельный запас грецких орехов, которые будут потребляться по их усмотрению после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество привлеченных и удержанных участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество привлеченных и удержанных участников
|
12 недель
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность вмешательству определяли с помощью ежедневных дневников питания.
Участники подробно описали ежедневное потребление добавки грецкого ореха в календаре, предоставленном в начале исследования.
Процент определялся как количество дней приема добавки в течение 84 дней.
|
12 недель
|
|
Вкусовые качества добавки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вкусовые качества измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы, диапазон шкалы от 0 до 100, где 100 соответствует «самому приятному».
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества диеты
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Изменение качества питания, измеряемое индексом здорового питания-2010 (от 0 до 100).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
|
0 недель и 12 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
0 недель и 12 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Изменение процентного содержания гемоглобина A1c
|
0 недель и 12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 12 недель
|
0 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым была выполнена метаболомика плазмы
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Метаболомика плазмы проводилась как исследовательский результат для всех участников.
Этот результат представляет собой количество участников, у которых был успешный забор крови как на исходном уровне, так и через 12 недель, отправленных в лабораторию с восстановленными пригодными для использования данными.
|
0 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4000-128070-125731P-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .