Dió a tartós táplálkozás eléréséhez a cukorbetegség megelőzésére
2020. augusztus 20. frissítette: University of California, San Francisco
Dió a tartós táplálkozás eléréséhez a cukorbetegség megelőzésére (DIÓ-diabétesz)
A prediabetes a 2-es típusú cukorbetegség előfutára és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője, jelenleg az Egyesült Államok lakosságának egynegyedét érinti.
A túlsúlyos vagy elhízott BMI-vel rendelkező egyének különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a cukorbetegség kialakulásának.
A 2-es típusú cukorbetegség egyik fő módosítható kockázati tényezője a rossz étrend, és az étrend minőségének javítása hatékonyan késleltetheti, sőt megelőzheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását.
Az étrend minőségének javítását célzó eddigi beavatkozások azonban a rövid távú, intenzív, klinikailag megtervezett étkezéseken alapulnak, amelyek a teljes étrendet helyettesítik, és amelyek nem fenntarthatóak.
A napi táplálkozási minták tartós javítása gyakran nehéz irányított útmutatás nélkül, és az Egyesült Államokban az általános táplálkozási minőség továbbra is gyenge.
Továbbra sem ismert, hogy milyen gyakorlati, napi étrendi beavatkozást lehetne elérni az étrend minőségének javítására és a cukorbetegség megelőzésére a magas kockázatnak kitetteknél.
A kutatók azt javasolják, hogy 40 diagnosztizált prediabetesben szenvedő egyént vonjanak be egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatba, és napi dió-kiegészítő beavatkozást biztosítsanak a kiegészítés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározására.
A kutatók ezután meghatározzák a metabolikus markerek előzetes hatékonyságát, és megvizsgálják az étrend minősége és az elágazó láncú aminosavak keringési szintje közötti összefüggéseket.
A cél egy teljes értékű étrend-kiegészítő bevezetése a prediabéteszes betegek étrendi minőségének javítására, a jövőbeli 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének eszközeként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 év közötti kiindulási életkor, a San Francisco-öböl környékén élnek.
- BMI >25 m/kg2 (vagy >23 m/kg2 ázsiai vagy dél-ázsiai etnikumú egyének esetén)
A prediabetes diagnózisának dokumentálása a következő kritériumok alapján:
- 100-125 mg/dl éhomi glükóz, vagy 5,7-6,4% HbA1c-érték VAGY „prediabetes” vagy „csökkent éhgyomri vércukorszint” diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, amelyet az UCSF pácienseitől származó elektronikus kórlaplekérdezés és a környező közösségben végzett külső toborzás révén azonosítottak.
- Megerősítjük a potenciális résztvevők alkalmasságát az éhgyomri kapilláris vércukorszint megismétlésével a kiindulási vizit alkalmával, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy prediabéteszben szenvednek.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés és az alany képessége a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét, például divertikulózis vagy divertikulitisz.
- Fa vagy földimogyoró allergia
- Nem hajlandó napi dió-kiegészítőt fogyasztani.
- A cukorbetegség diagnózisa
- A glükózszintet csökkentő gyógyszerekről
- Dietetikus által irányított étrendi bevitel, vagy személyes vagy orvosi étrendi korlátozások, amelyek nem teszik lehetővé dió fogyasztását
- Felszívódási zavarok, beleértve a bél bypass műtétet, hasnyálmirigy-gyulladást, gyulladásos bélbetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió most
A beavatkozás ideje alatt 12 hétig kapja meg és utasítja, hogy 1 uncia, egyedileg becsomagolt napi dió-kiegészítő csomagokat fogyasszon.
|
1 uncia egyedileg csomagolt, nyers dió, amelyet naponta el kell fogyasztani egy magasan finomított szénhidráttartalmú étel helyett.
|
|
Nincs beavatkozás: Dió később
A tanulmányok kezdetén diétával és testmozgással kapcsolatos útmutatást kap.
A vizsgálat végén 12 hétig diót kapnak, amelyet saját belátásuk szerint fogyaszthatnak el a vizsgálat befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzott és megtartott résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
A felvett és megtartott résztvevők száma
|
12 hét
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás betartását napi étkezési naplók segítségével határozták meg.
A résztvevők részletezték a dió-kiegészítő napi fogyasztását a vizsgálat elején megadott naptárban.
A százalékos arányt a táplálékkiegészítő fogyasztásával töltött napok számaként határoztuk meg összesen 84 napon keresztül.
|
12 hét
|
|
A kiegészítő ízletessége
Időkeret: 12 hét
|
Az ízletességet vizuális analóg skála segítségével mérték, a skála 0-100, a 100 a "legkellemesebb".
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrend minőségében
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
Az egészséges táplálkozási index 2010-es pontszámával mért változás az étrend minőségében (0-100).
A magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
0 hét és 12 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
Az éhomi glükóz változása
|
0 hét és 12 hét
|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A hemoglobin A1c százalékos változása
|
0 hét és 12 hét
|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjében
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
0 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél plazmaanyagcsere történt
Időkeret: 0 hét és 12 hét
|
A plazma metabolomikát minden résztvevő számára feltáró eredményként végezték el.
Ez az eredmény azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akiknél sikeres volt a vérvétel mind a kiinduláskor, mind a 12 héten belül, amelyeket a laboratóriumba küldtek a felhasználható adatok visszanyerésével.
|
0 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4000-128070-125731P-44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .