Orzechy włoskie, aby osiągnąć trwałą wartość odżywczą i zapobiegać cukrzycy
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Orzechy włoskie w celu osiągnięcia trwałej wartości odżywczej w celu zapobiegania cukrzycy (WALNUT-Diabetes)
Stan przedcukrzycowy jest prekursorem cukrzycy typu 2 i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i obecnie dotyka jedną czwartą populacji Stanów Zjednoczonych.
Osoby z nadwagą lub otyłością BMI są szczególnie narażone na wystąpienie cukrzycy.
Głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 jest zła jakość diety, a poprawa jakości diety może skutecznie opóźnić, a nawet zapobiec cukrzycy typu 2.
Dotychczasowe interwencje mające na celu poprawę jakości diety polegają jednak na krótkotrwałych, intensywnych, klinicznie zaprojektowanych posiłkach zastępujących całą dietę, która jest słabo zrównoważona.
Trwała poprawa codziennych wzorców żywieniowych jest często trudna bez ukierunkowanych wskazówek, a ogólna jakość diety w Stanach Zjednoczonych pozostaje niska.
Identyfikacja praktycznej, codziennej interwencji dietetycznej w celu poprawy jakości diety i zapobiegania cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka pozostaje nieznana.
Badacze proponują włączenie 40 osób ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym do randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego i zapewnienie codziennej interwencji w zakresie suplementacji orzecha włoskiego w celu określenia wykonalności i akceptacji suplementu.
Badacze określą następnie wstępną skuteczność na markerach metabolicznych i zbadają powiązania między jakością diety a poziomami aminokwasów rozgałęzionych we krwi.
Celem jest wdrożenie pełnowartościowego suplementu diety poprawiającego jakość diety pacjentów ze stanem przedcukrzycowym jako narzędzia do przyszłej profilaktyki cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat na początku życia, mieszkający w rejonie Zatoki San Francisco.
- BMI>25 m/kg2 (lub >23 m/kg2 dla osób pochodzenia azjatyckiego lub południowoazjatyckiego)
Dokumentacja rozpoznania stanu przedcukrzycowego potwierdzona następującymi kryteriami:
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dL lub pomiar HbA1c 5,7-6,4%, LUB rozpoznanie „stanu przedcukrzycowego” lub „nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo” w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zidentyfikowane na podstawie elektronicznego zapytania o dokumentację medyczną pacjentów z UCSF i poprzez zewnętrzną rekrutację w otaczającej społeczności
- Potwierdzimy kwalifikowalność potencjalnych uczestników, powtarzając pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo podczas wizyty wyjściowej, aby upewnić się, że mają stan przedcukrzycowy
- Pisemna świadoma zgoda i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, takie jak uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków.
- Alergie na drzewa lub orzeszki ziemne
- Niechęć do codziennego spożywania suplementu z orzechami włoskimi.
- Rozpoznanie cukrzycy
- O lekach obniżających poziom glukozy
- Dieta zarządzana przez dietetyka lub osobiste lub medyczne ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na spożywanie orzechów włoskich
- Stany złego wchłaniania, w tym operacja pomostowania jelitowego, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzechy włoskie teraz
Otrzyma i zostanie poinstruowany, aby spożywać 1 uncję indywidualnie pakowanych codziennych pakietów suplementów z orzecha włoskiego przez 12 tygodni podczas interwencji.
|
1 uncja pojedynczo pakowanych, surowych orzechów włoskich do codziennego spożycia, zastępując wysoko rafinowane węglowodany.
|
|
Brak interwencji: Orzechy później
Otrzyma wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń na początku studiów.
Pod koniec badania otrzymają 12-tygodniowy zapas orzechów do spożycia według własnego uznania po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników
|
12 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji określono na podstawie codziennych dzienniczków żywieniowych.
Uczestnicy wyszczególnili dzienne spożycie suplementu z orzecha włoskiego w kalendarzu dostarczonym na początku badania.
Procent określono jako liczbę dni przyjmowania suplementu w ciągu łącznie 84 dni.
|
12 tygodni
|
|
Smakowitość suplementu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Smakowitość mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, zakres skali wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza „najbardziej przyjemny”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana jakości diety mierzona za pomocą Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana w procentach hemoglobiny A1c
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykonano metabolomikę osocza
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Metabolomika osocza została przeprowadzona jako wynik eksploracyjny dla wszystkich uczestników.
Ten wynik reprezentuje liczbę uczestników, u których pomyślnie pobrano krew zarówno na początku badania, jak i po 12 tygodniach, wysłanych do laboratorium z odzyskanymi użytecznymi danymi.
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4000-128070-125731P-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .