Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valnøtter for å oppnå varig næring for å forhindre diabetes

20. august 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Valnøtter for å oppnå varig næring for å forhindre diabetes (VALNØTT-diabetes)

Prediabetes er en forløper for diabetes type 2 og en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og rammer i dag en fjerdedel av befolkningen i USA. Personer med overvekt eller fedme har særlig høy risiko for diabetes. En viktig modifiserbar risikofaktor for type 2 diabetes er dårlig kostholdskvalitet, og forbedring av kostholdskvaliteten kan effektivt forsinke og til og med forhindre type 2 diabetes. Intervensjoner for å forbedre kostholdskvaliteten så langt er imidlertid avhengig av kortsiktige intensive, klinisk utformede måltider som erstatter hele dietten som har dårlig bærekraft. Vedvarende forbedringer av daglige kostholdsmønstre er ofte vanskelige uten rettet veiledning, og den generelle kostholdskvaliteten i USA er fortsatt dårlig. Identifiseringen av en praktisk, daglig diettintervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten og forhindre diabetes hos de med høy risiko er fortsatt ukjent. Etterforskerne foreslår å registrere 40 individer med diagnostisert prediabetes i en randomisert kontrollert pilotstudie og gi en daglig valnøtttilskuddsintervensjon for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av tilskuddet. Etterforskerne vil deretter bestemme foreløpig effekt på metabolske markører og vil undersøke assosiasjoner mellom kostholdskvalitet og sirkulerende nivåer av forgrenede aminosyrer. Målet er å implementere et komplett kosttilskudd for å forbedre kostholdskvaliteten hos pasienter med prediabetes som et verktøy for fremtidig forebygging av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18-65 år ved baseline bor i San Francisco Bay-området.
  2. BMI>25 m/kg2 (eller >23 m/kg2 for personer av asiatisk eller sørasiatisk etnisitet)
  3. Dokumentasjon av prediabetesdiagnose som dokumentert av følgende kriterier:

    1. En fastende glukose 100-125 mg/dL, eller en HbA1c-måling på 5,7-6,4 %, ELLER en diagnose av "prediabetes" eller "nedsatt fastende glukose" i løpet av de siste 6 månedene, identifisert gjennom en elektronisk journalforespørsel fra pasienter ved UCSF og gjennom ekstern rekruttering i det omkringliggende samfunnet
    2. Vi vil bekrefte kvalifisering av potensielle deltakere ved å gjenta fastende kapillærblodsukkermålinger ved baseline-besøket for å sikre at de har prediabetes
  4. Skriftlig informert samtykke og evne til å overholde studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner ved påmelding.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene, for eksempel divertikulose eller divertikulitt.
  3. Tre- eller peanøttallergi
  4. Uvillig til å konsumere et daglig valnøtttilskudd.
  5. Diagnose av diabetes
  6. På glukosesenkende medisiner
  7. Kostholdsstyrt kostinntak, eller personlige eller medisinske kostholdsbegrensninger som ikke tillater inntak av valnøtter
  8. Malabsorptive tilstander inkludert intestinal bypass-kirurgi, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøtter nå
Vil motta og bli bedt om å konsumere 1-oz individuelt innpakket daglige valnøtttilskuddspakker i 12 uker under intervensjon.
1 unse individuelt innpakket, rå valnøtter som skal konsumeres daglig som erstatning for høyraffinert karbohydratmat.
Ingen inngripen: Valnøtter senere
Vil få kostholds- og treningsveiledning ved studiestart. Ved slutten av studien vil de motta 12 uker med en valnøttforsyning som kan konsumeres etter eget skjønn etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert og beholdt
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere rekruttert og beholdt
12 uker
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av intervensjonen ble bestemt gjennom daglige matdagbøker. Deltakerne detaljerte daglig forbruk av valnøtttilskuddet på en kalender som ble gitt ved begynnelsen av studien. Prosentandelen ble bestemt som antall dager med tilskudd over 84 dager totalt.
12 uker
Smakbarhet av supplement
Tidsramme: 12 uker
Smakelighet ble målt ved hjelp av en visuell analog skala, skalaområdet er 0-100, med 100 som "mest behagelig".
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i kostholdskvalitet målt ved Healthy Eating Index-2010 Score (0 - 100). Høyere score indikerer bedre kostholdskvalitet.
0 uker og 12 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i fastende glukose
0 uker og 12 uker
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i prosentandel av Hemoglobin A1c
0 uker og 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer fra baseline til 12 uker
0 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde utført plasmametabolomikk
Tidsramme: 0 uker og 12 uker
Plasmametabolomikk utført som et utforskende resultat for alle deltakerne. Dette utfallet representerer antall deltakere som hadde en vellykket blodprøve både ved baseline og 12 uker sendt til laboratoriet med gjenopprettet brukbare data.
0 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4000-128070-125731P-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valnøtter

3
Abonnere