Noix pour obtenir une nutrition durable pour prévenir le diabète
20 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Noix pour obtenir une nutrition durable pour prévenir le diabète (WALNUT-Diabetes)
Le prédiabète est un précurseur du diabète de type 2 et un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires, et touche actuellement un quart de la population des États-Unis.
Les personnes en surpoids ou obèses avec un IMC présentent un risque particulièrement élevé de diabète incident.
Un facteur de risque modifiable majeur pour le diabète de type 2 est la mauvaise qualité de l'alimentation, et l'amélioration de la qualité de l'alimentation peut effectivement retarder et même prévenir le diabète de type 2.
Cependant, les interventions visant à améliorer la qualité de l'alimentation jusqu'à présent reposent sur des repas intensifs à court terme conçus cliniquement remplaçant l'ensemble de l'alimentation qui ont une faible durabilité.
Les améliorations persistantes des habitudes alimentaires quotidiennes sont souvent difficiles sans conseils dirigés, et la qualité globale de l'alimentation aux États-Unis reste médiocre.
L'identification d'une intervention diététique pratique et quotidienne pour améliorer la qualité de l'alimentation et prévenir le diabète chez les personnes à haut risque reste inconnue.
Les chercheurs proposent d'inscrire 40 personnes atteintes de prédiabète diagnostiqué dans une étude pilote contrôlée randomisée et de fournir une intervention quotidienne de supplémentation en noix pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du supplément.
Les chercheurs détermineront ensuite l'efficacité préliminaire sur les marqueurs métaboliques et étudieront les associations entre la qualité alimentaire et les niveaux circulants d'acides aminés à chaîne ramifiée.
L'objectif est de mettre en place un complément alimentaire complet pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les patients atteints de prédiabète en tant qu'outil de prévention future du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans au départ vivant dans la région de la baie de San Francisco.
- IMC > 25 m/kg2 (ou > 23 m/kg2 pour les personnes d'origine asiatique ou sud-asiatique)
Documentation du diagnostic de prédiabète attestée par les critères suivants :
- Une glycémie à jeun de 100-125 mg/dL, ou une mesure d'HbA1c de 5,7-6,4 %, OU un diagnostic de « prédiabète » ou de « glycémie à jeun altérée » au cours des 6 derniers mois, identifié par une requête de dossier médical électronique de patients à l'UCSF et par un recrutement extérieur dans la communauté environnante
- Nous confirmerons l'éligibilité des participants potentiels en répétant les mesures de glycémie capillaire à jeun lors de la visite de référence pour nous assurer qu'ils ont un prédiabète
- Consentement éclairé écrit et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes à l'inscription.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données, comme la diverticulose ou la diverticulite.
- Allergies aux arbres ou aux arachides
- Refus de consommer un supplément quotidien de noix.
- Diagnostic du diabète
- Sur les médicaments hypoglycémiants
- Apport alimentaire géré par un diététicien ou restrictions alimentaires personnelles ou médicales qui ne permettent pas la consommation de noix
- Affections malabsorptives, y compris pontage intestinal, pancréatite, maladie intestinale inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noix maintenant
Recevra et sera chargé de consommer des paquets quotidiens de suppléments de noix emballés individuellement pendant 12 semaines pendant l'intervention.
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1 once de noix crues emballées individuellement à consommer quotidiennement en remplacement d'un aliment riche en glucides raffinés.
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Aucune intervention: Noix plus tard
Recevra des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice au début de l'étude.
À la fin de l'étude, recevront 12 semaines d'approvisionnement en noix à consommer à leur discrétion une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés et retenus
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants recrutés et retenus
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12 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
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L'adhésion à l'intervention a été déterminée par des journaux alimentaires quotidiens.
Les participants ont détaillé la consommation quotidienne du supplément de noix sur un calendrier fourni au début de l'étude.
Le pourcentage a été déterminé en nombre de jours de consommation de supplément sur un total de 84 jours.
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12 semaines
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Appétence du supplément
Délai: 12 semaines
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La palatabilité a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la plage d'échelle est de 0 à 100, 100 étant le "plus agréable".
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de l'alimentation
Délai: 0 semaines et 12 semaines
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Changement de la qualité de l'alimentation mesuré par le score de l'indice de saine alimentation 2010 (0 - 100).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
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0 semaines et 12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 0 semaines et 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
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0 semaines et 12 semaines
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 0 semaines et 12 semaines
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Modification du pourcentage d'hémoglobine A1c
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0 semaines et 12 semaines
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Modification des niveaux de lipoprotéines de basse densité
Délai: 0 semaines et 12 semaines
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Modification des taux de lipoprotéines de basse densité entre le départ et 12 semaines
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0 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une métabolomique plasmatique
Délai: 0 semaines et 12 semaines
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La métabolomique plasmatique a été réalisée comme résultat exploratoire pour tous les participants.
Ce résultat représente le nombre de participants qui ont eu une prise de sang réussie à la fois au départ et à 12 semaines envoyées au laboratoire avec des données utilisables récupérées.
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0 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4000-128070-125731P-44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .