당뇨병을 예방하기 위해 지속적인 NUTrition을 달성하는 호두
2020년 8월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
당뇨병 예방을 위한 지속적인 NUTrition 달성을 위한 호두(WALNUT-Diabetes)
당뇨병 전증은 제2형 당뇨병의 전구체이자 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자이며 현재 미국 인구의 1/4에 영향을 미칩니다.
과체중 또는 비만 BMI를 가진 사람은 당뇨병 발병 위험이 특히 높습니다.
제2형 당뇨병에 대한 수정 가능한 주요 위험 요소는 열악한 식이 품질이며, 식이 품질 개선은 제2형 당뇨병을 효과적으로 지연시키고 심지어 예방할 수 있습니다.
그러나 지금까지 식단의 질을 개선하기 위한 개입은 지속 가능성이 낮은 전체 식단을 대체하는 임상적으로 설계된 단기 집중 식사에 의존하고 있습니다.
매일 식이 패턴을 지속적으로 개선하는 것은 지시된 지침 없이는 어려운 경우가 많으며 미국의 전반적인 식이 품질은 여전히 열악합니다.
고위험군에서 식이의 질을 개선하고 당뇨병을 예방하기 위한 실용적인 일일 식이 개입의 식별은 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 당뇨병 전증 진단을 받은 40명의 개인을 무작위 통제 파일럿 연구에 등록하고 보충제의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 매일 호두 보충 개입을 제공할 것을 제안합니다.
그런 다음 조사관은 대사 마커에 대한 예비 효능을 결정하고 식이 품질과 분지 사슬 아미노산의 순환 수준 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
목표는 미래의 제2형 당뇨병 예방을 위한 도구로서 당뇨병 전단계 환자의 식이 품질을 개선하기 위해 전체 식품 보충제를 구현하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 샌프란시스코 만 지역에 거주하는 18-65세 사이의 남성 또는 여성.
- BMI>25m/kg2(또는 아시아인 또는 남아시아인의 경우 >23m/kg2)
다음 기준에 의해 입증되는 당뇨병 전증 진단 문서:
- 공복 혈당 100~125mg/dL 또는 HbA1c 측정치 5.7~6.4%, 또는 지난 6개월 동안 UCSF 환자의 전자 의료 기록 조회 및 주변 커뮤니티의 외부 모집을 통해 확인된 "당뇨병 전증" 또는 "공복 혈당 장애" 진단
- 우리는 기준선 방문에서 공복 모세혈당 측정을 반복하여 잠재적 참가자의 적격성을 확인하여 그들이 전당뇨병이 있는지 확인합니다.
- 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 서면 동의서 및 능력.
제외 기준:
- 등록 시 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 게실증 또는 게실염과 같이 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 나무 또는 땅콩 알레르기
- 매일 호두 보충제를 섭취하지 않으려고 합니다.
- 당뇨병의 진단
- 포도당 저하 약물에
- 영양사가 관리하는 식이 섭취 또는 호두 섭취를 허용하지 않는 개인 또는 의료 식이 제한
- 장 우회 수술, 췌장염, 염증성 장 질환을 포함한 흡수 장애 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지금 호두
개입 기간 동안 12주 동안 개별 포장된 일일 호두 보충제 패키지 1온스를 받고 섭취하도록 지시받게 됩니다.
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고순도 탄수화물 식품을 대체하여 매일 섭취하는 개별 포장된 생 호두 1온스.
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간섭 없음: 호두 나중에
연구 시작 시 식이요법 및 운동 지도를 받게 됩니다.
연구가 끝나면 연구가 완료된 후 재량에 따라 12주 동안 호두 공급을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 유지 참가자 수
기간: 12주
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모집 및 유지된 참가자 수
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12주
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개입에 대한 준수
기간: 12주
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중재에 대한 순응도는 일일 음식 일기를 통해 결정되었습니다.
참가자들은 연구 초기에 제공된 달력에 호두 보충제의 일일 섭취량을 자세히 설명했습니다.
백분율은 총 84일 동안 보충제를 소비하는 일수로 결정되었습니다.
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12주
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보충제의 기호성
기간: 12주
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기호성은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며 척도 범위는 0-100이며 100은 "가장 기분 좋은"입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단의 질 변화
기간: 0주 및 12주
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Healthy Eating Index-2010 Score(0 - 100)로 측정한 식단의 변화.
점수가 높을수록 식단의 질이 우수함을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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공복 포도당
기간: 0주 및 12주
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공복 혈당의 변화
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0주 및 12주
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 0주 및 12주
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헤모글로빈 A1c 비율의 변화
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0주 및 12주
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저밀도 지단백질 수치의 변화
기간: 0주 및 12주
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기준선에서 12주까지 저밀도 지단백질 수준의 변화
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0주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 대사체학을 수행한 참가자 수
기간: 0주 및 12주
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혈장 대사체학은 모든 참가자에 대한 탐색적 결과로 수행되었습니다.
이 결과는 사용 가능한 데이터가 복구된 상태로 실험실로 보내진 기준선과 12주 모두에서 성공적인 채혈을 한 참가자 수를 나타냅니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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