- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334175
Nozes para obter uma nutrição duradoura para prevenir o diabetes
20 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Nozes para alcançar nutrição duradoura para prevenir diabetes (WALNUT-Diabetes)
O pré-diabetes é um precursor do diabetes tipo 2 e um fator de risco independente para doenças cardiovasculares e atualmente afeta um quarto da população dos Estados Unidos.
Indivíduos com IMC acima do peso ou obesos correm um risco particularmente alto de diabetes incidente.
Um importante fator de risco modificável para diabetes tipo 2 é a má qualidade da dieta, e a melhoria da qualidade da dieta pode efetivamente retardar e até prevenir o diabetes tipo 2.
As intervenções para melhorar a qualidade da dieta até agora, no entanto, dependem de refeições intensivas de curto prazo, projetadas clinicamente, substituindo toda a dieta que tem pouca sustentabilidade.
Melhorias persistentes nos padrões alimentares diários geralmente são difíceis sem orientação direcionada, e a qualidade geral da dieta nos Estados Unidos permanece ruim.
A identificação de uma intervenção dietética prática e diária para melhorar a qualidade da dieta e prevenir o diabetes naqueles com alto risco permanece desconhecida.
Os investigadores propõem inscrever 40 indivíduos com pré-diabetes diagnosticados em um estudo piloto controlado randomizado e fornecer uma intervenção diária de suplementação de nozes para determinar a viabilidade e aceitabilidade do suplemento.
Os investigadores determinarão a eficácia preliminar nos marcadores metabólicos e investigarão as associações entre a qualidade da dieta e os níveis circulantes de aminoácidos de cadeia ramificada.
O objetivo é implementar um suplemento alimentar integral para melhorar a qualidade da dieta em pacientes com pré-diabetes como uma ferramenta para a prevenção futura do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade na linha de base, morando na área da Baía de São Francisco.
- IMC>25 m/kg2 (ou >23 m/kg2 para indivíduos de etnia asiática ou do sul da Ásia)
Documentação do diagnóstico de pré-diabetes conforme evidenciado pelos seguintes critérios:
- Uma glicose em jejum de 100-125 mg/dL, ou uma medição de HbA1c de 5,7-6,4%, OU um diagnóstico de "pré-diabetes" ou "glicemia de jejum prejudicada" nos últimos 6 meses, identificado por meio de uma consulta de prontuário eletrônico de pacientes na UCSF e por meio de recrutamento externo na comunidade vizinha
- Confirmaremos a elegibilidade de participantes em potencial repetindo as medições de glicemia capilar em jejum na visita inicial para garantir que eles tenham pré-diabetes
- Consentimento informado por escrito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados, como diverticulose ou diverticulite.
- Alergia a árvores ou amendoim
- Não está disposto a consumir um suplemento diário de nozes.
- Diagnóstico de diabetes
- Em medicamentos para baixar a glicose
- Ingestão dietética gerenciada por nutricionista ou restrições dietéticas pessoais ou médicas que não permitem o consumo de nozes
- Condições de má absorção, incluindo cirurgia de bypass intestinal, pancreatite, doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nozes agora
Receberá e será instruído a consumir pacotes diários de suplementos de nozes embalados individualmente por 1 onça por 12 semanas durante a intervenção.
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1 onça de nozes cruas embaladas individualmente para serem consumidas diariamente, substituindo um alimento com alto teor de carboidratos refinados.
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Sem intervenção: Nozes depois
Receberá orientação sobre dieta e exercícios no início do estudo.
No final do estudo, receberá 12 semanas de um suprimento de nozes para ser consumido a seu critério após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados e retidos
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes recrutados e retidos
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12 semanas
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Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas
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A adesão à intervenção foi determinada por meio de diários alimentares.
Os participantes detalharam o consumo diário do suplemento de nozes em um calendário fornecido no início do estudo.
A porcentagem foi determinada como o número de dias consumindo suplemento ao longo de 84 dias no total.
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12 semanas
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Palatabilidade do Suplemento
Prazo: 12 semanas
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A palatabilidade foi medida usando uma escala analógica visual, o intervalo da escala é 0-100, sendo 100 o "Mais Agradável".
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade da Dieta
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
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Mudança na qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2010 (0 - 100).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
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0 semanas e 12 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
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0 semanas e 12 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
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Alteração na porcentagem de hemoglobina A1c
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0 semanas e 12 semanas
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade desde o início até 12 semanas
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0 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que realizaram metabolômica plasmática
Prazo: 0 semanas e 12 semanas
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A metabolômica plasmática foi realizada como um resultado exploratório para todos os participantes.
Este resultado representa o número de participantes que tiveram uma coleta de sangue bem-sucedida na linha de base e 12 semanas enviadas ao laboratório com dados utilizáveis recuperados.
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0 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4000-128070-125731P-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .