Noci per ottenere una nutrizione duratura per prevenire il diabete
20 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Noci per ottenere una nutrizione duratura per prevenire il diabete (WALNUT-Diabetes)
Il prediabete è un precursore del diabete di tipo 2 e un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari e attualmente colpisce un quarto della popolazione degli Stati Uniti.
Gli individui con BMI in sovrappeso o obesi sono particolarmente a rischio di diabete incidente.
Un importante fattore di rischio modificabile per il diabete di tipo 2 è la scarsa qualità della dieta e il miglioramento della qualità della dieta può effettivamente ritardare e persino prevenire il diabete di tipo 2.
Gli interventi per migliorare la qualità della dieta finora, tuttavia, si basano su pasti intensivi progettati clinicamente a breve termine che sostituiscono l'intera dieta che ha una scarsa sostenibilità.
I miglioramenti persistenti dei modelli dietetici quotidiani sono spesso difficili senza una guida diretta e la qualità alimentare complessiva negli Stati Uniti rimane scarsa.
L'identificazione di un intervento dietetico pratico e quotidiano per migliorare la qualità della dieta e prevenire il diabete nelle persone ad alto rischio rimane sconosciuta.
I ricercatori propongono di arruolare 40 individui con prediabete diagnosticato in uno studio pilota controllato randomizzato e fornire un intervento quotidiano di integrazione di noci per determinare la fattibilità e l'accettabilità del supplemento.
I ricercatori determineranno quindi l'efficacia preliminare sui marcatori metabolici e studieranno le associazioni tra la qualità della dieta e i livelli circolanti di aminoacidi a catena ramificata.
L'obiettivo è implementare un integratore alimentare integrale per migliorare la qualità della dieta nei pazienti con prediabete come strumento per la futura prevenzione del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al basale che vive nell'area della Baia di San Francisco.
- BMI>25 m/kg2 (o >23 m/kg2 per individui di etnia asiatica o dell'Asia meridionale)
Documentazione della diagnosi di prediabete come evidenziato dai seguenti criteri:
- Una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o una misurazione di HbA1c del 5,7-6,4%, OPPURE una diagnosi di "prediabete" o "alterazione della glicemia a digiuno" negli ultimi 6 mesi, identificata attraverso un'interrogazione della cartella clinica elettronica dei pazienti presso l'UCSF e attraverso il reclutamento esterno nella comunità circostante
- Confermeremo l'idoneità dei potenziali partecipanti ripetendo le misurazioni della glicemia capillare a digiuno alla visita di riferimento per garantire che abbiano il prediabete
- Consenso informato scritto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano al momento dell'iscrizione.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati, come diverticolosi o diverticolite.
- Allergie agli alberi o alle arachidi
- Non disposto a consumare un supplemento giornaliero di noci.
- Diagnosi di diabete
- Su farmaci ipoglicemizzanti
- Assunzione dietetica gestita dal dietologo o restrizioni dietetiche personali o mediche che non consentono il consumo di noci
- Condizioni di malassorbimento tra cui chirurgia di bypass intestinale, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noci ora
Riceverà e sarà istruito a consumare pacchetti giornalieri di integratori di noci da 1 oz confezionati singolarmente per 12 settimane durante l'intervento.
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1 oncia di noci crude confezionate singolarmente da consumare quotidianamente in sostituzione di un alimento a base di carboidrati altamente raffinati.
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Nessun intervento: Noci dopo
Riceverà una dieta e una guida all'esercizio fisico all'inizio dello studio.
Alla fine dello studio, riceveranno 12 settimane di una fornitura di noci da consumare a loro discrezione al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati e mantenuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti reclutati e mantenuti
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12 settimane
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'adesione all'intervento è stata determinata attraverso diari alimentari giornalieri.
I partecipanti hanno dettagliato il consumo giornaliero del supplemento di noci su un calendario fornito all'inizio dello studio.
La percentuale è stata determinata come numero di giorni di consumo di integratori su un totale di 84 giorni.
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12 settimane
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Appetibilità del supplemento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'appetibilità è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva, l'intervallo della scala è 0-100, dove 100 è il "Most Pleasant".
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Variazione della qualità della dieta misurata dal punteggio Healthy Eating Index-2010 (0 - 100).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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0 settimane e 12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Alterazione della glicemia a digiuno
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0 settimane e 12 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Variazione della percentuale di emoglobina A1c
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0 settimane e 12 settimane
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Variazione dei livelli di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Variazione dei livelli di lipoproteine a bassa densità dal basale a 12 settimane
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0 settimane e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno eseguito la metabolomica del plasma
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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La metabolomica del plasma è stata eseguita come risultato esplorativo per tutti i partecipanti.
Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti che hanno avuto un prelievo di sangue riuscito sia al basale che a 12 settimane inviato al laboratorio con i dati utilizzabili recuperati.
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0 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meghana Gadgil, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4000-128070-125731P-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .