進行胃癌のアパチニブ治癒のための最適化された治療法に関する研究
2017年11月13日 更新者：Anhui Provincial Hospital
研究者らは、この研究の後、進行胃癌に対する 2 つの異なる治療法の治癒効果を評価できることを期待しています。
1 つはアパチニブの継続使用、もう 1 つは 5 日間の継続使用と 2 日間のアパチニブの中止です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- yifu he, doctor
- 電話番号：0551-65327666
- メール：834638033@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- 胃癌の病理学または組織学によって確認される
- 一次化学療法に失敗した患者
- ECOGの身体状態スコア：0～2
- 3ヶ月以上の生存期待
- 患者はトレイルに自発的であり、署名されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 研究者は、患者がこの研究から恩恵を受けることができると信じています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アパチニブまたはその付属品に起因するアレルギー反応および/または過敏症の既知の病歴を持つ患者
- アパチニブ禁忌の患者
- トレイルに適さないと考えられる医師の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブ 5日間連続使用、2日間休薬
アパチニブ 500mg 5 日間連用、2 日間休薬、ドセタキセル 60mg/m2 で進行胃癌治療
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アパチニブ 500mg とドセタキセル 60mg/m2
|
|
アクティブコンパレータ：アパチニブ500mg連用
アパチニブ 500mg とドセタキセル 60mg/m2 を併用して進行胃癌を治療
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アパチニブ 500mg とドセタキセル 60mg/m2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：1年
|
無作為化のデータから最初の病状進行日または何らかの原因による死亡日まで
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
|
研究者は、固形腫瘍の反応評価基準に従って治療反応を評価します
|
1年
|
|
客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：1年
|
放射線学的評価による最良の全体的な反応として確認された完全な反応+部分的な反応を達成した被験者の割合として定義されます
|
1年
|
|
全生存期間 (os)
時間枠：1年
|
ランダム割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義される
|
1年
|
|
生活の質のスコア
時間枠：1年
|
がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events に従って評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yifu He, doctor、Anhui Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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