Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás az előrehaladott gyomorrák Apatinib általi gyógyítására szolgáló optimalizált kezelési módszerről

2017. november 13. frissítette: Anhui Provincial Hospital
A kutatók azt remélik, hogy a kutatást követően két különböző kezelési módszernek az előrehaladott gyomorrák gyógyító hatása értékelhető. Az egyik az apatinib folyamatos használata, a másik az 5 napos folyamatos használat és az apatinib 2 napos kihagyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, életkor 18 év felett
  2. A gyomorrák patológiája vagy szövettana megerősítette
  3. Azok a betegek, akiknél nem sikerült az első vonalbeli kemoterápia
  4. Az ECOG fizikai állapot pontszáma: 0-2
  5. Várható túlélés ≥3 hónap
  6. A betegeknek önkéntesnek kell lenniük a nyomvonalon, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  7. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek profitálhatnak a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Azok a betegek, akiknek ismert allergiás reakciója és/vagy túlérzékenysége az apatinibnek vagy tartozékainak tulajdonítható
  3. A apatinib ellenjavallattal rendelkező betegek
  4. A nyomra alkalmatlannak tartott orvosok betegei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib 5 nap folyamatos használat és 2 nap szünet
Apatinib 500 mg 5 nap folyamatos használat és 2 nap szünet Docetaxel 60 mg/m2 mellett előrehaladott gyomorrák kezelésére
Drog: Apatinib
Apatinib 500 mg docetaxellel 60 mg/m2
Aktív összehasonlító: Apatinib 500 mg folyamatos használat
Az Apatinib 500 mg folyamatos alkalmazása Docetaxellel 60 mg/m2 előrehaladott gyomorrák kezelésére
Drog: Apatinib
Apatinib 500 mg docetaxellel 60 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A véletlen besorolás adataitól az első dccumentde progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
A vizsgálók értékelik a kezelésre adott választ a Soid Tumor válaszértékelési kritériumai szerint
1 év
Objektív tumorválasz arány (ORR)
Időkeret: 1 év
Azon alanyok százalékos arányaként van meghatározva, akiknél a radiológiai értékelések alapján a megerősített teljes válasz+részleges válasz a legjobb általános válasz.
1 év
teljes túlélés (os)
Időkeret: 1 év
a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időként határozható meg
1 év
Életminőség pontszám
Időkeret: 1 év
daganatos betegek életminőségének felmérésére kidolgozott kérdőív
1 év
mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events szerint történik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYF001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel