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Pesquisa sobre o método de tratamento otimizado para a cura do câncer gástrico avançado com apatinibe

13 de novembro de 2017 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Os pesquisadores esperam que, após esta pesquisa, os efeitos curativos de dois métodos de tratamento diferentes para o câncer gástrico avançado possam ser avaliados. Um é o uso contínuo de apatinibe, o outro são 5 dias de uso contínuo e 2 dias de folga de apatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino, idade ≥18 anos
  2. Confirmado por Patologia ou Histologia de Câncer Gástrico
  3. Pacientes que falharam na quimioterapia de primeira linha
  4. A pontuação do estado físico ECOG: 0 a 2
  5. Sobrevida esperada ≥3 meses
  6. Os pacientes devem ser voluntários para a trilha e fornecer consentimento informado assinado.
  7. Os pesquisadores acreditam que os pacientes podem se beneficiar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Pacientes com história conhecida de reações alérgicas e/ou hipersensibilidade atribuída ao apatinibe ou seus acessórios
  3. Pacientes com contra-indicações para apatinibe
  4. Pacientes de médicos considerados impróprios para a trilha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe 5 dias de uso contínuo e 2 dias de folga
Apatinibe 500mg 5 dias de uso contínuo e 2 dias de folga com Docetaxel 60mg/m2 para tratamento de câncer gástrico avançado
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe 500mg com Docetaxel 60mg/m2
Comparador Ativo: Apatinibe 500mg uso contínuo
Apatinibe 500mg uso contínuo com Docetaxel 60mg/m2 para tratamento de câncer gástrico avançado
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe 500mg com Docetaxel 60mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
Desde os dados da randomização até a data da primeira progressão dccumenta ou data do óbito por qualquer causa
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 1 ano
os investigadores avaliarão a resposta ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
1 ano
Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: 1 ano
definido como a porcentagem de indivíduos que alcançaram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta geral de acordo com avaliações radiológicas
1 ano
sobrevida global (os)
Prazo: 1 ano
definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato
1 ano
Índice de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer
1 ano
eventos adversos
Prazo: 1 ano
os eventos adversos são avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yifu He, doctor, AnHui Provincial Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYF001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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