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Recherche sur la méthode de traitement optimisée pour la guérison par l'apatinib du cancer gastrique avancé

13 novembre 2017 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Les chercheurs espèrent qu'après cette recherche, les effets curatifs de deux méthodes de traitement différentes pour le cancer gastrique avancé pourront être évalués. L'une est l'utilisation continue d'apatinib, l'autre est l'utilisation continue de 5 jours et 2 jours d'arrêt d'apatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • yifu he, doctor
          • Numéro de téléphone: 0551-65327666
          • E-mail: 834638033@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins, âge ≥ 18 ans
  2. Confirmé par Pathologie ou histologie du cancer gastrique
  3. Patients en échec à la chimiothérapie de première intention
  4. Le score d'état physique ECOG : 0 à 2
  5. Espérance de survie ≥ 3 mois
  6. Les patients doivent être volontaires pour le suivi et fournir un consentement éclairé signé.
  7. Les chercheurs pensent que les patients peuvent bénéficier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients ayant des antécédents connus de réactions allergiques et/ou d'hypersensibilité attribuées à l'apatinib ou à ses accessoires
  3. Patients présentant des contre-indications à l'apatinib
  4. Patients de médecins jugés inaptes au trail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib 5 jours d'utilisation continue et 2 jours de repos
Apatinib 500 mg 5 jours d'utilisation continue et 2 jours de repos avec Docétaxel 60 mg/m2 pour traiter le cancer gastrique avancé
Médicament: Apatinib
Apatinib 500mg avec Docétaxel 60mg/m2
Comparateur actif: Apatinib 500mg utilisation continue
Apatinib 500 mg en utilisation continue avec Docétaxel 60 mg/m2 pour traiter le cancer gastrique avancé
Médicament: Apatinib
Apatinib 500mg avec Docétaxel 60mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
A partir des données de randomisation jusqu'à la date du premier dccumentde progression ou date de décès quelle qu'en soit la cause
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
les investigateurs évalueront la réponse au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans la tumeur solide
1 an
Taux de réponse tumorale objective (ORR)
Délai: 1 an
défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète + réponse partielle confirmée comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques
1 an
survie globale (os)
Délai: 1 an
défini comme la durée entre l'assignation aléatoire et le décès ou le dernier contact
1 an
Note de qualité de vie
Délai: 1 an
un questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
1 an
événements indésirables
Délai: 1 an
les événements indésirables sont évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYF001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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