Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum optimalizované léčebné metody pro vyléčení pokročilého karcinomu žaludku apatinibem

13. listopadu 2017 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Vyšetřovatelé doufají, že po tomto výzkumu bude možné posoudit léčebné účinky dvou různých metod léčby pokročilého karcinomu žaludku. Jedním z nich je nepřetržité užívání apatinibu, druhým je nepřetržité užívání 5 dnů a 2 dny bez apatinibu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy, věk ≥ 18 let
  2. Potvrzeno patologií nebo histologií rakoviny žaludku
  3. Pacienti, u kterých selhala chemoterapie první linie
  4. ECOG skóre fyzického stavu: 0 až 2
  5. Očekávané přežití ≥3 měsíce
  6. Pacienti by měli být dobrovolní a měli by poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  7. Vědci se domnívají, že pacienti mohou mít ze studie prospěch.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí a/nebo hypersenzitivity připisovaných apatinibu nebo jeho příslušenství
  3. Pacienti s kontraindikacemi apatinibu
  4. Pacienti lékařů považováni za nevhodné pro stezku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib 5 dní nepřetržitého užívání a 2 dny pauza
Apatinib 500 mg 5 dní nepřetržitého užívání a 2 dny pauza s docetaxelem 60 mg/m2 k léčbě pokročilého karcinomu žaludku
Lék: Apatinib
Apatinib 500 mg s docetaxelem 60 mg/m2
Aktivní komparátor: Apatinib 500 mg nepřetržité užívání
Apatinib 500 mg kontinuální užívání s docetaxelem 60 mg/m2 k léčbě pokročilého karcinomu žaludku
Lék: Apatinib
Apatinib 500 mg s docetaxelem 60 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 1 rok
Od dat randomizace do data první progrese dccumentde nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
vyšetřovatelé posoudí odpověď na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u soidního nádoru
1 rok
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: 1 rok
definováno jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení
1 rok
celkové přežití (os)
Časové okno: 1 rok
definována jako doba od náhodného přiřazení k smrti nebo k poslednímu kontaktu
1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYF001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit