Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zoptymalizowaną metodą leczenia zaawansowanego raka żołądka za pomocą apatynibu

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Badacze mają nadzieję, że po tych badaniach będzie można ocenić skutki lecznicze dwóch różnych metod leczenia zaawansowanego raka żołądka. Jednym z nich jest ciągłe stosowanie apatynibu, drugim 5 dni ciągłego stosowania i 2 dni przerwy od apatynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek ≥18 lat
  2. Potwierdzone przez patologię lub histologię raka żołądka
  3. Pacjenci, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
  4. Ocena stanu fizycznego ECOG: od 0 do 2
  5. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
  6. Pacjenci powinni zgłaszać się na szlak dobrowolnie i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  7. Naukowcy uważają, że pacjenci mogą odnieść korzyści z badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwości przypisywanych apatynibowi lub jego składnikom pomocniczym
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do apatynibu
  4. Pacjenci lekarzy uznani za nienadających się do szlaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib 5 dni ciągłego stosowania i 2 dni przerwy
Apatinib 500 mg 5 dni ciągłego stosowania i 2 dni przerwy z Docetakselem 60 mg/m2 w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
Lek: Apatynib
Apatinib 500mg z Docetakselem 60mg/m2
Aktywny komparator: Apatinib 500 mg ciągłe stosowanie
Apatinib 500 mg ciągłe stosowanie z Docetakselem 60 mg/m2 w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
Lek: Apatynib
Apatinib 500mg z Docetakselem 60mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od danych z randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
badacze ocenią odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym
1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi
1 rok
całkowity czas przeżycia (os)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowana jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYF001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj