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Forschung zur optimierten Behandlungsmethode zur Heilung von fortgeschrittenem Magenkrebs durch Apatinib

13. November 2017 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Die Forscher hoffen, dass nach dieser Forschung die heilende Wirkung von zwei verschiedenen Behandlungsmethoden für fortgeschrittenen Magenkrebs bewertet werden kann. Eine ist die kontinuierliche Anwendung von Apatinib, die andere ist eine kontinuierliche Anwendung von 5 Tagen und eine Pause von 2 Tagen von Apatinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bestätigt durch Pathologie oder Histologie von Magenkrebs
  3. Patienten, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist
  4. Der ECOG-Score für den körperlichen Status: 0 bis 2
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  6. Die Patienten sollten freiwillig zum Trail gehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  7. Die Forscher glauben, dass Patienten von der Studie profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von allergischen Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit, die auf Apatinib oder sein Zubehör zurückzuführen sind
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Apatinib
  4. Patienten von Ärzten als ungeeignet für den Trail erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib 5 Tage kontinuierliche Anwendung und 2 Tage Pause
Apatinib 500 mg 5 Tage kontinuierliche Anwendung und 2 Tage Pause mit Docetaxel 60 mg/m2 zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg mit Docetaxel 60 mg/m2
Aktiver Komparator: Apatinib 500 mg Dauergebrauch
Apatinib 500 mg kontinuierliche Anwendung mit Docetaxel 60 mg/m2 zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg mit Docetaxel 60 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum der ersten dccumentde Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prüfärzte werden das Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren beurteilen
1 Jahr
Objektive Ansprechrate des Tumors (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Beurteilungen erreicht haben
1 Jahr
Gesamtüberleben (os)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt
1 Jahr
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYF001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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