Исследование оптимизированного метода лечения апатинибом поздних стадий рака желудка
13 ноября 2017 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Исследователи надеются, что после этого исследования можно будет оценить лечебные эффекты двух разных методов лечения распространенного рака желудка.
Один из них — непрерывный прием апатиниба, другой — 5 дней непрерывного приема и 2 дня перерыва в приеме апатиниба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- yifu he, doctor
- Номер телефона: 0551-65327666
- Электронная почта: 834638033@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, возраст ≥18 лет
- Подтверждено патологией или гистологией рака желудка
- Пациенты, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной
- Оценка физического состояния по шкале ECOG: от 0 до 2.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
- Пациенты должны быть добровольными и давать подписанное информированное согласие.
- Исследователи считают, что пациенты могут получить пользу от исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известными аллергическими реакциями и/или гиперчувствительностью, связанными с апатинибом или его аксессуарами в анамнезе.
- Пациенты с противопоказаниями к применению апатиниба
- Пациентов медики сочли непригодными для следа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб 5 дней непрерывного приема и 2 дня перерыва
Апатиниб 500 мг 5 дней непрерывного приема и 2 дня перерыва с доцетакселом 60 мг/м2 для лечения распространенного рака желудка
|
Апатиниб 500 мг с доцетакселом 60 мг/м2
|
|
Активный компаратор: Апатиниб 500 мг непрерывного применения
Непрерывное применение апатиниба 500 мг с доцетакселом 60 мг/м2 для лечения распространенного рака желудка
|
Апатиниб 500 мг с доцетакселом 60 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
От данных рандомизации до даты первого проявления прогрессирования или даты смерти от любой причины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
исследователи будут оценивать ответ на лечение в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли
|
1 год
|
|
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа в качестве наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками
|
1 год
|
|
общая выживаемость (ос)
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как промежуток времени от случайного распределения до смерти или до последнего контакта
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
анкета, разработанная для оценки качества жизни онкологических больных
|
1 год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
нежелательные явления оцениваются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HYF001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .