阿帕替尼治疗晚期胃癌的优化治疗方法研究
2017年11月13日 更新者：Anhui Provincial Hospital
研究者希望通过这项研究，能够评估两种不同治疗方法对晚期胃癌的疗效。
一种是连续使用阿帕替尼，另一种是连续使用5天停用阿帕替尼2天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- yifu he, doctor
- 电话号码：0551-65327666
- 邮箱：834638033@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄≥18岁
- 胃癌的病理学或组织学证实
- 一线化疗失败的患者
- ECOG身体状态评分：0至2
- 预期生存期≥3个月
- 患者应自愿参加试验并签署知情同意书。
- 研究人员相信患者可以从这项研究中受益。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知有因阿帕替尼或其辅料引起的过敏反应和/或超敏反应史的患者
- 阿帕替尼禁忌症患者
- 被认为不适合该试验的医生的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼连续使用 5 天，停用 2 天
阿帕替尼500mg连服5天停2天与多西紫杉醇60mg/m2治疗晚期胃癌
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阿帕替尼 500mg 与多西紫杉醇 60mg/m2
|
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有源比较器：阿帕替尼 500mg 连续使用
阿帕替尼500mg联合多西紫杉醇60mg/m2治疗晚期胃癌
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阿帕替尼 500mg 与多西紫杉醇 60mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
从随机化数据到首次发现进展日期或任何原因死亡日期
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
|
研究人员将根据实体瘤反应评估标准评估治疗反应
|
1年
|
|
客观肿瘤缓解率（ORR）
大体时间：1年
|
根据放射学评估，定义为达到确认的完全反应+部分反应作为最佳整体反应的受试者的百分比
|
1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年
|
定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度
|
1年
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生活质量评分
大体时间：1年
|
为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷
|
1年
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|
不良事件
大体时间：1年
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准评估不良事件
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yifu He, doctor、Anhui Provincial Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中