Investigación sobre el método de tratamiento optimizado para la cura del cáncer gástrico avanzado con apatinib
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Los investigadores esperan que después de esta investigación, se puedan evaluar los efectos curativos de dos métodos de tratamiento diferentes para el cáncer gástrico avanzado.
Uno es el uso continuo de apatinib, el otro es el uso continuo de 5 días y 2 días sin apatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- yifu he, doctor
- Número de teléfono: 0551-65327666
- Correo electrónico: 834638033@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años
- Confirmado por Patología o histología de Cáncer gástrico
- Pacientes que fracasaron en la quimioterapia de primera línea
- La puntuación del estado físico ECOG: 0 a 2
- Supervivencia esperada ≥3 meses
- Los pacientes deben ser voluntarios para el camino y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Los investigadores creen que los pacientes pueden beneficiarse del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas y/o hipersensibilidad atribuidas a apatinib o sus complementos
- Pacientes con contraindicaciones de apatinib
- Pacientes de médicos considerados no aptos para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib 5 días de uso continuo y 2 días de descanso
Apatinib 500mg 5 días de uso continuo y 2 días de descanso con Docetaxel 60mg/m2 para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
|
Apatinib 500mg con Docetaxel 60mg/m2
|
|
Comparador activo: Apatinib 500mg uso continuo
Apatinib 500mg uso continuo con Docetaxel 60mg/m2 para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
|
Apatinib 500mg con Docetaxel 60mg/m2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde los datos de aleatorización hasta la fecha del primer documento de progresión o fecha de muerte por cualquier causa
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
los investigadores evaluarán la respuesta al tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido como el porcentaje de sujetos que han logrado una Respuesta Completa+Respuesta Parcial confirmada como la mejor respuesta general de acuerdo con las evaluaciones radiológicas
|
1 año
|
|
supervivencia global (sg)
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto
|
1 año
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
|
1 año
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
los eventos adversos se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yifu He, doctor, Anhui Provincial Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HYF001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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