ガバペンチンのレジメンとオピオイド消費に対するその効果
2021年2月1日 更新者：Wolfgang Fitz, M.D.、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、周術期の疼痛管理に対する現在のアプローチと関連して、ガバペンチンを投与する最良の戦略を決定することです。 私たちは、周術期に投与される 2 つの異なるガバペンチン補助レジメンを評価し、どちらが患者の痛みをより効果的かつ安全に管理するかを特定することを目的としています。 この評価では、患者のオピオイド摂取量、疼痛管理の質、患者が経験する可能性のある副作用の頻度と重症度を特定します。
膝関節全置換術（TKR）を受けており、参加することを選択した患者は、コンピューター生成のランダム化を使用して治療グループに無作為に割り当てられます。 グループ 1 (対照グループ) の患者は、ガバペンチンに関する標準治療を受けます。 これは、手術の約 1 ～ 2 時間前に患者に 600 mg のガバペンチンを単回投与し、その後術後の入院中は毎朝 600 mg の用量を投与するものです。 グループ 2 の患者は術前に 600 mg を投与され、さらに術後に追加のガバペンチンレジメンが投与されます。ガバペンチン 300 mg を 8 時間ごとに 1 週間摂取し、その後 300 mg を毎晩単回投与してさらに 1 か月間摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、周術期の疼痛管理に対する現在のアプローチと関連して、ガバペンチンを投与する最良の戦略を決定することです。 私たちは、周術期に投与される 2 つの異なるガバペンチン補助レジメンを評価し、どちらが患者の痛みをより効果的かつ安全に管理するかを特定することを目的としています。 この評価では、患者のオピオイド摂取量、疼痛管理の質、患者が経験する可能性のある副作用の頻度と重症度を特定します。 目標登録者数は68名です。
ブリガム・アンド・ウィメンズ病院で人工膝関節全置換術（TKR）を受けている患者には、この研究について説明され、参加するかどうか尋ねられます。 同意に基づいて、患者は同意書に署名し、治療グループに割り当てられます。 グループ 1 (対照グループ) の患者は、ガバペンチンに関する標準治療を受けます。 これは、手術の約 1 ～ 2 時間前に患者に 600 mg のガバペンチンを単回投与し、その後術後の入院中は毎朝 600 mg の用量を投与するものです。 グループ 2 の患者は術前に 600 mg を投与され、さらに術後に追加のガバペンチンレジメンが投与されます。ガバペンチン 300 mg を 8 時間ごとに 1 週間摂取し、その後 300 mg を毎晩単回投与してさらに 1 か月間摂取します。
退院するすべての患者は、看護スタッフから麻薬投薬に関する口頭および書面による指示を受け取ります。後者は印刷または電子形式で行われます。 説明書には、そのような薬をいつ使用するか、そしてその使用量を減らす方法が説明されています。 退院後、患者は退院指示に従ってガバペンチンを服用し、その過程でオピオイドの摂取量を日記で自分で記録します。 また、視覚アナログスケール (VAS) に従って、痛み、吐き気、満足度のレベルを記録します。 術後最初の診察時に、患者のオピオイド使用レベルが確認され、各日記に記録された量と比較されます。実際に消費された錠剤の数は、文書化された量および受け取った処方箋と比較されます。 新たな処方箋を受け取る患者には、投薬を断つ方法についてのさらなる指示を含む、オピオイド治療の全期間に対応する日記も受け取ることになる。 結果の評価は、術後の両方の来院時に収集されます。最初の来院は手術後 8 ～ 10 日で、2 回目の来院はその 2 ～ 3 か月後です。 入院期間、感染や再入院を含む術後合併症、救急外来受診、定期的に収集される術後機能的結果測定値（PROM）などの追加データが記録されます。
研究主任者 (PI) は、収集されたすべての薬物消費データと患者報告の転帰測定値を研究助手 (RA) とともに毎月レビューします。 PI は、術後の 1 回目と 2 回目の来院時に転帰データの収集に参加します。 潜在的な合併症を示す可能性のあるデータは、研究に関連するかどうかにかかわらず、有害転帰のリスクの高まりや追跡日誌の不遵守など、PI によって直ちに対処されます。 PI は、安全上の理由から研究を何らかの方法で変更するか中止する必要があるかを判断します。 中止の理由には、いずれのグループでも有害事象の発生率が10％を超えていることが含まれる。 主に懸念される有害事象には次のようなものがあります。
- 過度の眠気
- オピオイド薬またはガバペンチンに対するアレルギー反応
すべての有害事象は有害事象ログに記録され、研究全体を通じて RA によって保管されます。 PI は月次ベースでデータを確認するほか、RA が潜在的な有害事象について PI に警告するたびにデータを確認します。 これらのチェックは、有効性と患者の安全を確保するのに役立ちます。 予期せぬ問題が発生した場合は、PHRC ガイドラインに従って PHRC に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 人工膝関節全置換術（TKR）の手術を受ける
- オピオイド未投与
- オピオイド摂取を監視するために追跡日記を使用することに同意する
除外基準:
- 手術日の年齢が75歳以上である
- 女性の場合、妊娠中
- 登録の 30 日前未満で治験論文を受領している、または現在治験製品または治験機器を受領している
- 慢性疼痛症候群
- 慢性麻薬を服用している、および/または1日あたり10 mgを超えるコデイン、任意の量のヒドロコドン、1日あたり200 mgを超えるトラマドール、または中程度または重度の痛みのために処方されたその他の麻薬を服用している
- 慢性的な痛みや手術部位に関係のない痛みに対してペインクリニックを受診する
- ガバペンチンの長期投与について
- リリカやグラリーゼを服用中
- うつ病の既知の既往歴、または薬によるうつ病の治療歴がある
- 自殺願望や自殺行動を起こしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療には、術前期間（手術の 1 ～ 2 時間前）に 600 mg のガバペンチンを 1 回投与し、その後術後の入院中に毎朝 600 mg を投与します。
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実験的：術後のガバペンチン療法
上述のように術前に 600 mg を単回投与し、さらに術後レジメンを追加します。
患者は退院後1週間8時間ごとに300mgのガバペンチンを摂取し、その後さらに1か月間毎晩300mgのガバペンチンを単回投与する。
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手術の前後に600 mgのガバペンチン。
ガバペンチン 300 mg で約 1 回分
手術から5週間後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に総量を測定。平均はその後評価)。
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平均オピオイド消費量（モルヒネ相当量の mg 単位で測定）。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に総量を測定。平均はその後評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを服用した日数
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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患者が退院後オピオイド薬の服用を終えるまでの日数。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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VAS スコア 1: 「安静時に手術部位にどの程度の痛みを感じますか?」
時間枠：手術後2～3ヶ月（術後2回目の診察時）
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手術部位の痛み。
スケール 0 ～ 10、最高 0 と最低 10
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手術後2～3ヶ月（術後2回目の診察時）
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VAS スコア 2: 「動くときに手術部位にどの程度の痛みを感じますか?」
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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手術部位の痛み。
0 ～ 10 のスケールで、最高が 0、最低が 10 となります。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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VAS スコア 3: 「どれくらいよく眠れていますか?」
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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睡眠の質。
0 ～ 10 でスケールし、最悪 0 件と最高 10 件を表示します。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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VAS スコア 4: 「吐き気はどのくらいひどいですか?」
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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吐き気。
0 ～ 10 のスケールで、最高が 0、最低が 10 となります。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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VAS スコア 5: 「痛みの管理にどの程度満足していますか?」
時間枠：手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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満足。
0 ～ 10 でスケールし、最悪 0 件と最高 10 件を表示します。
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手術後 2 ～ 3 か月 (術後 2 回目の診察時に測定)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Fitz, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Leung JG, Hall-Flavin D, Nelson S, Schmidt KA, Schak KM. The role of gabapentin in the management of alcohol withdrawal and dependence. Ann Pharmacother. 2015 Aug;49(8):897-906. doi: 10.1177/1060028015585849. Epub 2015 May 12.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
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- Dierking G, Duedahl TH, Rasmussen ML, Fomsgaard JS, Moiniche S, Romsing J, Dahl JB. Effects of gabapentin on postoperative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Mar;48(3):322-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.0329.x.
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- Ucak A, Onan B, Sen H, Selcuk I, Turan A, Yilmaz AT. The effects of gabapentin on acute and chronic postoperative pain after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):824-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.017. Epub 2011 Jan 12.
- Smith RV, Havens JR, Walsh SL. Gabapentin misuse, abuse and diversion: a systematic review. Addiction. 2016 Jul;111(7):1160-74. doi: 10.1111/add.13324. Epub 2016 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OpioidNeurontinTKR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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