Gabapentin-Therapien und ihre Auswirkungen auf den Opioidkonsum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Strategie zur Verabreichung von Gabapentin im Zusammenhang mit unserem aktuellen Ansatz zur perioperativen Schmerzbehandlung zu ermitteln. Unser Ziel ist es, zwei verschiedene Gabapentin-Zusatztherapien zu evaluieren, die in der perioperativen Phase verabreicht werden, und herauszufinden, welches die Schmerzen des Patienten effektiver und sicherer behandelt. In dieser Bewertung werden wir die Menge des Opioidkonsums der Patienten, die Qualität ihrer Schmerzbehandlung sowie die Häufigkeit und Schwere etwaiger Nebenwirkungen ermitteln. Die angestrebte Einschreibung liegt bei 68.

Patienten, die sich im Brigham and Women's Hospital einem Knie-Totalersatz (TKR) unterziehen, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Nach Vereinbarung unterschreibt der Patient seine Einwilligung und wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Patienten in Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhalten die übliche Gabapentin-Behandlung. Dies besteht aus einer Einzeldosis von 600 mg Gabapentin, die dem Patienten etwa ein bis zwei Stunden vor der Operation verabreicht wird, und anschließend einer Dosis von 600 mg jeden Morgen während der postoperativen Aufnahme. Patienten in Gruppe 2 erhalten präoperativ 600 mg plus eine zusätzliche postoperative Gabapentin-Therapie: Sie nehmen 1 Woche lang alle 8 Stunden 300 mg Gabapentin ein, dann einen weiteren Monat lang eine nächtliche Einzeldosis von 300 mg.

Jeder Patient, der aus dem Krankenhaus entlassen wird, erhält vom Pflegepersonal mündliche und schriftliche Anweisungen – letztere entweder in gedruckter oder elektronischer Form – über die Betäubungsmittelverabreichung. In den Anweisungen wird erläutert, wann solche Medikamente eingesetzt werden sollten und wie der Konsum reduziert werden kann. Nach der Entlassung nehmen die Patienten Gabapentin gemäß ihren Entlassungsanweisungen ein und verfolgen dabei ihren Opioidkonsum selbstständig in ihren Tagebüchern. Sie dokumentieren außerdem ihre Schmerzen, Übelkeit und Zufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS). Beim ersten postoperativen Termin wird der Grad des Opioidkonsums der Patienten überprüft und mit der in jedem Tagebuch erfassten Menge verglichen; Die tatsächlich eingenommenen Tabletten werden mit den dokumentierten Mengen und den erhaltenen Rezepten verglichen. Patienten, die ein neues Rezept erhalten, erhalten außerdem ein entsprechendes Tagebuch über die gesamte Dauer der Opioidbehandlung, einschließlich weiterer Hinweise zur Entwöhnung ihrer Medikamente. Ergebnismessungen werden bei beiden postoperativen Besuchen erhoben, wobei der erste 8–10 Tage nach der Operation und der zweite 2–3 Monate danach erfolgt. Zusätzliche Daten wie Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen einschließlich Infektion und Rückübernahme, Besuche in der Notaufnahme und routinemäßig erfasste postoperative funktionelle Ergebnismessungen (PROMs) werden aufgezeichnet.

Der Principal Investigator (PI) überprüft alle Daten zum Drogenkonsum und die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen monatlich mit dem Forschungsassistenten (RA), sobald diese erhoben werden. Der PI wird an der Erhebung von Ergebnisdaten beim ersten und zweiten postoperativen Besuch teilnehmen. Daten, die auf eine potenzielle Komplikation hinweisen könnten, unabhängig davon, ob sie mit der Studie zusammenhängt oder nicht – wie etwa ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ergebnisse oder die Nichteinhaltung des Tracking-Tagebuchs – werden vom PI unverzüglich bearbeitet. Der PI wird entscheiden, ob die Studie in irgendeiner Weise geändert oder aus Sicherheitsgründen abgebrochen werden sollte. Zu den Gründen für den Abbruch gehört, dass die Rate unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen mehr als 10 % beträgt. Zu den unerwünschten Ereignissen, die von größter Bedeutung sind, gehören:

• Übermäßige Schläfrigkeit
• Allergische Reaktionen auf Opioid-Medikamente oder Gabapentin

Alle unerwünschten Ereignisse werden in einem Protokoll über unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, das von der RA während der gesamten Studie aufbewahrt wird. Der PI überprüft die Daten monatlich sowie immer dann, wenn die RA den PI auf ein mögliches unerwünschtes Ereignis aufmerksam macht. Diese Prüfungen tragen dazu bei, die Gültigkeit und Patientensicherheit sicherzustellen. Unerwartete Probleme werden dem PHRC gemäß den PHRC-Richtlinien gemeldet.